Multi-Omics-Studie zur Früherkennung von Darmkrebs (MOED-CRC)
Multi-Omics-Studie zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf der Liquid Biopsy-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese multizentrische Forschung sollen 3.600 Teilnehmer nach vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert werden. Die Studie wird in zwei Gruppen unterteilt: den „Krebs-Arm“ und den „Kontrollarm“, wobei der „Kontrollarm“ weiter in den „Allgemeinrisiko-Arm“ und den „Hochrisiko-Arm“ unterteilt wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer müssen eine 10-ml-Vollblutprobe abgeben.
Diese Studie besteht aus zwei Abschnitten. Im ersten Abschnitt geht es um die Erstellung eines diagnostischen Vorhersagemodells für die frühe CRC-Erkennung, und im zweiten Abschnitt geht es um die Validierung und Optimierung dieses Vorhersagemodells.
Im ersten Abschnitt wird mit einer Kohorte von 1.700 Teilnehmern ein Vorhersagemodell zur Früherkennung von Darmkrebs entwickelt. Diese Kohorte umfasst 900 Personen im Krebsarm, darunter 800 CRC-Patienten und 100 mit fortgeschrittenem Adenom (AA), sowie 800 Personen im Kontrollarm. Alle Teilnehmer müssen eine 10-ml-Blutprobe abgeben. Zellfreie DNA (cfDNA) und microRNA (miRNA) werden mit der Next-Generation-Sequencing-Plattform (NGS) sequenziert und analysiert. Außerdem werden krebsspezifische Marker identifiziert, um ein Vorhersagemodell für die Früherkennung einer Flüssigbiopsie zu erstellen, indem Techniken des maschinellen Lernens genutzt und klinisch-pathologische Diagnoseinformationen einbezogen werden.
Im zweiten Abschnitt wurden insgesamt 1.900 Teilnehmer einbezogen, davon 1.100 im „Krebsarm“ (800 CRC- und 300 AA-Patienten) und 800 im „Kontrollarm“, in dem das im ersten Abschnitt erstellte Vorhersagemodell validiert wird Eine externe Kohorte und eine Algorithmusoptimierung werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-Mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Studienorte
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Junzhong Lin, MD
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Kunming, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yunfeng Li, MD
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Yanhong Gu, MD
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Xi'an, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Xuejun Sun, MD
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Jing Zhuang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hauptermittler:
- Kefeng Ding, MD
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Kontakt:
- Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-Mail: dingkefeng@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für den Fallarm:
- Über 18 Jahre alt.
- Bei den Teilnehmern wurde durch Koloskopie und pathologische Untersuchung ein kolorektales Adenokarzinom oder ein fortgeschrittenes Adenom bestätigt.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
Einschlusskriterien für Querlenker:
Personen der „Allgemeinen Risikogruppe“ sollten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine Vorgeschichte von kolorektalen Adenomen oder sessilen gezackten Polypen.
- Keine entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte (8–10 Jahre).
- Keine familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) mit Darmkrebs.
Personen der „Hochrisikogruppe“ sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Asia-Pacific Colorectal Screening (APC)-Score ≥ 3.
- Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von Darmkrebs.
- Vorgeschichte eines positiven Tests auf okkultes Blut im Stuhl.
- Zwei der folgenden Symptome: chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, schleimiger, blutiger Stuhl, psychische Stimulation in der Vorgeschichte, chronische Blinddarmentzündung oder Appendektomie in der Vorgeschichte, chronische Gallengangserkrankung oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte.
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Bei allen Teilnehmern muss durch eine Koloskopie bestätigt werden, dass sie kein kolorektales Malignom oder fortgeschrittene Adenome haben.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Frühere oder verwandte Behandlungen (einschließlich Darmkrebs oder fortgeschrittener Adenomoperation, endoskopische Behandlung, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Bestrahlung, neoadjuvante Therapie usw.).
- Patienten mit erblichen kolorektalen Erkrankungen (einschließlich Lynch-Syndrom, familiärem CRC Typ Syndrom (SPS) usw.).
- Verwendung von Antitumormitteln wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Mercaptopurin und Bendamustin bei anderen Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
- Vorherige Bluttransfusion (einschließlich Blutbestandteile) innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Vorherige Organtransplantation, Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.
- Schwangere Frauen.
- Vorherige oder aktuelle Antiinfektionsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme.
- Unfähigkeit, Studienabläufe wie Blutentnahme und damit verbundene Untersuchungen einzuhalten.
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gehäusearm
Prospektive Einschreibung von Teilnehmern mit bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom oder fortgeschrittenem Adenom
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Steuerarm
Prospektive Einschreibung gesunder Teilnehmer, die ein allgemeines oder hohes Risiko für Darmkrebs haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des Screening-Tests im Vergleich zur Koloskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Es werden krebsspezifische Marker identifiziert, um ein Vorhersagemodell für die Früherkennung einer Flüssigbiopsie zu erstellen, das mit der diagnostischen Koloskopie verglichen wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Adenomatöse Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOED-CRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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