Kastelu ja kuntoutus vs. valvottu laiminlyönti talun osteokondraalisissa leesioissa lapsiväestössä (CARE)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Poliklinikoiden diagnostisen prosessin jälkeen potilaita neuvotaan molemmissa vaihtoehdoissa, "taidon täyttämässä" laiminlyönnissä tai castingissa ja ohjatussa kuntoutuksessa yhteisessä päätöksentekoprosessissa. Tämä prosessi sisältää valintakeskustelun, vaihtoehtokeskustelun ja päätöskeskustelun. Päätöksen jälkeen potilaat sijoitetaan ryhmään yksi tai kaksi heidän mieltymyksensä mukaan.

Hoitoryhmät Ryhmä 1: interventioryhmän potilaille tehdään ei-painoa kantava immobilisaatio 8 viikon ajan ensimmäisessä vaiheessa: 4 pyöreässä kipsissä ilman painoa, minkä jälkeen 4 viikkoa varpaiden kärkien painoa (10-20 % kehon painosta) kävelysaappaat päivällä ja irrotettava kipsi yöllä. Vaiheessa 2 suoritetaan ohjattua kuntoutusta viikkoon 16 asti, jonka jälkeen vaihe 3 alkaa viikolla 16-18.

Ryhmä 2: Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi normaalihoidon. Tavanomaista hoitoa ("taidon täyttämätön" laiminlyönti) kuvataan toimintojen säätämiseksi kivun rajojen sisällä. He voivat suorittaa kaikki halutut toiminnot paitsi kivuliaita toimintoja. Potilaita ja hoitajia neuvotaan toimintojen määrästä erikoistuneiden ortopedien toimesta ja määräaikaisarviointi ja säätö tapahtuu säännöllisin seurantahetkein, joka on sama kuin interventioryhmässä. Tässä ryhmässä ei suoriteta ohjattua koulutusta tai kuntoutusta.

TUTKIMUSVÄESTÖ Väestö (perus) Kaikki kesäkuusta 2023 lähtien potilaat, jotka vierailevat jonkin osallistuvan sairaalan ortopedian poliklinikalla, tutkitaan kelpoisuuden osalta osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat vähintään 4-vuotiaita, katsotaan kelpoisiksi, koska havaitaan, että myös tässä nuoressa populaatiossa voi esiintyä OLT:itä. Jotta tämän tutkimuksen tulokset olisivat yleistettävissä tähän väestöön ja jotta heidän hoitonsa optimoidaan, tämä nuori potilasryhmä päätetään ottaa mukaan. Jos potilaat ovat kelvollisia, heille ja heidän huoltajilleen ilmoitetaan tästä tutkimuksesta. Vahvistuksen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Inkluusioten lukumäärää keskustaa kohti ei ole rajoitettu.

Näytteen koon laskenta Näytteen koko lasketaan OxAFQ-C:n fyysisen alueen minimaalisen tärkeän 17 % eron perusteella. Tässä otoskoon laskennassa käytetään SD:tä 25. Laskennallinen otoskoko, joka on 35 potilasta kussakin ryhmässä, tarvitaan 80 %:n tutkimustehoa varten. Mahdollisen 7,5 %:n seurannan menetyksen kompensoimiseksi kumpaankin ryhmään sisällytetään 38 potilasta.

Päätutkimusparametri/päätepiste Päätutkimustulos on ero OxAFQ-C-kyselyn loppupisteissä 1 vuoden seurannassa.

Toissijaiset tutkimusparametrit/päätepisteet (jos sovellettavissa) Toissijainen tulos on ruston korjaus radiologisen seurannan aikana. Ruston korjaus ilmaistaan ​​leesion tilavuuden ja pinnan vähenemisenä.

Muut tutkimusparametrit (tarvittaessa) Seuraavat perusominaisuudet kirjataan: sukupuoli, ikä, painoindeksi, muut tuki- ja liikuntaelinten vammat ja urheilua edeltävän vamman taso. Muita tärkeitä tämän tutkimuksen parametreja ovat NRS-painon kantavuus. Peds-QL:n ja EQ-5D-Y:n avulla mitataan osallistujien elämänlaatua. Paluu urheilukysymyksiin ja AAS:ää pyydetään vertaamaan paluuta urheiluun ja aktiivisuustasoa kahden ryhmän välillä.

Hoidon allokaatio Poliklinikoiden diagnostisen prosessin jälkeen potilaita neuvotaan molemmissa vaihtoehdoissa, "taidon täyttämässä" laiminlyönnissä tai castingissa ja ohjatussa kuntoutuksessa yhteisessä päätöksentekoprosessissa. Tämä prosessi sisältää valintakeskustelun, vaihtoehtokeskustelun ja päätöskeskustelun (11). Päätöksen jälkeen potilaat sijoitetaan ryhmään yksi tai kaksi heidän mieltymyksensä mukaan.

Tutkimusmenettelyt Mahdolliset tukikelpoiset potilaat seulotaan lähetekirjeen perusteella ennen ensimmäistä esittelyään sairaalassamme. Ensiesittelyssä potilasta ottaa vastaan ​​poliklinikalla koordinoiva tutkija ja hoitava lääkäri. Tässä konsultaatiossa heille tiedotetaan tutkimuksesta. Potilailla ja hoitajilla on tarvittaessa kaksi työpäivää aikaa päättää, haluavatko he osallistua vai eivät. Interventioryhmään sisällyttämisen jälkeen potilaat saavat viikon sisällä ajan kipsin kiinnittämiseksi.

Nilkan toiminta mitataan OxAFQ-C:llä, joka on erityisesti lapsille räätälöity kyselylomake (11). NRS mitataan painon kantamisen aikana, koska tämä on suuri valitus potilaille, jotka kärsivät taluluun osteokondraalisesta vauriosta. PedsQL ja EQ-5D-youth mitataan elämänlaadun seurannassa.

Radiologinen seuranta on seuraava: potilaat saavat lähtötilanteessa röntgenkuvan, jotta heidän luuston kypsyytensä voidaan luokitella. MRI- ja CT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa, jotta saadaan lähtökohta radiologisten ominaisuuksien suhteen. Lisäksi radiologinen seuranta suoritetaan 16 viikon, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta radiologisen muutoksen havaitsemiseksi ajan kuluessa. Lähtötilanteen, vuoden ja kahden vuoden skannaukset katsotaan kuitenkin tavalliseksi hoidoksi, ja 16 viikon, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla tehdyt skannaukset ovat tutkimustarkoituksiin.

Radiologiset ominaisuudet, jotka arvioidaan kullakin radiologisella seurantahetkellä, ovat seuraavat: leesion morfologia, leesion koko ja luuytimen turvotus. Lisäksi ensisijaisessa päätepisteessä 1 vuoden kuluttua 2 sokeutunutta radiologia mittaa kukin erikseen edellä mainitut radiologiset ominaisuudet.