Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie multiomiczne dotyczące wczesnego wykrywania raka jelita grubego (MOED-CRC)

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Badanie multiomiczne dotyczące wczesnego wykrywania raka jelita grubego w oparciu o technologię biopsji płynnej

Głównym celem badania jest zbadanie markerów multiomicznych w próbkach krwi i skonstruowanie modelu predykcyjnego CRC w oparciu o biopsję płynną, a my będziemy dalej optymalizować model predykcyjny poprzez zewnętrzną walidację jego skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego badania zamierza się włączyć 3600 uczestników zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Badanie zostanie podzielone na dwie grupy: „grupę nowotworową” i „ramię kontrolną”, przy czym „ramię kontrolną” dzieli się dalej na „grupę ogólnego ryzyka” i „grupę wysokiego ryzyka”. Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą zobowiązani do dostarczenia 10 ml próbki krwi pełnej.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza sekcja dotyczy konstrukcji diagnostycznego modelu predykcyjnego do wczesnego wykrywania CRC, a druga sekcja skupia się na walidacji i optymalizacji tego modelu predykcyjnego.

W pierwszej części zostanie opracowany model predykcyjny wczesnego wykrywania CRC na kohorcie 1700 uczestników. Kohorta ta obejmuje 900 osób w grupie nowotworowej, w tym 800 pacjentów z CRC i 100 z zaawansowanym gruczolakiem (AA), a także 800 osób w grupie kontrolnej. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do oddania 10 ml próbki krwi. Wolne od komórek DNA (cfDNA) i mikroRNA (miRNA) zostaną zsekwencjonowane i przeanalizowane za pomocą platformy sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Zidentyfikowane zostaną także markery specyficzne dla nowotworu, aby skonstruować model przewidywania biopsji płynnej wczesnego wykrywania poprzez wykorzystanie technik uczenia maszynowego i uwzględnienie informacji z diagnostyki patologicznej.

Do drugiej części włączono ogółem 1900 uczestników, z czego 1100 w „ramię nowotworu” (800 pacjentów z CRC i 300 pacjentów z AA) i 800 w „ramię kontrolne”. Model predykcyjny ustalony w pierwszej części zostanie zatwierdzony w kohorta zewnętrzna i przeprowadzona zostanie optymalizacja algorytmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Kefeng Ding, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ramię przypadku: pacjenci z rakiem jelita grubego lub zaawansowanym gruczolakiem. Ramię kontrolne: zdrowi uczestnicy, u których występuje ogólne lub wysokie ryzyko raka jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia dla ramienia przypadku:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. U uczestników potwierdzono gruczolakoraka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka poprzez kolonoskopię i badanie patologiczne.
  3. Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem, pobraniem próbek i analizami.

Kryteria włączenia ramienia kontrolnego:

  1. Osoby z „oddziału ryzyka ogólnego” powinny spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Brak historii gruczolaków jelita grubego lub siedzących ząbkowanych polipów.
    2. Brak historii zapalnej choroby jelit (8-10 lat).
    3. Brak historii rodzinnej (krewni pierwszego stopnia) raka jelita grubego.

  2. Osoby z „oddziału wysokiego ryzyka” powinny spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APC) ≥ 3.
    2. Historia rodzinna (krewni pierwszego stopnia) raka jelita grubego.
    3. Historia dodatniego wyniku testu na krew utajoną w kale.
    4. Dowolne 2 z poniższych: przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcie, śluzowo-krwawe stolce, stymulacja psychologiczna w wywiadzie, przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego lub wycięcie wyrostka robaczkowego w wywiadzie, przewlekła choroba dróg żółciowych w wywiadzie lub cholecystektomia.
    5. Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit.
  3. Należy potwierdzić, że u wszystkich uczestników nie występuje nowotwór jelita grubego ani zaawansowane gruczolaki w drodze kolonoskopii.
  4. Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem, pobraniem próbek i analizami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
  2. Wcześniejsze lub powiązane leczenie (w tym rak jelita grubego lub zaawansowana operacja gruczolaka, leczenie endoskopowe, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia, terapia neoadiuwantowa itp.).
  3. Pacjenci z dziedzicznymi chorobami jelita grubego (w tym zespołem Lyncha, rodzinnym CRC typu X (FCCX), rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), polipowatością związaną z MUTHY (MAP), zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), zespołem polipowatości młodzieńczej (JPS), polipowatością ząbkowaną syndrom (SPS) itp.).
  4. Stosowanie leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopuryna i bendamustyna w leczeniu innych chorób w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  5. Wcześniejsza transfuzja krwi (w tym składników krwi) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Wcześniejszy przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
  9. Niemożność przestrzegania procedur badawczych, takich jak pobieranie krwi i powiązane badania.
  10. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię obudowy
Prospektywna rekrutacja uczestników z potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego lub zaawansowanym gruczolakiem
Ramię sterujące
Potencjalne włączenie zdrowych uczestników, u których występuje ogólne ryzyko lub wysokie ryzyko raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość badania przesiewowego w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zidentyfikowane zostaną markery specyficzne dla nowotworu w celu skonstruowania modelu przewidywania biopsji płynnej wczesnego wykrywania, który zostanie porównany z kolonoskopią diagnostyczną.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOED-CRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj