Avaliação e reabilitação versus negligência supervisionada para lesões osteocondrais do tálus na população pediátrica (CARE)

DESENHO DO ESTUDO Após o processo de diagnóstico nas clínicas ambulatoriais, os pacientes serão aconselhados para ambas as opções, negligência ou elenco ''completamente'' e reabilitação supervisionada em um processo de tomada de decisão compartilhada. Este processo inclui o discurso de escolha, o discurso de opção e o discurso de decisão. Após a decisão, os pacientes serão colocados no grupo um ou dois de acordo com sua preferência.

Grupos de tratamento Grupo 1: os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos à imobilização sem suporte de peso por 8 semanas na fase um: 4 em gesso circular sem suporte de peso seguido por 4 semanas com suporte de peso na ponta dos pés (10-20% do peso corporal) em bota de caminhada durante o dia e gesso removível à noite. Na fase 2, uma reabilitação supervisionada será realizada até a semana 16, após a qual a fase 3 começará nas semanas 16-18.

Grupo 2: Os pacientes do grupo controle serão submetidos aos cuidados padrão. O cuidado padrão (negligência “completa de habilidade”) é descrito como o ajuste das atividades dentro dos limites da dor. Eles podem realizar todas as atividades desejadas, exceto atividades dolorosas. Pacientes e cuidadores serão orientados sobre a quantidade de atividades por cirurgiões ortopédicos especializados e a avaliação periódica e o ajuste ocorrerão nos momentos regulares de acompanhamento, iguais ao grupo de intervenção. Neste grupo, nenhum treinamento supervisionado ou reabilitação será realizado.

POPULAÇÃO DO ESTUDO População (base) Todos os pacientes, a partir de junho de 2023, que visitarem o ambulatório do departamento de ortopedia de um dos hospitais participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar deste estudo. Pacientes ≥4 anos são considerados elegíveis, pois observa-se que OLTs também podem ocorrer nesta população jovem. Para tornar os resultados deste estudo generalizáveis ​​para esta população e otimizar o seu tratamento, decidiu-se incluir este grupo de pacientes jovens. Se os pacientes forem elegíveis, eles e seus cuidadores serão informados sobre este estudo. Após a confirmação, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos. Não há restrições quanto ao número de inclusões por centro.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado com base em uma diferença minimamente importante de 17% no domínio físico do OxAFQ-C. Para este cálculo do tamanho da amostra, é utilizado um DP de 25. Um tamanho de amostra calculado de 35 pacientes em cada grupo é necessário para um poder de estudo de 80%. Para compensar a perda potencial de acompanhamento de 7,5%, 38 pacientes serão incluídos em ambos os grupos.

Parâmetro/desfecho principal do estudo O resultado principal do estudo é a diferença na pontuação final do questionário OxAFQ-C no acompanhamento de 1 ano.

Parâmetros/desfechos secundários do estudo (se aplicável) O resultado secundário é o reparo da cartilagem durante o acompanhamento radiológico. O reparo da cartilagem se expressará na redução do volume e da superfície da lesão.

Outros parâmetros do estudo (se aplicável) As seguintes características iniciais serão registradas: sexo, idade, índice de massa corporal, outras lesões musculoesqueléticas e nível de pré-lesão esportiva. Outros parâmetros importantes deste estudo consistem na sustentação de peso da NRS. O Peds-QL e o EQ-5D-Y serão utilizados para medir a qualidade de vida dos participantes. Voltando às questões do esporte e o AAS será solicitado a comparar os resultados do retorno ao esporte e o nível de atividade entre os dois grupos.

Alocação do tratamento Após o processo de diagnóstico nas clínicas ambulatoriais, os pacientes serão aconselhados para ambas as opções, negligência ou elenco ''completamente'' e reabilitação supervisionada em um processo de tomada de decisão compartilhada. Este processo inclui o discurso de escolha, o discurso de opção e o discurso de decisão (11). Após a decisão, os pacientes serão colocados no grupo um ou dois de acordo com sua preferência.

Procedimentos do estudo Os pacientes elegíveis em potencial serão selecionados antes de sua apresentação inicial em nosso hospital com base na carta de encaminhamento. Na apresentação inicial, os pacientes serão atendidos no ambulatório pelo pesquisador coordenador e médico assistente. Nesta consulta eles serão informados sobre o estudo. Se necessário, pacientes e cuidadores terão dois dias úteis para decidir se desejam participar ou não. Após a inclusão no grupo de intervenção (gesso), os pacientes receberão uma consulta dentro de uma semana para aplicação do gesso.

A função do tornozelo será medida com o OxAFQ-C, que é um questionário específico adaptado para crianças (11). A NRS durante a sustentação de peso será medida por ser uma queixa importante para pacientes que sofrem de lesão osteocondral do tálus. Serão medidos PedsQL e EQ-5D-youth para monitoramento da qualidade de vida.

O acompanhamento radiológico será o seguinte: os pacientes receberão uma radiografia inicial para classificar sua maturidade esquelética. As varreduras de ressonância magnética e tomografia computadorizada serão realizadas no início do estudo para fornecer um ponto de partida em termos de características radiológicas. Além disso, o acompanhamento radiológico será realizado 16 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o início do tratamento para detectar a alteração radiológica ao longo do tempo. No entanto, os exames iniciais, um ano e dois anos são considerados cuidados habituais, e os exames às 16 semanas, 5 anos e 10 anos serão para fins de pesquisa.

As características radiológicas que serão avaliadas em cada momento do acompanhamento radiológico são as seguintes: morfologia da lesão, tamanho da lesão e edema medular. Além disso, no endpoint primário em 1 ano, 2 radiologistas cegos medirão cada um separadamente as características radiológicas mencionadas acima.