대장암 조기발견을 위한 다중오믹스 연구(MOED-CRC)
액체생검 기술 기반 대장암 조기 발견을 위한 다중 오믹스 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구에서는 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 3,600명의 참가자를 등록할 계획입니다. 연구는 '암군'과 '대조군'의 두 그룹으로 나뉘며, '대조군'은 다시 '일반 위험군'과 '고위험군'으로 세분화된다. 본 연구에 등록한 모든 참가자는 10ml의 전혈 샘플을 제공해야 합니다.
본 연구는 두 부분으로 구성된다. 첫 번째 섹션에서는 조기 CRC 감지를 위한 진단 예측 모델을 구성하고, 두 번째 섹션에서는 이 예측 모델을 검증하고 최적화하는 데 중점을 둡니다.
첫 번째 섹션에서는 1,700명의 참가자를 대상으로 CRC 조기 발견을 위한 예측 모델을 개발합니다. 이 코호트는 CRC 환자 800명, 진행성 선종(AA) 환자 100명, 대조군 800명을 포함해 암 부문의 900명으로 구성됩니다. 모든 참가자는 10ml의 혈액 샘플을 제공해야 합니다. Cell-free DNA(cfDNA)와 microRNA(miRNA)는 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼을 사용하여 염기서열을 분석하고 분석합니다. 그리고 암 특이적 표지자를 식별하여 기계학습 기법을 활용하고 임상 병리학적 진단 정보를 접목하여 조기 발견 액체생검 예측 모델을 구축할 예정이다.
두 번째 섹션에는 "암 부문"(CRC 800명, AA 환자 300명)에 1,100명, "대조군"에 800명 등 총 1,900명의 참가자가 포함되었으며, 첫 번째 섹션에서 수립한 예측 모델은 다음에서 검증됩니다. 외부 코호트 및 알고리즘 최적화가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kefeng Ding, MD
- 전화번호: 86-571-87784827
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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연락하다:
- Junzhong Lin, MD
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yunfeng Li, MD
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yanhong Gu, MD
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Xuejun Sun, MD
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Jing Zhuang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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수석 연구원:
- Kefeng Ding, MD
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연락하다:
- Kefeng Ding, MD
- 전화번호: 86-571-87784827
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
케이스 암의 포함 기준:
- 18세 이상.
- 대장내시경 및 병리검사를 통해 대장선암 또는 진행성 선종이 확인된 참가자.
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 사전 동의를 제공합니다.
컨트롤 암의 포함 기준:
"일반 위험 부문"의 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대장 선종이나 고착성 톱니형 폴립의 병력은 없습니다.
- 염증성 장질환 병력이 없습니다(8~10년).
- 대장암 가족력(1급 친척)이 없습니다.
"고위험군"에 속하는 개인은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 아시아태평양 대장암 선별검사(APC) 점수 ≥ 3.
- 대장암의 가족력(1급 친척).
- 대변잠혈검사 양성 병력.
- 다음 중 2가지: 만성 설사, 만성 변비, 점액성 혈변, 심리적 자극 병력, 만성 충수염 또는 충수 절제술 병력, 만성 담즙 질환 또는 담낭 절제술 병력.
- 염증성 장 질환이 있는 개인.
- 모든 참가자는 대장내시경을 통해 대장암이나 진행성 선종이 없는지 확인받아야 합니다.
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 기타 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 과거 또는 관련 치료(대장직장암 또는 진행성 선종 수술, 내시경 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법, 방사선, 신보조 요법 등 포함).
- 유전성 대장질환(린치증후군, 가족성 CRC X형(FCCX), 가족성 선종성 용종증(FAP), MUTHY 관련 용종증(MAP), 포이츠-제거스 증후군(PJS), 연소성 용종증 증후군(JPS), 톱니형 용종증 포함) 환자 증후군 (SPS) 등).
- 채혈 전 30일 이내에 기타 질환에 대한 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드, 메르캅토퓨린, 벤다무스틴 등 항종양제 사용.
- 지난 2주 이내에 수혈(혈액성분 포함) 이력이 있는 경우.
- 이전에 장기 이식, 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 경우.
- 임신 여성.
- 채혈 전 14일 이내에 이전 또는 현재 항감염 치료를 받은 경우.
- 혈액 채취 및 관련 검사 등 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 암
대장 선암종 또는 진행성 선종으로 확인된 참가자의 전향적 등록
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컨트롤 암
대장암의 일반 위험 또는 고위험을 가진 건강한 참가자의 장래 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경과 비교한 선별검사의 민감도와 특이도
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
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암 특이적 표지자를 식별하여 조기 발견 액체 생검 예측 모델을 구축하고, 이를 진단용 대장내시경 검사와 비교할 예정입니다.
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연구 수료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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