Casting y rehabilitación versus negligencia supervisada para lesiones osteocondrales del astrágalo en la población pediátrica (CARE)

DISEÑO DEL ESTUDIO Después del proceso de diagnóstico en las clínicas para pacientes ambulatorios, los pacientes recibirán asesoramiento sobre ambas opciones, negligencia o yeso "completamente hábil" y rehabilitación supervisada en un proceso de toma de decisiones compartido. Este proceso incluye la charla de elección, la charla de opción y la charla de decisión. Después de la decisión, los pacientes serán ubicados en el grupo uno o dos según su preferencia.

Grupos de tratamiento Grupo 1: los pacientes del grupo de intervención se someterán a una inmovilización sin carga durante 8 semanas en la fase uno: 4 con un yeso circular sin carga seguida de 4 semanas con carga en la punta de los pies (10-20% del peso corporal) en una bota para caminar durante el día y un yeso removible durante la noche. En la fase 2, se realizará una rehabilitación supervisada hasta la semana 16, después de lo cual la fase 3 comenzará en la semana 16-18.

Grupo 2: los pacientes del grupo de control recibirán la atención estándar. La atención estándar (negligencia "completa de habilidades") se describe como el ajuste de las actividades dentro de los límites del dolor. Pueden realizar todas las actividades que deseen, excepto las dolorosas. Los pacientes y cuidadores serán asesorados sobre la cantidad de actividades por parte de cirujanos ortopédicos especializados y se realizarán evaluaciones y ajustes periódicos en los momentos de seguimiento habituales, que son los mismos que en el grupo de intervención. En este grupo no se realizará ningún entrenamiento ni rehabilitación supervisada.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Población (base) Todos los pacientes, a partir de junio de 2023, que visiten la clínica ambulatoria del departamento de ortopedia en uno de los hospitales participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en este estudio. Los pacientes ≥4 años se consideran elegibles ya que se observa que los OLT también pueden ocurrir en esta población joven. Para que los resultados de este estudio sean generalizables a esta población y optimizar su tratamiento, se decide incluir a este grupo de pacientes jóvenes. Si los pacientes son elegibles, ellos y sus cuidadores serán informados sobre este estudio. Después de la confirmación, los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos. No existen restricciones en el número de inclusiones por centro.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula en base a una diferencia mínimamente importante del 17% en el dominio físico OxAFQ-C. Para este cálculo del tamaño de la muestra, se utiliza una DE de 25. Se necesita un tamaño de muestra calculado de 35 pacientes en cada grupo para obtener un poder de estudio del 80%. Para compensar la posible pérdida durante el seguimiento del 7,5%, se incluirán 38 pacientes en ambos grupos.

Parámetro/criterio de valoración principal del estudio El resultado principal del estudio es la diferencia en la puntuación final del cuestionario OxAFQ-C al año de seguimiento.

Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio (si corresponde) El resultado secundario es la reparación del cartílago durante el seguimiento radiológico. La reparación del cartílago se expresará en la reducción del volumen y la superficie de la lesión.

Otros parámetros del estudio (si corresponde) Se registrarán las siguientes características iniciales: sexo, edad, índice de masa corporal, otras lesiones musculoesqueléticas y nivel de actividad deportiva previa a la lesión. Otros parámetros importantes de este estudio consisten en la carga de peso NRS. Se utilizarán Peds-QL y EQ-5D-Y para medir la calidad de vida de los participantes. Se pedirá a las preguntas sobre el regreso al deporte y a la AAS que comparen los resultados del regreso al deporte y el nivel de actividad entre los dos grupos.

Asignación de tratamiento Después del proceso de diagnóstico en las clínicas ambulatorias, los pacientes recibirán asesoramiento sobre ambas opciones, negligencia "completa" o yeso y rehabilitación supervisada en un proceso de toma de decisiones compartido. Este proceso incluye el discurso de elección, el discurso de opción y el discurso de decisión (11). Después de la decisión, los pacientes serán ubicados en el grupo uno o dos según su preferencia.

Procedimientos del estudio Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados antes de su presentación inicial en nuestro hospital según la carta de referencia. En la presentación inicial, los pacientes serán atendidos en la clínica ambulatoria por el investigador coordinador y el médico tratante. En esta consulta se les informará sobre el estudio. De ser necesario, los pacientes y cuidadores tendrán dos días hábiles para decidir si quieren participar o no. Después de la inclusión en el grupo de intervención (yeso), los pacientes recibirán una cita dentro de una semana para colocarse el yeso.

La función del tobillo se medirá con el OxAFQ-C, que es un cuestionario específico diseñado para niños (11). Se medirá la NRS durante la carga de peso, ya que es una queja importante para los pacientes que sufren una lesión osteocondral del astrágalo. Se medirán PedsQL y EQ-5D-youth para el seguimiento de la calidad de vida.

El seguimiento radiológico será el siguiente: los pacientes recibirán una radiografía inicial para clasificar su madurez esquelética. Se realizarán exploraciones por resonancia magnética y tomografía computarizada al inicio del estudio para proporcionar un punto de partida en términos de características radiológicas. Además, se realizará un seguimiento radiológico a las 16 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del inicio del tratamiento para detectar el cambio radiológico a lo largo del tiempo. Sin embargo, las exploraciones al inicio, al año y a los dos años se consideran atención habitual, y las exploraciones a las 16 semanas, 5 años y 10 años serán para objetivos de investigación.

Las características radiológicas que se evaluarán en cada momento del seguimiento radiológico son las siguientes: morfología de la lesión, tamaño de la lesión y edema de médula ósea. Además, en el criterio de valoración principal al año, 2 radiólogos ciegos medirán cada uno por separado las características radiológicas mencionadas anteriormente.