Multi-omics-studie for tidlig påvisning av kolorektal kreft (MOED-CRC)
Multi-omics-studie for tidlig påvisning av kolorektal kreft basert på flytende biopsiteknologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterforskningen har til hensikt å registrere 3600 deltakere i henhold til forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studien vil bli delt inn i to grupper: «kreftarmen» og «kontrollarmen», med «kontrollarmen» videre delt inn i «generell risikoarm» og «høyrisikoarm». Alle deltakere som er registrert i denne studien vil bli pålagt å gi en 10 ml fullblodprøve.
Denne studien består av to deler. Den første delen innebærer å konstruere en diagnostisk prediksjonsmodell for tidlig CRC-deteksjon, og den andre delen fokuserer på å validere og optimalisere denne prediksjonsmodellen.
I den første delen vil det utvikles en prediksjonsmodell for tidlig påvisning av CRC med en kohort på 1700 deltakere. Denne kohorten omfatter 900 individer i kreftarmen, inkludert 800 CRC-pasienter og 100 med avansert adenom (AA), sammen med 800 individer i kontroll-rm. Alle deltakere vil bli pålagt å gi en 10 ml blodprøve. Cellefritt DNA (cfDNA) og mikroRNA (miRNA) vil bli sekvensert og analysert med neste generasjons sekvenseringsplattform (NGS). Og kreftspesifikke markører vil bli identifisert for å konstruere en prediksjonsmodell for tidlig deteksjon av flytende biopsi ved å utnytte maskinlæringsteknikker og inkludere klinisk patologisk diagnostisk informasjon.
I den andre seksjonen ble totalt 1 900 deltakere inkludert, med 1 100 i "kreftarmen" (800 CRC- og 300 AA-pasienter) og 800 i "kontrollarmen", prediksjonsmodellen etablert i den første seksjonen vil bli validert i en ekstern kohort, og algoritmeoptimalisering vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junzhong Lin, MD
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Li, MD
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Gu, MD
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Sun, MD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Jing Zhuang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hovedetterforsker:
- Kefeng Ding, MD
-
Ta kontakt med:
- Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saksarm:
- Alder over 18 år.
- Deltakere bekreftet med kolorektalt adenokarsinom eller avansert adenom gjennom koloskopi og patologisk undersøkelse.
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
Inkluderingskriterier for kontrollarm:
Personer i "Generell risikoarm" bør oppfylle alle følgende kriterier:
- Ingen historie med kolorektale adenomer eller fastsittende taggete polypper.
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom (8-10 år).
- Ingen familiehistorie (førstegradsslektninger) med tykktarmskreft.
Personer i "Høyrisikoarm" bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Asia-Pacific Colorectal Screening (APC)-poengsum ≥ 3.
- Familiehistorie (førstegradsslektninger) av tykktarmskreft.
- Historie med positiv fekal okkult blodprøve.
- Hvilke som helst 2 av følgende: kronisk diaré, kronisk forstoppelse, slimete blodig avføring, historie med psykologisk stimulering, historie med kronisk blindtarmbetennelse eller appendektomi, historie med kronisk gallesykdom eller kolecystektomi.
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom.
- Alle deltakere må bekreftes å ikke ha kolorektal malignitet eller avanserte adenomer gjennom koloskopi.
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Tidligere eller relaterte behandlinger tidligere (inkludert kolorektal kreft eller avansert adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuvant terapi, etc.).
- Pasienter med arvelige kolorektale sykdommer (inkludert Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-assosiert polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), serrated polypose syndrom (SPS), etc.).
- Bruk av antitumormedisiner som metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopurin og bendamustin for andre sykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
- Tidligere blodoverføring (inkludert blodkomponenter) innen de siste 2 ukene.
- Tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
- Gravide kvinner.
- Tidligere eller nåværende anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer som blodinnsamling og relaterte undersøkelser.
- Ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksarm
Prospektiv registrering av deltakere bekreftet med kolorektalt adenokarsinom eller avansert adenom
|
|
Kontrollarm
Prospektiv påmelding av friske deltakere som har generell risiko eller høy risiko for tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av screeningtesten sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Kreftspesifikke markører vil bli identifisert for å konstruere en tidlig påvisningsmodell for flytende biopsi, som vil bli sammenlignet med diagnostisk koloskopi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Adenomatøse polypper
Andre studie-ID-numre
- MOED-CRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .