Casting et rééducation versus négligence supervisée pour les lésions ostéochondrales du talus dans la population pédiatrique (CARE)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Après le processus de diagnostic dans les cliniques ambulatoires, les patients seront conseillés pour les deux options, négligence « complète » ou plâtre et rééducation supervisée dans un processus de prise de décision partagé. Ce processus comprend le discours sur les choix, le discours sur les options et le discours sur la décision. Après la décision, les patients seront placés dans le groupe un ou deux en fonction de leur préférence.

Groupes de traitement Groupe 1 : les patients du groupe d'intervention subiront une immobilisation sans mise en charge pendant 8 semaines en phase un : 4 dans un plâtre circulaire sans mise en charge suivie de 4 semaines en mise en charge de la pointe des orteils (10 à 20 % du poids corporel) en une botte de marche le jour et un plâtre amovible la nuit. Dans la phase 2, une rééducation supervisée sera effectuée jusqu'à la semaine 16, après quoi la phase 3 débutera à la semaine 16-18.

Groupe 2 : Les patients du groupe témoin subiront les soins standard. Les soins standards (« négligence totale ») sont décrits comme un ajustement des activités dans les limites de la douleur. Ils peuvent réaliser toutes les activités souhaitées, à l’exception des activités douloureuses. Les patients et les soignants seront informés de la quantité d'activités par des chirurgiens orthopédistes spécialisés et une évaluation périodique et un ajustement auront lieu aux moments de suivi réguliers qui sont les mêmes que dans le groupe d'intervention. Dans ce groupe, aucun entraînement ou rééducation supervisé ne sera effectué.

POPULATION DE L'ÉTUDE Population (base) Tous les patients, à partir de juin 2023, visitant la clinique externe du service d'orthopédie de l'un des hôpitaux participants seront examinés pour déterminer leur éligibilité à participer à cette étude. Les patients ≥ 4 ans sont considérés comme éligibles car on observe que des OLT peuvent également survenir dans cette jeune population. Afin de rendre les résultats de cette étude généralisables à cette population et d'optimiser leur traitement, il est décidé d'inclure ce jeune groupe de patients. Si les patients sont éligibles, eux et leurs soignants seront informés de cette étude. Après confirmation, les patients seront répartis dans l'un des deux groupes. Il n'y a aucune restriction sur le nombre d'inclusions par centre.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une différence minimalement importante de 17 % dans le domaine physique OxAFQ-C. Pour ce calcul de la taille de l'échantillon, un écart-type de 25 est utilisé. Une taille d'échantillon calculée de 35 patients dans chaque groupe est nécessaire pour une puissance d'étude de 80 %. Pour compenser une perte potentielle de suivi de 7,5%, 38 patients seront inclus dans les deux groupes.

Paramètre/critère principal de l'étude Le résultat principal de l'étude est la différence dans le score final du questionnaire OxAFQ-C à 1 an de suivi.

Paramètres/critères secondaires de l'étude (le cas échéant) Le résultat secondaire est la réparation du cartilage lors du suivi radiologique. La réparation cartilagineuse se traduira par une réduction du volume et de la surface de la lésion.

Autres paramètres de l'étude (le cas échéant) Les caractéristiques de base suivantes seront enregistrées : sexe, âge, indice de masse corporelle, autres blessures musculo-squelettiques et niveau de pré-blessure sportive. D'autres paramètres importants de cette étude comprennent la mise en charge NRS. Le Peds-QL et l'EQ-5D-Y seront utilisés pour mesurer la qualité de vie des participants. Les questions de retour au sport et l'AAS seront invitées à comparer les résultats du retour au sport et le niveau d'activité entre les deux groupes.

Attribution du traitement Après le processus de diagnostic dans les cliniques ambulatoires, les patients seront conseillés pour les deux options, négligence « complète » ou plâtre et réadaptation supervisée dans le cadre d'un processus de prise de décision partagé. Ce processus comprend le discours sur les choix, le discours sur les options et le discours sur la décision (11). Après la décision, les patients seront placés dans le groupe un ou deux en fonction de leur préférence.

Procédures d'étude Les patients potentiellement éligibles seront sélectionnés avant leur présentation initiale dans notre hôpital sur la base de la lettre de référence. Lors de la présentation initiale, les patients seront vus à la clinique externe par le chercheur coordinateur et le médecin traitant. Lors de cette consultation, ils seront informés de l'étude. Si nécessaire, les patients et les soignants disposeront de deux jours ouvrables pour décider s'ils souhaitent participer ou non. Après inclusion dans le groupe d'intervention (plâtre), les patients recevront un rendez-vous dans un délai d'une semaine pour appliquer leur plâtre.

La fonction de la cheville sera mesurée avec l'OxAFQ-C, qui est un questionnaire spécifique adapté aux enfants (11). Le NRS pendant la mise en charge sera mesuré car il s'agit d'une plainte majeure pour les patients souffrant d'une lésion ostéochondrale du talus. PedsQL et EQ-5D-youth seront mesurés pour le suivi de la qualité de vie.

Le suivi radiologique sera le suivant : les patients recevront une radiographie au départ afin de classer leur maturité squelettique. Des IRM et des tomodensitogrammes seront effectués au départ pour fournir un point de départ en termes de caractéristiques radiologiques. De plus, un suivi radiologique sera réalisé à 16 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le début du traitement pour détecter l'évolution radiologique dans le temps. Cependant, les scans au départ, à un an et deux ans sont considérés comme des soins habituels, et les scans à 16 semaines, 5 ans et 10 ans seront destinés à des objectifs de recherche.

Les caractéristiques radiologiques qui seront évaluées à chaque moment de suivi radiologique sont les suivantes : morphologie de la lésion, taille de la lésion et œdème médullaire. De plus, au critère d'évaluation principal à 1 an, 2 radiologues en aveugle mesureront chacun séparément les caractéristiques radiologiques mentionnées ci-dessus.