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Studio multi-omico per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto (MOED-CRC)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Studio multi-omico per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto basato sulla tecnologia della biopsia liquida

L'obiettivo principale dello studio è quello di selezionare i marcatori multi-omici nei campioni di sangue e costruire un modello di previsione per il CRC basato sulla biopsia liquida e ottimizzeremo ulteriormente il modello di previsione convalidando esternamente le sue prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa ricerca multicentrica intende arruolare 3.600 partecipanti secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Lo studio sarà diviso in due gruppi: il "braccio del cancro" e il "braccio di controllo", con il "braccio di controllo" ulteriormente suddiviso in "braccio a rischio generale" e "braccio ad alto rischio". A tutti i partecipanti arruolati in questo studio verrà richiesto di fornire un campione di sangue intero da 10 ml.

Questo studio è composto da due sezioni. La prima sezione prevede la costruzione di un modello di previsione diagnostica per il rilevamento precoce del CRC e la seconda sezione si concentra sulla convalida e l'ottimizzazione di questo modello di previsione.

Nella prima sezione verrà sviluppato un modello di previsione per la diagnosi precoce del CRC con una coorte di 1.700 partecipanti. Questa coorte comprende 900 individui nel braccio del cancro, inclusi 800 pazienti con CRC e 100 con adenoma avanzato (AA), insieme a 800 individui nel braccio di controllo. A tutti i partecipanti verrà richiesto di fornire un campione di sangue da 10 ml. Il DNA libero da cellule (cfDNA) e il microRNA (miRNA) saranno sequenziati e analizzati con la piattaforma di sequenziamento di prossima generazione (NGS). Inoltre, verranno identificati marcatori specifici del cancro per costruire un modello di previsione della biopsia liquida per il rilevamento precoce sfruttando tecniche di apprendimento automatico e incorporando informazioni diagnostiche clinico-patologiche.

Nella seconda sezione sono stati inclusi un totale di 1.900 partecipanti, di cui 1.100 nel "braccio del cancro" (800 pazienti con CRC e 300 pazienti con AA) e 800 nel "braccio di controllo". Il modello di previsione stabilito nella prima sezione sarà convalidato in una coorte esterna e verrà eseguita l'ottimizzazione dell'algoritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Braccio del caso: pazienti con cancro del colon-retto o adenoma avanzato. Braccio di controllo: partecipanti sani che hanno un rischio generale o un rischio elevato di cancro del colon-retto

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio del caso:

  1. Di età superiore ai 18 anni.
  2. Partecipanti confermati con adenocarcinoma del colon-retto o adenoma avanzato attraverso colonscopia ed esame patologico.
  3. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.

Criteri di inclusione per il braccio di controllo:

  1. Gli individui del "braccio di rischio generale" devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Nessuna storia di adenomi colorettali o polipi sessili seghettati.
    2. Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale (8-10 anni).
    3. Nessuna storia familiare (parenti di primo grado) di cancro del colon-retto.

  2. Gli individui del "braccio ad alto rischio" devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Punteggio dello screening colorettale Asia-Pacifico (APC) ≥ 3.
    2. Storia familiare (parenti di primo grado) di cancro del colon-retto.
    3. Anamnesi positiva per sangue occulto nelle feci.
    4. Qualsiasi 2 dei seguenti: diarrea cronica, costipazione cronica, feci con sangue nelle mucose, storia di stimolazione psicologica, storia di appendicite cronica o appendicectomia, storia di malattia biliare cronica o colecistectomia.
    5. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
  3. A tutti i partecipanti deve essere confermato di non avere tumori maligni del colon-retto o adenomi avanzati mediante colonscopia.
  4. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  2. Trattamenti precedenti o correlati in precedenza (incluso intervento chirurgico per cancro del colon-retto o adenoma avanzato, trattamento endoscopico, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia, terapia neoadiuvante, ecc.).
  3. Pazienti con malattie ereditarie del colon-retto (inclusa sindrome di Lynch, CRC familiare di tipo X (FCCX), poliposi adenomatosa familiare (FAP), poliposi associata a MUTHY (MAP), sindrome di Peutz-Jeghers (PJS), sindrome da poliposi giovanile (JPS), poliposi seghettata sindrome (SPS), ecc.).
  4. Utilizzo di farmaci antitumorali come metotrexato, ciclofosfamide, mercaptopurina e bendamustina per altre malattie entro 30 giorni prima del prelievo del sangue.
  5. Precedente trasfusione di sangue (compresi i componenti del sangue) nelle ultime 2 settimane.
  6. Precedente trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
  7. Donne in gravidanza.
  8. Trattamento anti-infezione precedente o in corso entro 14 giorni prima del prelievo del sangue.
  9. Impossibilità di rispettare le procedure dello studio come il prelievo del sangue e i relativi esami.
  10. Ritenuto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio della cassa
Arruolamento prospettico di partecipanti confermati con adenocarcinoma del colon-retto o adenoma avanzato
Braccio di controllo
Arruolamento prospettico di partecipanti sani che presentano un rischio generale o un rischio elevato di cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di screening rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Verranno identificati marcatori specifici del cancro per costruire un modello di previsione della biopsia liquida per il rilevamento precoce, che sarà confrontato con la colonscopia diagnostica.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOED-CRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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