儿童距骨骨软骨损伤的铸造和康复与监督忽视 (CARE)
儿童距骨骨软骨损伤的铸造和康复与监督忽视：CARE 研究，一项多中心、分层、分块随机对照试验
理由：距骨的 OCL（骨软骨损伤）可以是先天性的，也可以是外伤后或幼年特发性关节炎 (JIA) 患者中发生的。 OCL 的主要症状是负重活动时的疼痛。 因此，这些病变对患者的健康状况有重大影响。
目的：本研究的目的是优化患有骨软骨损伤的骨骼未成熟患者的治疗。 假设是，与“全技能”忽视的标准护理相比，一段时间的固定和监督康复将带来更好的临床和放射学结果。
研究设计：观察比较研究
研究人群：经 CT 诊断患有距骨骨软骨损伤的骨骼未成熟儿童。
干预：干预组的患者将接受为期 8 周的石膏固定和拄拐杖行走。 之后，他们将在物理治疗师的监督下接受一段预定的康复期。 对照组将接受标准护理作为治疗。
主要研究参数/终点：主要研究结果是两组之间 OxAFQ-C 的差异。 次要研究结果是形态和病变大小、负重期间的 NRS 以及使用 Peds-QL、EQ-5D-y 和 AAS 测量的生活质量方面的放射学变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者的负担主要是他们必须花费在填写问卷上的时间。
研究概览
详细说明
研究设计 在门诊诊所进行诊断过程后，将向患者提供两种选择的咨询：“完全技能”忽视或在共同决策过程中进行铸造和监督康复。 这个过程包括选择谈话、选项谈话和决策谈话。 做出决定后，患者将根据自己的喜好被分为第一组或第二组。
治疗组 第 1 组：干预组中的患者将在第一阶段接受 8 周的非负重固定：4 名患者进行非负重的圆形石膏固定，然后进行 4 周的趾尖负重（体重的 10-20%）。白天穿着步行靴，晚上穿着可拆卸的石膏。 在第 2 阶段，监督康复将持续到第 16 周，之后第 3 阶段将在第 16-18 周开始。
第2组：对照组患者将接受标准护理。 标准护理（“完全技能”忽视）被描述为在疼痛范围内调整活动。 他们可以进行所有想要的活动，除了痛苦的活动。 专业整形外科医生将向患者和护理人员告知活动量，并定期进行评估和调整，这与干预组相同。 在该组中，不会进行监督训练或康复。
研究人群 人群（基数） 自 2023 年 6 月起，在参与医院之一的骨科门诊就诊的所有患者都将接受参加本研究的资格筛查。 ≥4 岁的患者被认为符合资格，因为据观察，OLT 也可能发生在这一年轻人群中。 为了使这项研究的结果推广到这一人群并优化他们的治疗，决定纳入这一年轻患者群体。 如果患者符合条件，他们及其护理人员将被告知这项研究。 确认后，患者将被分配到两组中的一组。 每个中心的内含物数量没有限制。
样本量计算 样本量是根据 OxAFQ-C 物理域中 17% 的最小重要差异计算的。 对于此样本量计算，使用的 SD 为 25。 计算得出的样本量为每组 35 名患者，才能获得 80% 的研究功效。 为了补偿 7.5% 的潜在失访率，两组均将纳入 38 名患者。
主要研究参数/终点 主要研究结果是 1 年随访时 OxAFQ-C 问卷最终得分的差异。
次要研究参数/终点（如果适用） 次要结果是放射学随访期间的软骨修复。 软骨修复表现为病变体积和表面的减少。
其他研究参数（如果适用） 将记录以下基线特征：性别、年龄、体重指数、其他肌肉骨骼损伤以及损伤前的运动水平。 本研究的其他重要参数包括 NRS 负重。 Peds-QL 和 EQ-5D-Y 将用于测量参与者的生活质量。 返回运动问题和 AAS 将被要求比较两组之间的返回运动结果和活动水平。
治疗分配 在门诊诊所进行诊断过程后，将在共同决策过程中向患者提供两种选择的咨询：“完全技能”忽视或铸造和监督康复。 这个过程包括选择谈话、选项谈话和决策谈话(11)。 做出决定后，患者将根据自己的喜好被分为第一组或第二组。
研究程序 潜在符合条件的患者将根据转介信在我们医院初次就诊之前进行筛选。 在初次就诊时，协调研究人员和治疗医生将在门诊就诊患者。 在这次咨询中，他们将被告知有关该研究的信息。 如果需要，患者和护理人员将有两个工作日的时间来决定是否参加。 纳入干预（石膏）组后，患者将在一周内接受预约以进行石膏固定。
踝关节功能将通过 OxAFQ-C 进行测量，这是一份专门针对儿童定制的问卷 (11)。 将测量负重期间的 NRS，因为这是距骨骨软骨损伤患者的主要抱怨。 将测量 PedsQL 和 EQ-5D-youth，以监测生活质量。
放射学随访如下：患者将在基线时接受 X 射线检查，以对其骨骼成熟度进行分类。 MRI 和 CT 扫描将在基线进行，以提供放射学特征的起点。 此外，将在治疗开始后16周、1年、2年、5年和10年进行放射学随访，以检测放射学随时间的变化。 然而，基线、一年和两年的扫描被视为常规护理，16周、5年和10年的扫描将用于研究目的。
在每个放射学随访时刻评估的放射学特征如下：病变形态、病变大小和骨髓水肿。 此外，在 1 年的主要终点，2 位盲法放射科医生将分别测量上述放射学特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1071 TS
- Amsterdam UMC
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接触：
- Tristan Buck, MSc
- 邮箱：t.m.buck@amsterdamumc.nl
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Molengracht 21
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Breda、Molengracht 21、荷兰、4818CK
- Amphia Hospital Breda
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接触：
- Tristan Buck, MSc
- 邮箱：t.m.buck@amsterdamumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的距骨骨软骨损伤
- 计算机断层扫描 (CT) 诊断
- 由专业肌肉骨骼或儿科放射科医生确认的远端胫骨开放骨骺
- 年龄 ≥4 岁且≤18 岁
排除标准：
- 急性外伤性病变
- 经过手术治疗的 OLT
- 可能影响软骨状况的全身性疾病（例如血友病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选角和监督康复
干预组的患者将在第一阶段接受 8 周的非负重固定：4 名患者在非负重的圆形石膏中进行固定，然后白天在步行靴中进行 4 周的趾尖负重（体重的 10-20%）以及晚上可拆卸的石膏。
在第 2 阶段，将在第 16 周之前进行监督康复，之后第 3 阶段将在第 16-18 周开始
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铸造（8周），然后进行监督康复
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无干预：标准护理
对照组患者将接受标准护理。
标准护理（“完全技能”忽视）被描述为在疼痛范围内调整活动。
他们可以进行所有想要的活动，除了痛苦的活动。
专业整形外科医生将向患者和护理人员告知活动量，并定期进行评估和调整，这与干预组相同。
在该组中，不会进行监督训练或康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津儿童踝足问卷 (OxAFQ-C)，物理领域
大体时间：1年
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每个项目的回答选项均采用 5 分制，从从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1) 到总是 (0)，其中括号中的数字表示以下值：评分员应将其应用于每个响应。
领域分数的计算方式为量表项目分数的总和除以每个领域的最大值。
分数范围为 0-100。
分数越高代表功能越好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负重期间的数字评定量表（NRS）
大体时间：1年
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使用 0-10 等级来衡量负重期间的疼痛严重程度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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1年
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儿科生活质量量表
大体时间：1年
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它由 23 个项目组成，衡量以下四个领域的功能：身体（八个项目）、情感（五个项目）、社交（五个项目）和学校（五个项目）。
患者使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表来报告他们的功能。这些反应被反向评分并线性转换为 0 到 100 量表，分数越高表明生活质量越高。
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1年
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EuroQol 青少年五维健康问卷 (EQ5D-Y)
大体时间：1年
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EQ-5D-Y描述系统包括以下五个维度：行动能力、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐。
每个维度都有 3 个级别：没有问题、有问题和很多问题。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个 5 位数字，描述年轻患者的健康状况。
该调查问卷以 0% 到 100% 的范围报告个人的整体健康状况。
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1年
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重返运动（级别）
大体时间：1年
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比受伤前更低、相同、更高的水平
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1年
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返回运动（时间）
大体时间：1年
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时间以月为单位
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1年
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放射学结果（病变形态）
大体时间：1年
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病变形态（变化）（囊性、弹坑、带碎片的弹坑、带不稳定碎片的弹坑）
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1年
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放射学结果（病变大小）
大体时间：1年
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病变大小（面积（cm2）和体积（cm3））
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1年
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放射学结果（骨髓水肿）
大体时间：1年
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（变化）骨髓水肿（描述性）
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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