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结直肠癌早期检测的多组学研究 (MOED-CRC)

2024年1月28日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University

基于液体活检技术的结直肠癌早期检测多组学研究

该研究的主要目的是筛选血液样本中的多组学标志物并构建基于液体活检的CRC预测模型，我们将通过外部验证其临床表现来进一步优化预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项多中心研究打算根据预先确定的纳入和排除标准招募 3,600 名参与者。 该研究将分为两组：“癌症组”和“对照组”，其中“对照组”进一步细分为“一般风险组”和“高风险组”。 所有参加本研究的参与者都需要提供 10 毫升全血样本。

本研究由两部分组成。 第一部分涉及构建早期 CRC 检测的诊断预测模型，第二部分重点验证和优化该预测模型。

在第一部分中，将由 1,700 名参与者组成的队列开发用于早期检测 CRC 的预测模型。 该队列由癌症组的 900 名个体组成，其中包括 800 名 CRC 患者和 100 名晚期腺瘤 (AA) 患者，以及对照组的 800 名个体。 所有参与者都需要提供 10 毫升的血液样本。 将使用下一代测序 (NGS) 平台对游离 DNA (cfDNA) 和 microRNA (miRNA) 进行测序和分析。 利用机器学习技术并结合临床病理诊断信息，识别癌症特异性标志物，构建早期检测液体活检预测模型。

第二部分共纳入 1,900 名参与者，其中“癌症组”1,100 名（800 名 CRC 患者和 300 名 AA 患者），800 名“对照组”，第一部分建立的预测模型将在外部队列，并将进行算法优化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 首席研究员：
          • Kefeng Ding, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

病例组：结直肠癌或晚期腺瘤患者。 对照组：有结直肠癌一般风险或高风险的健康参与者

描述

案例臂的纳入标准：

  1. 年满18岁。
  2. 参与者通过结肠镜检查和病理检查确诊为结直肠腺癌或晚期腺瘤。
  3. 在任何研究特定程序、采样和分析之前提供知情同意书。

控制臂的纳入标准：

  1. “一般风险组”的个人应满足以下所有标准：

    1. 无结直肠腺瘤或无蒂锯齿状息肉病史。
    2. 无炎症性肠病史（8-10年）。
    3. 无结直肠癌家族史（一级亲属）。

  2. “高风险群体”的个人应至少满足以下标准之一：

    1. 亚太结直肠筛查 (APC) 评分 ≥ 3。
    2. 结直肠癌家族史（一级亲属）。
    3. 粪便潜血试验阳性史。
    4. 有下列任意2项：慢性腹泻、慢性便秘、粘液血便、精神刺激史、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆道疾病或胆囊切除史。
    5. 患有炎症性肠病的人。
  3. 所有参与者必须通过结肠镜检查确认没有结直肠恶性肿瘤或晚期腺瘤。
  4. 在任何研究特定程序、采样和分析之前提供知情同意书。

排除标准：

  1. 其他恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
  2. 既往或相关治疗史（包括结直肠癌或晚期腺瘤手术、内镜治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、新辅助治疗等）。
  3. 遗传性结直肠疾病患者（包括林奇综合征、家族性X型结直肠癌（FCCX）、家族性腺瘤性息肉病（FAP）、MUTHY相关性息肉病（MAP）、黑息肉综合征（PJS）、幼年性息肉病综合征（JPS）、锯齿状息肉病综合症（SPS）等）。
  4. 采血前30天内因其他疾病使用甲氨蝶呤、环磷酰胺、巯嘌呤、苯达莫司汀等抗肿瘤药物。
  5. 过去 2 周内曾输过血（包括血液成分）。
  6. 既往接受过器官移植、骨髓移植或干细胞移植。
  7. 孕妇。
  8. 采血前 14 天内既往或当前接受过抗感染治疗。
  9. 无法遵守血液采集和相关检查等研究程序。
  10. 被研究者认为不适合参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
箱臂
确认患有结直肠腺癌或晚期腺瘤的参与者的前瞻性入组
控制臂
具有一般风险或高风险结直肠癌的健康参与者的前瞻性招募

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与结肠镜检查相比，筛查测试的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均3年
将鉴定癌症特异性标记物以构建早期检测液体活检预测模型，并将其与诊断性结肠镜检查进行比较。
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang University

合作者

New Horizon Health Technology Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Kefeng Ding, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月14日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOED-CRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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