CAsting och rehabilitering kontra övervakad försummelse för osteokondrala lesioner i talus i den pediatriska populationen (CARE)

STUDIEDESIGN Efter den diagnostiska processen på poliklinikerna kommer patienterna att rådfrågas för båda alternativen, "kompetensfull" försummelse eller gjutning och övervakad rehabilitering i en gemensam beslutsprocess. Denna process inkluderar valsamtal, alternativsamtal och beslutssamtal. Efter beslutet kommer patienterna att placeras i grupp ett eller två baserat på deras preferenser.

Behandlingsgrupper Grupp 1: patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå icke-viktbärande immobilisering i 8 veckor i fas ett: 4 i ett cirkulärt gips med icke-viktbärande följt av 4 veckors tåspets-viktbärande (10-20 % av kroppsvikten) i en promenadstövel på dagen och ett avtagbart gips på natten. I fas 2 kommer en övervakad rehabilitering att utföras fram till vecka 16 varefter fas 3 startar vecka 16-18.

Grupp 2: Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå standardvård. Standardvård (''skill-full'' försummelse) beskrivs som anpassning av aktiviteter inom smärtans gränser. De kan utföra alla aktiviteter som önskas, förutom smärtsamma aktiviteter. Patienter och vårdare kommer att informeras om mängden aktiviteter av specialiserade ortopedkirurger och periodisk utvärdering och anpassning kommer att ske vid de regelbundna uppföljningstillfällena som är desamma som i interventionsgruppen. I denna grupp kommer ingen övervakad träning eller rehabilitering att utföras.

STUDIEPOPULATION Population (bas) Alla patienter, från och med juni 2023, som besöker polikliniken på ortopedavdelningen på ett av de deltagande sjukhusen kommer att screenas för behörighet att delta i denna studie. Patienter ≥4 år anses vara lämpliga eftersom det har observerats att OLT kan förekomma även i denna unga population. För att göra resultaten av denna studie generaliserbara till denna population och för att optimera deras behandling, beslutas det att inkludera denna unga patientgrupp. Om patienter är berättigade kommer de och deras vårdare att informeras om denna studie. Efter bekräftelse kommer patienterna att tilldelas en av de två grupperna. Det finns inga begränsningar för antalet inkluderingar per center.

Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknas baserat på en minimalt viktig skillnad på 17 % i den fysiska OxAFQ-C-domänen. För denna provstorleksberäkning används ett SD på 25. En beräknad urvalsstorlek på 35 patienter i varje grupp behövs för 80 % studiekraft. För att kompensera för potentiell uppföljningsförlust på 7,5 % kommer 38 patienter att inkluderas i båda grupperna.

Huvudstudieparameter/endpoint Huvudstudiens resultat är skillnaden i slutpoängen för OxAFQ-C-enkäten vid 1-årsuppföljning.

Sekundära studieparametrar/endpoints (om tillämpligt) Det sekundära resultatet är broskreparationen under den radiologiska uppföljningen. Broskreparation kommer att uttryckas i minskning av lesionsvolymen och ytan.

Andra studieparametrar (om tillämpligt) Följande baslinjekarakteristika kommer att registreras: kön, ålder, kroppsmassaindex, andra muskel- och skelettskador och nivå av idrott före skadan. Andra viktiga parametrar i denna studie är NRS viktbärande. Peds-QL och EQ-5D-Y kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet. Återgå till sportfrågor och AAS kommer att bli ombedd att jämföra återgång till sportresultat och aktivitetsnivå mellan de två grupperna.

Behandlingsfördelning Efter den diagnostiska processen på poliklinikerna kommer patienterna att rådfrågas för båda alternativen, "kompetensfull" försummelse eller gjutning och övervakad rehabilitering i en gemensam beslutsprocess. Denna process inkluderar valsamtal, alternativsamtal och beslutsamtal (11). Efter beslutet kommer patienterna att placeras i grupp ett eller två baserat på deras preferenser.

Studieprocedurer Potentiella kvalificerade patienter kommer att undersökas innan deras första presentation på vårt sjukhus baserat på remissbrevet. Vid den inledande presentationen kommer patienter att ses på polikliniken av samordnande forskare och behandlande läkare. I denna konsultation kommer de att informeras om studien. Vid behov har patienter och vårdare två arbetsdagar på sig att bestämma om de vill delta eller inte. Efter inkludering i interventionsgruppen (gips) kommer patienter att få en tid inom en vecka för att applicera sin gips.

Ankelfunktionen kommer att mätas med OxAFQ-C, som är ett specifikt barnanpassat frågeformulär (11). NRS under viktbärande kommer att mätas eftersom detta är ett stort klagomål för patienter som lider av en osteokondral lesion i talus. PedsQL och EQ-5D-youth kommer att mätas för uppföljning av livskvalitet.

Radiologisk uppföljning kommer att vara enligt följande: patienter kommer att få en röntgenbild vid baslinjen för att klassificera sin skelettmognad. MRT- och CT-skanningar kommer att utföras vid baslinjen för att ge en utgångspunkt när det gäller radiologiska egenskaper. Vidare kommer röntgenuppföljning att utföras 16 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter påbörjad behandling för att upptäcka den radiologiska förändringen över tid. Skanningarna vid baslinjen, ett år och två år betraktas dock som vanlig vård, och skanningarna vid 16 veckor, 5 år och 10 år kommer att vara för forskningssyfte.

Radiologiska egenskaper som kommer att bedömas vid varje radiologisk uppföljningsögonblick är följande: lesionsmorfologi, lesionsstorlek och benmärgsödem. Vid den primära endpointen efter 1 år kommer dessutom två blindade radiologer att mäta var och en separat de ovan nämnda radiologiska egenskaperna.