このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がんの早期発見のためのマルチオミクス研究 (MOED-CRC)

2024年1月28日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University

リキッドバイオプシー技術に基づく結腸直腸がんの早期発見のためのマルチオミクス研究

この研究の主な目的は、血液サンプル中のマルチオミクスマーカーをスクリーニングし、リキッドバイオプシーに基づいて大腸がんの予測モデルを構築することであり、臨床パフォーマンスを外部で検証することで予測モデルをさらに最適化します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この多施設研究では、事前に定義された包含基準および除外基準に従って 3,600 人の参加者を登録する予定です。 研究は「がん群」と「対照群」の2つのグループに分けられ、「対照群」はさらに「一般リスク群」と「高リスク群」に細分される。 この研究に登録されたすべての参加者は、10 ml の全血サンプルを提供する必要があります。

この研究は 2 つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、早期 CRC 検出のための診断予測モデルの構築が含まれ、2 番目のセクションでは、この予測モデルの検証と最適化に焦点を当てます。

最初のセクションでは、1,700 人の参加者のコホートを使用して CRC の早期発見のための予測モデルを開発します。 このコホートは、対照群の 800 名とともに、癌群の 900 名 (CRC 患者 800 名と進行性腺腫 (AA) 患者 100 名を含む) で構成されます。 すべての参加者は 10 ml の血液サンプルを提供する必要があります。 無細胞 DNA (cfDNA) とマイクロ RNA (miRNA) は、次世代シーケンシング (NGS) プラットフォームで配列決定され、分析されます。 また、機械学習技術を活用し、臨床病理学的診断情報を組み込むことで、がん特異的マーカーが特定され、早期検出リキッドバイオプシー予測モデルが構築されます。

2 番目のセクションでは、「がん治療群」に 1,100 名 (CRC 患者 800 名、AA 患者 300 名)、「対照群」に 800 名、合計 1,900 名が参加しました。最初のセクションで確立された予測モデルは、次の手順で検証されます。外部コホートとアルゴリズムの最適化が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Kefeng Ding, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例群: 結腸直腸がんまたは進行性腺腫の患者。 対照群：結腸直腸がんの一般的リスクまたは高リスクを有する健康な参加者

説明

ケースアームの包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 参加者は結腸内視鏡検査と病理学的検査により結腸直腸腺癌または進行性腺腫であることが確認された。
  3. 研究特有の手順、サンプリング、分析の前にインフォームドコンセントを提供すること。

コントロールアームの包含基準:

  1. 「一般リスク部門」の個人は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 結腸直腸腺腫または無茎鋸歯状ポリープの病歴はない。
    2. 炎症性腸疾患の病歴はない（8～10年）。
    3. 結腸直腸がんの家族歴（一親等親戚）はいない。

  2. 「高リスク群」の人は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

    1. アジア太平洋地域の結腸直腸スクリーニング (APC) スコア ≥ 3。
    2. 結腸直腸がんの家族歴（一親等親戚）。
    3. 便潜血検査陽性歴。
    4. 次のいずれか 2 つ：慢性下痢、慢性便秘、粘血便、精神的刺激の病歴、慢性虫垂炎または虫垂切除術の病歴、慢性胆道疾患または胆嚢摘出術の病歴。
    5. 炎症性腸疾患のある人。
  3. すべての参加者は、結腸内視鏡検査により結腸直腸悪性腫瘍や進行性腺腫がないことを確認する必要があります。
  4. 研究特有の手順、サンプリング、分析の前にインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  2. 過去に受けた治療または関連治療（結腸直腸がんまたは進行性腺腫の手術、内視鏡治療、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線、術前補助療法などを含む）。
  3. 遺伝性結腸直腸疾患（リンチ症候群、家族性大腸がんX型（FCCX）、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、MUTHY関連ポリポーシス（MAP）、ポイツ・ジェガース症候群（PJS）、若年性ポリポーシス症候群（JPS）、鋸歯状ポリポーシスを含む患者）症候群（SPS）など）。
  4. 採血前30日以内の他の疾患に対するメトトレキサート、シクロホスファミド、メルカプトプリン、ベンダムスチンなどの抗腫瘍薬の使用。
  5. 過去2週間以内に輸血（血液成分を含む）を行ったことがある。
  6. 臓器移植、骨髄移植、または幹細胞移植の以前。
  7. 妊娠中の女性。
  8. 採血前14日以内の以前または現在の抗感染症治療。
  9. 採血や関連検査などの研究手順に従うことができない。
  10. 研究者が臨床試験への参加に不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ケースアーム
結腸直腸腺癌または進行性腺腫と確認された参加者の前向き登録
コントロールアーム
結腸直腸がんの一般的リスクまたは高リスクを有する健康な参加者の前向き登録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査と比較したスクリーニング検査の感度と特異度
時間枠：学習完了までに平均3年
癌特異的マーカーは、早期検出リキッドバイオプシー予測モデルを構築するために同定され、診断用結腸内視鏡検査と比較される。
学習完了までに平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

New Horizon Health Technology Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Kefeng Ding, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOED-CRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する