Кастирование и реабилитация в сравнении с контролируемым пренебрежением при остеохондральных поражениях таранной кости в детской популяции (CARE)

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ После диагностического процесса в амбулаторных клиниках пациенты будут консультированы по обоим вариантам: «полное» пренебрежение или наложение гипсовой повязки и контролируемая реабилитация в рамках совместного процесса принятия решений. Этот процесс включает в себя обсуждение выбора, обсуждение вариантов и обсуждение решения. После принятия решения пациенты будут помещены в первую или вторую группу в зависимости от их предпочтений.

Группы лечения Группа 1: пациенты в группе вмешательства будут подвергаться иммобилизации без нагрузки в течение 8 недель на первой фазе: 4 в круговой гипсовой повязке без нагрузки с последующими 4 неделями нагрузки на кончики пальцев ног (10-20% веса тела) в прогулочный ботинок днем ​​и съемная повязка ночью. На втором этапе контролируемая реабилитация будет проводиться до 16-й недели, после чего на 16-18-й неделе начнется этап 3.

Группа 2: Пациенты контрольной группы будут проходить стандартный уход. Стандартный уход («полное пренебрежение») описывается как корректировка действий в пределах боли. Они могут выполнять любые действия, кроме болезненных. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут проинформированы об объеме мероприятий специализированными хирургами-ортопедами, а периодическая оценка и корректировка будут проводиться в регулярные моменты последующего наблюдения, такие же, как и в группе вмешательства. В этой группе не будут проводиться тренировки или реабилитация под присмотром.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Популяция (база) Все пациенты, начиная с июня 2023 года, посещающие поликлинику ортопедического отделения одной из участвующих больниц, будут проверены на предмет соответствия критериям участия в этом исследовании. Пациенты в возрасте ≥4 лет считаются подходящими, поскольку замечено, что ОТП могут возникать и в этой молодой популяции. Чтобы результаты этого исследования можно было распространить на эту группу населения и оптимизировать их лечение, было решено включить эту группу молодых пациентов. Если пациенты соответствуют критериям участия, они и лица, осуществляющие за ними уход, будут проинформированы об этом исследовании. После подтверждения пациенты будут распределены в одну из двух групп. Ограничений по количеству включений на центр нет.

Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывается на основе минимально значимой разницы в 17 % в физическом домене OxAFQ-C. Для расчета размера выборки используется стандартное отклонение 25. Для достижения 80% мощности исследования необходим расчетный размер выборки из 35 пациентов в каждой группе. Чтобы компенсировать потенциальную потерю для наблюдения 7,5%, в обе группы будут включены 38 пациентов.

Основной параметр исследования/конечная точка Основным результатом исследования является разница в конечном балле по опроснику OxAFQ-C при наблюдении через 1 год.

Параметры/конечные точки вторичного исследования (если применимо) Вторичным результатом является восстановление хряща во время радиологического наблюдения. Восстановление хряща будет выражаться в уменьшении объема и поверхности поражения.

Другие параметры исследования (если применимо). Будут записаны следующие исходные характеристики: пол, возраст, индекс массы тела, другие скелетно-мышечные травмы и уровень спортивной активности до травмы. Другими важными параметрами этого исследования являются весовая нагрузка NRS. Peds-QL и EQ-5D-Y будут использоваться для измерения качества жизни участников. Возвращаясь к вопросам о спорте, и AAS попросят сравнить результаты возвращения к занятиям спортом и уровень активности между двумя группами.

Распределение лечения После диагностического процесса в амбулаторных клиниках пациенты будут консультированы по обоим вариантам: «полное» пренебрежение или гипсование и контролируемая реабилитация в рамках совместного процесса принятия решений. Этот процесс включает в себя обсуждение выбора, обсуждение вариантов и обсуждение решения (11). После принятия решения пациенты будут помещены в первую или вторую группу в зависимости от их предпочтений.

Процедуры исследования Потенциальные пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут проверены перед их первым обращением в нашу больницу на основании направления. При первичном представлении пациентов будет наблюдать в амбулаторной клинике исследователь-координатор и лечащий врач. На этой консультации они будут проинформированы об исследовании. При необходимости у пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет два рабочих дня, чтобы решить, хотят они участвовать или нет. После включения в группу вмешательства (гипсовую повязку) пациенты в течение одной недели будут записаны на прием для наложения гипсовой повязки.

Функция голеностопного сустава будет измеряться с помощью опросника OxAFQ-C, специально разработанного для детей (11). NRS во время нагрузки будет измеряться, поскольку это основная жалоба пациентов, страдающих костно-хрящевым поражением таранной кости. PedsQL и EQ-5D-Youth будут измеряться для мониторинга качества жизни.

Рентгенологическое наблюдение будет следующим: пациенты будут получать рентгеновские снимки на исходном уровне, чтобы классифицировать зрелость их скелета. МРТ и КТ будут проводиться на исходном уровне, чтобы обеспечить отправную точку с точки зрения радиологических характеристик. Кроме того, радиологическое наблюдение будет проводиться через 16 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после начала лечения для выявления радиологических изменений с течением времени. Однако сканирование в исходном состоянии, через год и два года считается обычным уходом, а сканирование через 16 недель, 5 лет и 10 лет будет использоваться в исследовательских целях.

Радиологические характеристики, которые будут оцениваться на каждом этапе рентгенологического наблюдения, следующие: морфология поражения, размер поражения и отек костного мозга. Кроме того, в первичной конечной точке через 1 год два слепых радиолога будут измерять каждый отдельно вышеупомянутые радиологические характеристики.