CAsting og rehabilitering versus overvåget omsorgssvigt for osteochondrale læsioner af talus i den pædiatriske befolkning (CARE)

STUDIEDESIGN Efter det diagnostiske forløb i ambulatoriet vil patienterne blive vejledt til begge muligheder, ''skill-full'' omsorgssvigt eller casting og superviseret rehabilitering i en fælles beslutningsproces. Denne proces omfatter valgsamtalen, valgsamtalen og beslutningssamtalen. Efter beslutningen vil patienterne blive placeret i gruppe et eller to baseret på deres præference.

Behandlingsgrupper Gruppe 1: patienter i interventionsgruppen vil gennemgå ikke-vægtbærende immobilisering i 8 uger i fase 1: 4 i cirkulær gips med ikke-vægtbærende efterfulgt af 4 ugers tåspidsvægtbæring (10-20 % af kropsvægten) i en gåstøvle om dagen og en aftagelig gips om natten. I fase 2 udføres en superviseret genoptræning frem til uge 16, hvorefter fase 3 starter i uge 16-18.

Gruppe 2: Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandlingen. Standardpleje (''skill-full'' omsorgssvigt) beskrives som justering af aktiviteter inden for smertens grænser. De kan udføre alle ønskede aktiviteter, undtagen smertefulde aktiviteter. Patienter og viceværter vil blive rådgivet om mængden af ​​aktiviteter af specialiserede ortopædkirurger og periodisk evaluering og justering vil finde sted ved de regelmæssige opfølgningsmomenter, som er den samme som i interventionsgruppen. I denne gruppe vil der ikke blive udført superviseret træning eller genoptræning.

UNDERSØGELSESPOPULATION Population (base) Alle patienter, op fra juni 2023, der besøger ambulatoriet på den ortopædiske afdeling på et af de deltagende hospitaler, vil blive screenet for berettigelse til at deltage i denne undersøgelse. Patienter ≥4 år anses for at være egnede, da det er observeret, at OLT'er også kan forekomme i denne unge population. For at gøre resultaterne af denne undersøgelse generaliserbare til denne population og for at optimere deres behandling, er det besluttet at inkludere denne unge patientgruppe. Hvis patienter er kvalificerede, vil de og deres plejere blive informeret om denne undersøgelse. Efter bekræftelse vil patienter blive inddelt i en af ​​de to grupper. Der er ingen begrænsninger på antallet af optagelser pr. center.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen er beregnet ud fra en minimalt vigtig forskel på 17 % i det fysiske OxAFQ-C-domæne. Til denne prøvestørrelsesberegning bruges en SD på 25. En beregnet stikprøvestørrelse på 35 patienter i hver gruppe er nødvendig for en undersøgelsesstyrke på 80 %. For at kompensere for potentielle opfølgningstab på 7,5 % vil 38 patienter blive inkluderet i begge grupper.

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt Hovedundersøgelsens resultat er forskellen i slutscore for OxAFQ-C spørgeskemaet ved 1-års opfølgning.

Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter (hvis relevant) Det sekundære resultat er bruskreparationen under den radiologiske opfølgning. Bruskreparation vil komme til udtryk i reduktion af læsionsvolumen og overflade.

Andre undersøgelsesparametre (hvis relevant) Følgende baseline-karakteristika vil blive registreret: køn, alder, body mass index, andre muskuloskeletale skader og niveauet af sport før skaden. Andre vigtige parametre i denne undersøgelse består af NRS-vægtbæringen. Peds-QL og EQ-5D-Y vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. Tilbage til sport spørgsmål og AAS vil blive bedt om at sammenligne tilbagevenden til sport resultater og niveau af aktivitet mellem de to grupper.

Behandlingstildeling Efter det diagnostiske forløb i ambulatoriet vil patienterne blive vejledt til begge muligheder, ''skill-full'' omsorgssvigt eller casting og superviseret rehabilitering i en fælles beslutningsproces. Denne proces inkluderer valgsamtalen, valgsamtalen og beslutningssamtalen (11). Efter beslutningen vil patienterne blive placeret i gruppe et eller to baseret på deres præference.

Undersøgelsesprocedurer Potentielle kvalificerede patienter vil blive screenet før deres første præsentation på vores hospital baseret på henvisningsbrevet. Ved den indledende præsentation vil patienter blive tilset i ambulatoriet af koordinerende forsker og behandlende læge. I denne konsultation vil de blive informeret om undersøgelsen. Patienter og plejere har efter behov to arbejdsdage til at beslutte, om de vil deltage eller ej. Efter optagelse i interventionsgruppen (gips) vil patienterne modtage en tid inden for en uge til at anvende deres gips.

Ankelfunktionen vil blive målt med OxAFQ-C, som er et specifikt børnetilpasset spørgeskema (11). NRS under vægtbæring vil blive målt, da dette er en væsentlig klage for patienter, der lider af en osteochondral læsion af talus. PedsQL og EQ-5D-ungdom vil blive målt til overvågning af livskvalitet.

Radiologisk opfølgning vil være som følger: patienter vil modtage et røntgenbillede ved baseline for at klassificere deres skeletmodenhed. MR- og CT-scanninger vil blive udført ved baseline for at give et udgangspunkt med hensyn til radiologiske karakteristika. Ydermere vil der blive foretaget radiologisk opfølgning 16 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter start af behandlingen for at påvise den radiologiske ændring over tid. Scanningerne ved baseline, et år og to år betragtes dog som sædvanlig pleje, og scanningerne efter 16 uger, 5 år og 10 år vil være til forskningsformål.

Radiologiske karakteristika, der vil blive vurderet ved hvert radiologisk opfølgningsmoment, er som følger: læsionsmorfologi, læsionsstørrelse og knoglemarvsødem. Derudover vil 2 blindede radiologer ved det primære endepunkt efter 1 år hver for sig måle de ovennævnte radiologiske karakteristika hver for sig.