Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-omics-tutkimus kolorektaalisyövän varhaiseen havaitsemiseen (MOED-CRC)

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Multi-omics-tutkimus kolorektaalisyövän varhaiseen havaitsemiseen nestebiopsiateknologian perusteella

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seuloa verinäytteistä multi-omiikkamarkkereita ja rakentaa nestebiopsiaan perustuva ennustemalli CRC:lle, ja optimoimme ennustemallia edelleen validoimalla sen kliinisen suorituskyvyn ulkoisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus aikoo ottaa mukaan 3 600 osallistujaa ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimus jaetaan kahteen ryhmään: "syöpähaara" ja "kontrollihaara", ja "kontrollihaara" jaetaan edelleen "yleisen riskin osioon" ja "korkean riskin haaraan". Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien on toimitettava 10 ml kokoverinäyte.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää diagnostisen ennustemallin rakentamisen CRC:n varhaista havaitsemista varten, ja toinen osa keskittyy tämän ennustemallin validointiin ja optimointiin.

Ensimmäisessä osassa kehitetään ennustemalli CRC:n varhaiseen havaitsemiseen 1 700 osallistujan kohortilla. Tämä kohortti käsittää 900 yksilöä syöpähaarassa, mukaan lukien 800 CRC-potilasta ja 100 edennyt adenoomaa (AA), sekä 800 henkilöä kontrolliryhmässä. Kaikkien osallistujien on toimitettava 10 ml verinäyte. Soluton DNA (cfDNA) ja mikroRNA (miRNA) sekvensoidaan ja analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensointialustan (NGS) avulla. Ja syöpäspesifisiä markkereita tunnistetaan varhaisen havaitsemisen nestebiopsian ennustemallin rakentamiseksi hyödyntämällä koneoppimistekniikoita ja sisällyttämällä kliinisiä patologisia diagnostisia tietoja.

Toisessa osassa oli yhteensä 1 900 osallistujaa, joista 1 100 oli "syöpähaarassa" (800 CRC- ja 300 AA-potilasta) ja 800 "kontrolliryhmässä". Ensimmäisessä osiossa luotu ennustemalli validoidaan ulkoinen kohortti, ja algoritmin optimointi suoritetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Kefeng Ding, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapausryhmä: potilaat, joilla on paksusuolensyöpä tai edennyt adenooma. Kontrolliryhmä: terveet osallistujat, joilla on yleinen tai korkea riski saada paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyskriteerit Case Armille:

  1. Ikää yli 18 vuotta.
  2. Osallistujat, joilla on varmistettu paksusuolen adenokarsinooma tai edennyt adenooma kolonoskopialla ja patologisella tutkimuksella.
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Ohjausvarren sisällyttämiskriteerit:

  1. "Yleiseen riskiryhmään" kuuluvien henkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ei historiaa kolorektaalisten adenoomien tai istumattomien sahalaitaisten polyyppien esiintymisestä.
    2. Ei tulehduksellista suolistosairautta (8-10 vuotta).
    3. Ei suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) kolorektaalisyöpää.

  2. "Korkean riskin haaraan" kuuluvien henkilöiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulonnan (APC) pistemäärä ≥ 3.
    2. Suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) paksusuolen syöpää.
    3. Positiivinen ulosteen piiloveritesti historiassa.
    4. Mikä tahansa 2 seuraavista: krooninen ripuli, krooninen ummetus, limaiset veriset ulosteet, psykologinen stimulaatio, krooninen umpilisäkkeentulehdus tai umpilisäkkeen poisto, krooninen sappisairaus tai kolekystektomia.
    5. Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Kaikilla osallistujilla on oltava kolonoskopian avulla varmistus, että heillä ei ole paksusuolen pahanlaatuisuutta tai edenneitä adenoomia.
  4. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  2. Aiemmat tai niihin liittyvät hoidot (mukaan lukien paksusuolen syöpä tai pitkälle edennyt adenoomaleikkaus, endoskooppinen hoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito, neoadjuvanttihoito jne.).
  3. Potilaat, joilla on perinnöllisiä kolorektaalisia sairauksia (mukaan lukien Lynchin oireyhtymä, familiaalinen CRC-tyyppi X (FCCX), familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), MUTHY:hen liittyvä polypoosi (MAP), Peutz-Jeghersin oireyhtymä (PJS), juveniili polypoosioireyhtymä (JPS), hammastettu polypoosi oireyhtymä (SPS) jne.).
  4. Kasvainlääkkeiden, kuten metotreksaatin, syklofosfamidin, merkaptopuriinin ja bendamustiinin käyttö muihin sairauksiin 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
  5. Aiempi verensiirto (mukaan lukien veren komponentit) viimeisen 2 viikon aikana.
  6. Aiempi elinsiirto, luuytimensiirto tai kantasolusiirto.
  7. Raskaana olevat naiset.
  8. Aikaisempi tai meneillään oleva infektion vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen verenottoa.
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, kuten verenottoa ja siihen liittyviä tutkimuksia.
  10. Tutkijan mielestä se ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kotelon varsi
Osallistujien mahdollinen ilmoittautuminen, joilla on vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma tai edennyt adenooma
Ohjausvarsi
Terveiden osallistujien, joilla on yleinen tai korkea paksusuolensyövän riski, mahdollinen ilmoittautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Syöpäspesifiset markkerit tunnistetaan varhaisen havaitsemisen nestebiopsian ennustemallin rakentamiseksi, jota verrataan diagnostiseen kolonoskopiaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOED-CRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa