Casting e riabilitazione rispetto al negligenza supervisionata per le lesioni osteocondrali dell'astragalo nella popolazione pediatrica (CARE)

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Dopo il processo diagnostico nelle cliniche ambulatoriali, i pazienti saranno consigliati per entrambe le opzioni, negligenza "piena di abilità" o casting e riabilitazione supervisionata in un processo decisionale condiviso. Questo processo include il discorso sulla scelta, il discorso sull'opzione e il discorso sulla decisione. Dopo la decisione, i pazienti verranno inseriti nel gruppo uno o due in base alla loro preferenza.

Gruppi di trattamento Gruppo 1: i pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a immobilizzazione senza carico per 8 settimane nella fase uno: 4 con un gesso circolare senza carico seguito da 4 settimane con carico sulla punta dei piedi (10-20% del peso corporeo) in uno scarpone da passeggio durante il giorno e un gesso rimovibile di notte. Nella fase 2, verrà eseguita una riabilitazione supervisionata fino alla settimana 16, dopodiché la fase 3 inizierà alla settimana 16-18.

Gruppo 2: i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alle cure standard. L'assistenza standard (“negligenza completa”) è descritta come l'adattamento delle attività entro i confini del dolore. Possono svolgere tutte le attività desiderate, tranne quelle dolorose. I pazienti e le persone che se ne prendono cura saranno informati sulla quantità di attività da chirurghi ortopedici specializzati e la valutazione periodica e l'aggiustamento avranno luogo nei momenti di follow-up regolari, gli stessi del gruppo di intervento. In questo gruppo non verrà eseguito alcun allenamento o riabilitazione supervisionata.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Popolazione (base) Tutti i pazienti, a partire da giugno 2023, che visitano l'ambulatorio del reparto ortopedico in uno degli ospedali partecipanti saranno selezionati per l'idoneità a partecipare a questo studio. I pazienti di età ≥ 4 anni sono considerati eleggibili in quanto si osserva che le OLT possono verificarsi anche in questa popolazione giovane. Per rendere i risultati di questo studio generalizzabili a questa popolazione e per ottimizzare il loro trattamento, si è deciso di includere questo gruppo di giovani pazienti. Se i pazienti sono idonei, loro e i loro caregiver saranno informati di questo studio. Dopo la conferma, i pazienti verranno assegnati ad uno dei due gruppi. Non ci sono restrizioni sul numero di inclusioni per centro.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione viene calcolata sulla base di una differenza minima importante del 17% nel dominio fisico OxAFQ-C. Per questo calcolo della dimensione del campione, viene utilizzata una DS pari a 25. Per una potenza di studio dell'80% è necessaria una dimensione del campione calcolata di 35 pazienti in ciascun gruppo. Per compensare la potenziale perdita al follow-up del 7,5%, 38 pazienti saranno inclusi in entrambi i gruppi.

Parametro/endpoint principale dello studio Il risultato principale dello studio è la differenza nel punteggio finale del questionario OxAFQ-C a 1 anno di follow-up.

Parametri/endpoint dello studio secondario (se applicabile) L'outcome secondario è la riparazione della cartilagine durante il follow-up radiologico. La riparazione della cartilagine si esprimerà nella riduzione del volume e della superficie della lesione.

Altri parametri di studio (se applicabili) Verranno registrate le seguenti caratteristiche di base: sesso, età, indice di massa corporea, altre lesioni muscoloscheletriche e livello di attività sportiva pre-infortunio. Altri parametri importanti di questo studio sono costituiti dal carico NRS. Peds-QL e EQ-5D-Y verranno utilizzati per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Ritornando alle domande sullo sport e all'AAS verrà chiesto di confrontare il ritorno ai risultati sportivi e il livello di attività tra i due gruppi.

Assegnazione del trattamento Dopo il processo diagnostico nelle cliniche ambulatoriali, i pazienti verranno consigliati per entrambe le opzioni, negligenza "piena di abilità" o casting e supervisioneranno la riabilitazione in un processo decisionale condiviso. Questo processo include il discorso sulla scelta, il discorso sull'opzione e il discorso sulla decisione (11). Dopo la decisione, i pazienti verranno inseriti nel gruppo uno o due in base alla loro preferenza.

Procedure dello studio I potenziali pazienti idonei verranno selezionati prima della loro presentazione iniziale nel nostro ospedale sulla base della lettera di riferimento. Alla presentazione iniziale, i pazienti verranno visitati in ambulatorio dal ricercatore coordinatore e dal medico curante. In questa consultazione saranno informati sullo studio. Se necessario, i pazienti e le persone che li assistono avranno due giorni lavorativi per decidere se vogliono partecipare o meno. Dopo l'inclusione nel gruppo di intervento (gesso), i pazienti riceveranno un appuntamento entro una settimana per applicare il gesso.

La funzione della caviglia sarà misurata con l'OxAFQ-C, che è un questionario specifico su misura per il bambino (11). Verrà misurata la NRS durante il carico poiché questa è una delle principali lamentele per i pazienti che soffrono di una lesione osteocondrale dell'astragalo. Verranno misurati PedsQL e EQ-5D-youth per il monitoraggio della qualità della vita.

Il follow-up radiologico sarà il seguente: i pazienti riceveranno una radiografia al basale per classificare la loro maturità scheletrica. Le scansioni MRI e TC saranno condotte al basale per fornire un punto di partenza in termini di caratteristiche radiologiche. Inoltre, verrà effettuato un follow-up radiologico a 16 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'inizio del trattamento per rilevare il cambiamento radiologico nel tempo. Tuttavia, le scansioni al basale, a un anno e a due anni sono considerate come cura abituale e le scansioni a 16 settimane, 5 anni e 10 anni saranno a scopo di ricerca.

Le caratteristiche radiologiche che verranno valutate ad ogni momento del follow-up radiologico sono le seguenti: morfologia della lesione, dimensione della lesione ed edema del midollo osseo. Inoltre, all'endpoint primario a 1 anno, 2 radiologi in cieco misureranno ciascuno separatamente le caratteristiche radiologiche sopra menzionate.