CAsting und Rehabilitation versus überwachte Vernachlässigung bei osteochondralen Läsionen des Talus in der pädiatrischen Bevölkerung (CARE)

STUDIENDESIGN Nach dem Diagnoseprozess in den Ambulanzen werden die Patienten in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess über beide Optionen, „kompetentes“ Neglect oder Casting und überwachte Rehabilitation, beraten. Dieser Prozess umfasst das Auswahlgespräch, das Optionsgespräch und das Entscheidungsgespräch. Nach der Entscheidung werden die Patienten je nach Wunsch in die erste oder zweite Gruppe eingeteilt.

Behandlungsgruppen Gruppe 1: Patienten in der Interventionsgruppe werden in Phase eins 8 Wochen lang einer Immobilisierung ohne Belastung unterzogen: 4 in einem kreisförmigen Gips ohne Belastung, gefolgt von 4 Wochen Belastung der Zehenspitzen (10–20 % des Körpergewichts) in tagsüber einen Wanderschuh und nachts einen abnehmbaren Gipsverband. In Phase 2 wird eine überwachte Rehabilitation bis zur 16. Woche durchgeführt, danach beginnt Phase 3 in der 16.–18. Woche.

Gruppe 2: Patienten in der Kontrollgruppe werden der Standardversorgung unterzogen. Standardpflege („skill-full“ Neglect) wird als Anpassung von Aktivitäten innerhalb der Schmerzgrenzen beschrieben. Sie können alle gewünschten Aktivitäten ausführen, mit Ausnahme schmerzhafter Aktivitäten. Patienten und Betreuer werden von spezialisierten orthopädischen Chirurgen über den Umfang der Aktivitäten informiert und eine regelmäßige Bewertung und Anpassung erfolgt zu den regelmäßigen Nachuntersuchungszeitpunkten, die mit denen in der Interventionsgruppe identisch sind. In dieser Gruppe wird kein betreutes Training oder Rehabilitation durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG Bevölkerung (Basis) Alle Patienten, die ab Juni 2023 die Ambulanz der orthopädischen Abteilung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser aufsuchen, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie überprüft. Patienten ab 4 Jahren gelten als geeignet, da beobachtet wurde, dass OLTs auch in dieser jungen Population auftreten können. Um die Ergebnisse dieser Studie auf diese Population übertragbar zu machen und ihre Behandlung zu optimieren, wird beschlossen, diese junge Patientengruppe einzubeziehen. Wenn Patienten geeignet sind, werden sie und ihre Betreuer über diese Studie informiert. Nach der Bestätigung werden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Einschlüsse pro Zentrum.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer minimal wichtigen Differenz von 17 % im physikalischen OxAFQ-C-Bereich berechnet. Für diese Stichprobengrößenberechnung wird eine SD von 25 verwendet. Für eine 80-prozentige Studienleistung ist eine berechnete Stichprobengröße von 35 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Um einen potenziellen Nachbeobachtungsverlust von 7,5 % auszugleichen, werden 38 Patienten in beide Gruppen aufgenommen.

Hauptparameter/Endpunkt der Studie Das Hauptergebnis der Studie ist der Unterschied im Endwert des OxAFQ-C-Fragebogens nach einem Jahr Nachbeobachtung.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte (falls zutreffend) Das sekundäre Ergebnis ist die Knorpelreparatur während der radiologischen Nachuntersuchung. Die Knorpelreparatur äußert sich in einer Verringerung des Läsionsvolumens und der Läsionsoberfläche.

Andere Studienparameter (falls zutreffend) Die folgenden Basismerkmale werden erfasst: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, andere Verletzungen des Bewegungsapparates und Grad der Sportverletzung vor der Verletzung. Weitere wichtige Parameter dieser Studie sind die NRS-Gewichtsbelastung. Peds-QL und EQ-5D-Y werden verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Fragen zur Rückkehr zum Sport und AAS werden gebeten, die Ergebnisse zur Rückkehr zum Sport und das Aktivitätsniveau zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Behandlungszuweisung Nach dem Diagnoseprozess in den Ambulanzen werden die Patienten in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess über beide Optionen, „skill-full“ Neglect oder Casting und überwachte Rehabilitation, beraten. Dieser Prozess umfasst das Auswahlgespräch, das Optionsgespräch und das Entscheidungsgespräch (11). Nach der Entscheidung werden die Patienten je nach Wunsch in die erste oder zweite Gruppe eingeteilt.

Studienverfahren Potenzielle geeignete Patienten werden vor ihrer ersten Vorstellung in unserem Krankenhaus auf der Grundlage des Überweisungsschreibens untersucht. Bei der Erstvorstellung werden die Patienten in der Ambulanz vom koordinierenden Forscher und behandelnden Arzt betreut. In dieser Konsultation werden sie über die Studie informiert. Bei Bedarf haben Patienten und Pflegekräfte zwei Arbeitstage Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Nach Aufnahme in die Interventions-(Gips-)Gruppe erhalten die Patienten innerhalb einer Woche einen Termin zur Anlegung ihres Gipses.

Die Knöchelfunktion wird mit dem OxAFQ-C gemessen, einem speziell auf Kinder zugeschnittenen Fragebogen (11). Der NRS während der Belastung wird gemessen, da dies eine Hauptbeschwerde für Patienten mit einer osteochondralen Läsion des Talus darstellt. Zur Überwachung der Lebensqualität werden PedsQL und EQ-5D-Jugend gemessen.

Die radiologische Nachuntersuchung erfolgt wie folgt: Die Patienten erhalten zu Studienbeginn eine Röntgenaufnahme, um ihre Skelettreife zu klassifizieren. Zu Studienbeginn werden MRT- und CT-Scans durchgeführt, um einen Ausgangspunkt für die radiologischen Merkmale zu schaffen. Darüber hinaus wird eine radiologische Nachuntersuchung 16 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Beginn der Behandlung durchgeführt, um die radiologischen Veränderungen im Laufe der Zeit festzustellen. Allerdings gelten die Scans zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren als übliche Pflege, und die Scans nach 16 Wochen, nach 5 und nach 10 Jahren dienen Forschungszwecken.

Folgende radiologische Merkmale werden bei jedem radiologischen Nachuntersuchungszeitpunkt beurteilt: Läsionsmorphologie, Läsionsgröße und Knochenmarködem. Zusätzlich messen am primären Endpunkt nach einem Jahr zwei verblindete Radiologen jeweils separat die oben genannten radiologischen Merkmale.