Multi-omická studie pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu (MOED-CRC)
Multi-omická studie pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu založená na technologii tekuté biopsie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento multicentrický výzkum má v úmyslu zapsat 3 600 účastníků podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie bude rozdělena do dvou skupin: „rakovinové rameno“ a „kontrolní rameno“, přičemž „kontrolní rameno“ se dále dělí na „rameno s obecným rizikem“ a „vysoce rizikové rameno“. Všichni účastníci zapojení do této studie budou muset poskytnout 10 ml vzorku plné krve.
Tato studie se skládá ze dvou částí. První část zahrnuje konstrukci diagnostického predikčního modelu pro včasnou detekci CRC a druhá část se zaměřuje na validaci a optimalizaci tohoto predikčního modelu.
V první části bude vyvinut predikční model pro včasnou detekci CRC s kohortou 1 700 účastníků. Tato kohorta zahrnuje 900 jedinců v rameni s rakovinou, včetně 800 pacientů s CRC a 100 s pokročilým adenomem (AA), spolu s 800 jednotlivci v kontrolní skupině. Všichni účastníci budou muset poskytnout 10 ml vzorku krve. Bezbuněčná DNA (cfDNA) a mikroRNA (miRNA) budou sekvenovány a analyzovány pomocí platformy sekvenování nové generace (NGS). A budou identifikovány markery specifické pro rakovinu, aby se vytvořil model včasné detekce tekuté biopsie predikce pomocí technik strojového učení a začlenění klinických patologických diagnostických informací.
Do druhé sekce bylo zahrnuto celkem 1 900 účastníků, z toho 1 100 v „rakovinovém rameni“ (800 pacientů s CRC a 300 AA) a 800 v „kontrolním rameni“, predikční model stanovený v první sekci bude ověřen v roce bude provedena externí kohorta a bude provedena optimalizace algoritmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kefeng Ding, MD
- Telefonní číslo: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junzhong Lin, MD
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, MD
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, MD
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xuejun Sun, MD
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jing Zhuang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kefeng Ding, MD
-
Kontakt:
- Kefeng Ding, MD
- Telefonní číslo: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro rameno případu:
- Ve věku nad 18 let.
- Účastníci potvrdili kolorektální adenokarcinom nebo pokročilý adenom pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní rameno:
Jednotlivci „oddělení obecného rizika“ by měli splňovat všechna následující kritéria:
- Bez anamnézy kolorektálních adenomů nebo přisedlých vroubkovaných polypů.
- Bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev (8-10 let).
- Žádná rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) kolorektálního karcinomu.
Jedinci „vysoce rizikového ramene“ by měli splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu (APC) ≥ 3.
- Rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) kolorektálního karcinomu.
- Anamnéza pozitivního testu na okultní krvácení ve stolici.
- Jakékoli 2 z následujících: chronický průjem, chronická zácpa, slizniční krvavá stolice, anamnéza psychické stimulace, anamnéza chronické apendicitidy nebo apendektomie, anamnéza chronického onemocnění žlučových cest nebo cholecystektomie.
- Jedinci se zánětlivým onemocněním střev.
- U všech účastníků musí být kolonoskopií potvrzeno, že nemají kolorektální malignitu nebo pokročilé adenomy.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních nádorů (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
- Předchozí nebo související léčby (včetně kolorektálního karcinomu nebo pokročilé operace adenomu, endoskopická léčba, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, ozařování, neoadjuvantní terapie atd.).
- Pacienti s dědičnými onemocněními tlustého střeva a konečníku (včetně Lynchova syndromu, familiárního CRC typu X (FCCX), familiární adenomatózní polypózy (FAP), polypózy asociované s MUTHY (MAP), Peutz-Jeghersova syndromu (PJS), syndromu juvenilní polypózy (JPS), vroubkované polypózy syndrom (SPS) atd.).
- Užívání protinádorových léků, jako je metotrexát, cyklofosfamid, merkaptopurin a bendamustin pro jiná onemocnění do 30 dnů před odběrem krve.
- Předchozí krevní transfuze (včetně krevních složek) během posledních 2 týdnů.
- Předchozí transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
- Těhotné ženy.
- Předchozí nebo současná protiinfekční léčba do 14 dnů před odběrem krve.
- Neschopnost dodržet studijní postupy, jako je odběr krve a související vyšetření.
- Zkoušející považováno za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno pouzdra
Prospektivní zařazení účastníků potvrzených kolorektálním adenokarcinomem nebo pokročilým adenomem
|
|
Ovládací rameno
Prospektivní zařazení zdravých účastníků, kteří mají obecné riziko nebo vysoké riziko kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita screeningového testu ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Budou identifikovány rakovinotvorné specifické markery pro konstrukci predikčního modelu tekuté biopsie časné detekce, který bude porovnán s diagnostickou kolonoskopií.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- MOED-CRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .