CAsting og rehabilitering versus overvåket omsorgssvikt for osteokondrale lesjoner i talus i den pediatriske befolkningen (CARE)

STUDIEDESIGN Etter den diagnostiske prosessen i poliklinikkene vil pasientene bli veiledet for begge alternativer, "kompetansefull" omsorgssvikt eller støping og overvåket rehabilitering i en felles beslutningsprosess. Denne prosessen inkluderer valgsamtalen, valgsamtalen og beslutningssamtalen. Etter avgjørelsen vil pasientene bli plassert i gruppe en eller to basert på deres preferanser.

Behandlingsgrupper Gruppe 1: pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå ikke-vektbærende immobilisering i 8 uker i fase én: 4 i sirkulær gips med ikke-vektbærende etterfulgt av 4 uker tåtuppvektbæring (10-20 % av kroppsvekten) i en gåstøvel på dagtid og en avtagbar gips om natten. I fase 2 vil det gjennomføres en veiledet rehabilitering frem til uke 16, hvoretter fase 3 starter i uke 16-18.

Gruppe 2: Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standardbehandlingen. Standard omsorg (''kompetansefull'' omsorgssvikt) beskrives som justering av aktiviteter innenfor smertegrensene. De kan utføre alle ønskede aktiviteter, bortsett fra smertefulle aktiviteter. Pasienter og vaktmestere vil bli informert om aktivitetsmengden av spesialiserte ortopediske kirurger og periodisk evaluering, og justering, vil skje ved de vanlige oppfølgingsmomentene som er de samme som i intervensjonsgruppen. I denne gruppen vil det ikke bli utført veiledet trening eller rehabilitering.

STUDIEBEFOLKNING Populasjon (base) Alle pasienter, opp fra juni 2023, som besøker poliklinikken ved ortopedisk avdeling på et av de deltakende sykehusene, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter ≥4 år anses som kvalifiserte ettersom det er observert at OLT kan forekomme i denne unge populasjonen. For å gjøre resultatene av denne studien generaliserbare til denne populasjonen og for å optimere behandlingen deres, er det besluttet å inkludere denne unge pasientgruppen. Hvis pasienter er kvalifisert, vil de og deres omsorgspersoner bli informert om denne studien. Etter bekreftelse vil pasienter bli fordelt i en av de to gruppene. Det er ingen begrensninger på antall inkluderinger per senter.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen er beregnet basert på en minimalt viktig forskjell på 17 % i det fysiske OxAFQ-C-domenet. For denne prøvestørrelsesberegningen brukes en SD på 25. En beregnet prøvestørrelse på 35 pasienter i hver gruppe er nødvendig for en 80 % studiekraft. For å kompensere for potensielt tap å følge opp på 7,5 %, vil 38 pasienter inkluderes i begge gruppene.

Hovedstudieparameter/endepunkt Hovedstudieresultatet er forskjellen i sluttskåren til OxAFQ-C spørreskjemaet ved 1 års oppfølging.

Sekundære studieparametere/endepunkter (hvis aktuelt) Det sekundære resultatet er bruskreparasjonen under den radiologiske oppfølgingen. Bruskreparasjon vil komme til uttrykk i reduksjon av lesjonsvolum og overflate.

Andre studieparametere (hvis aktuelt) Følgende grunnlinjekarakteristika vil bli registrert: kjønn, alder, kroppsmasseindeks, andre muskel- og skjelettskader og nivå av idrett før skaden. Andre viktige parametere i denne studien består av NRS vektbæring. Peds-QL og EQ-5D-Y vil bli brukt til å måle livskvaliteten til deltakerne. Tilbake til sportsspørsmål og AAS vil bli bedt om å sammenligne resultater for retur til sport og aktivitetsnivå mellom de to gruppene.

Behandlingstildeling Etter diagnoseprosessen i poliklinikkene vil pasientene bli veiledet for begge alternativer, ''kompetansefull'' omsorgssvikt eller støping og veiledet rehabilitering i en felles beslutningsprosess. Denne prosessen inkluderer valgsamtale, alternativsamtale og beslutningssamtale (11). Etter avgjørelsen vil pasientene bli plassert i gruppe en eller to basert på deres preferanser.

Studieprosedyrer Potensielle kvalifiserte pasienter vil bli screenet før deres første presentasjon på sykehuset vårt basert på henvisningsbrevet. Ved den innledende presentasjonen vil pasienter bli sett på poliklinikken av koordinerende forsker og behandlende lege. I denne konsultasjonen vil de bli informert om studien. Ved behov vil pasienter og pleiere ha to virkedager på å bestemme seg for om de vil delta eller ikke. Etter inkludering i intervensjonsgruppen (gips) vil pasienter få en time innen en uke for å legge på gipsen.

Ankelfunksjonen vil bli målt med OxAFQ-C, som er et spesifikt barnetilpasset spørreskjema (11). NRS under vektbæring vil bli målt da dette er en stor klage for pasienter som lider av en osteokondral lesjon i talus. PedsQL og EQ-5D-ungdom vil bli målt for overvåking av livskvalitet.

Radiologisk oppfølging vil være som følger: pasienter vil få røntgenbilde ved baseline for å klassifisere skjelettmodenhet. MR- og CT-skanninger vil bli utført ved baseline for å gi et utgangspunkt når det gjelder radiologiske egenskaper. Videre vil det utføres radiologisk oppfølging 16 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter behandlingsstart for å oppdage den radiologiske endringen over tid. Skanningene ved baseline, ett år og to år anses imidlertid som vanlig behandling, og skanningene etter 16 uker, 5 år og 10 år vil være for forskningsformål.

Radiologiske egenskaper som vil bli vurdert ved hvert røntgenologisk oppfølgingsmoment er som følger: lesjonsmorfologi, lesjonsstørrelse og benmargsødem. I tillegg, ved det primære endepunktet etter 1 år, vil 2 blindede radiologer hver for seg måle de ovennevnte radiologiske egenskapene hver for seg.