Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-undersøgelse til tidlig påvisning af kolorektal cancer (MOED-CRC)

28. januar 2024 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Multi-omics-undersøgelse til tidlig påvisning af kolorektal cancer baseret på flydende biopsiteknologi

Det primære formål med undersøgelsen er at screene multi-omics-markører i blodprøver og konstruere en forudsigelsesmodel for CRC baseret på flydende biopsi, og vi vil yderligere optimere forudsigelsesmodellen ved at validere dens kliniske ydeevne eksternt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterforskning har til hensigt at tilmelde 3.600 deltagere i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper: "kræftarmen" og "kontrolarmen", hvor "kontrolarmen" yderligere er opdelt i "generel-risiko-armen" og "højrisiko-armen". Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal give en 10 ml fuldblodsprøve.

Denne undersøgelse består af to afsnit. Det første afsnit involverer at konstruere en diagnostisk forudsigelsesmodel til tidlig CRC-detektion, og det andet afsnit fokuserer på at validere og optimere denne forudsigelsesmodel.

I det første afsnit vil der blive udviklet en forudsigelsesmodel for tidlig påvisning af CRC med en kohorte på 1.700 deltagere. Denne kohorte omfatter 900 individer i cancerarmen, herunder 800 CRC-patienter og 100 med fremskreden adenom (AA), sammen med 800 individer i kontrol-rm. Alle deltagere skal give en 10 ml blodprøve. Cellefrit DNA (cfDNA) og mikroRNA (miRNA) vil blive sekventeret og analyseret med næste generations sekventeringsplatform (NGS). Og cancerspecifikke markører vil blive identificeret for at konstruere en tidlig detektionsmodel til flydende biopsiforudsigelse ved at udnytte maskinlæringsteknikker og inkorporere klinisk patologisk diagnostisk information.

I det andet afsnit blev i alt 1.900 deltagere inkluderet, med 1.100 i "kræftarmen" (800 CRC- og 300 AA-patienter) og 800 i "kontrolarmen", forudsigelsesmodellen etableret i første afsnit vil blive valideret i en ekstern kohorte, og der vil blive udført algoritmeoptimering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Kefeng Ding, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case arm: patienter med kolorektal cancer eller fremskreden adenom. Kontrolarm: raske deltagere, som har generel risiko eller høj risiko for tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sagsarm:

  1. Alder over 18 år.
  2. Deltagerne blev bekræftet med kolorektalt adenokarcinom eller fremskredent adenom gennem koloskopi og patologisk undersøgelse.
  3. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Inklusionskriterier for kontrolarm:

  1. Personer i "generel risikoarm" skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Ingen historie med kolorektale adenomer eller siddende takkede polypper.
    2. Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom (8-10 år).
    3. Ingen familiehistorie (førstegradsslægtninge) med tyktarmskræft.

  2. Personer i "højrisikoarm" skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Asia-Pacific Colorectal Screening (APC) score ≥ 3.
    2. Familiehistorie (førstegradsslægtninge) af tyktarmskræft.
    3. Anamnese med positiv fækal okkult blodprøve.
    4. En hvilken som helst 2 af følgende: kronisk diarré, kronisk forstoppelse, slimet blodig afføring, historie med psykologisk stimulering, historie med kronisk blindtarmsbetændelse eller blindtarmsbetændelse, historie med kronisk galdesygdom eller kolecystektomi.
    5. Personer med inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Alle deltagere skal bekræftes ikke at have kolorektal malignitet eller fremskredne adenomer gennem koloskopi.
  4. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  2. Tidligere eller relaterede behandlinger (herunder kolorektal cancer eller avanceret adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuverende terapi osv.).
  3. Patienter med arvelige kolorektale sygdomme (herunder Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-associeret polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), takket polypose syndrom (SPS) osv.).
  4. Brug af antitumorlægemidler såsom methotrexat, cyclophosphamid, mercaptopurin og bendamustin til andre sygdomme inden for 30 dage før blodprøvetagning.
  5. Forudgående blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) inden for de seneste 2 uger.
  6. Tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
  7. Gravide kvinder.
  8. Forudgående eller nuværende anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før blodprøvetagning.
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer såsom blodopsamling og relaterede undersøgelser.
  10. Anset for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsarm
Prospektiv tilmelding af deltagere bekræftet med kolorektalt adenokarcinom eller avanceret adenom
Kontrolarm
Prospektiv tilmelding af raske deltagere, som har generel risiko eller høj risiko for kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af screeningstesten i forhold til koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Kræftspecifikke markører vil blive identificeret for at konstruere en tidlig detektion af flydende biopsi forudsigelsesmodel, som vil blive sammenlignet med diagnostisk koloskopi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOED-CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner