Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-onderzoek voor vroege detectie van colorectale kanker (MOED-CRC)

28 januari 2024 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Multi-omics-onderzoek voor vroege detectie van colorectale kanker op basis van vloeibare biopsietechnologie

Het primaire doel van de studie is het screenen van multi-omics markers in bloedmonsters en het construeren van een voorspellingsmodel voor CRC op basis van vloeibare biopsie. We zullen het voorspellingsmodel verder optimaliseren door de klinische prestaties ervan extern te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat dit multicenteronderzoek 3.600 deelnemers zal inschrijven volgens vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoek zal in twee groepen worden verdeeld: de "kankerarm" en de "controlearm", waarbij de "controlearm" verder wordt onderverdeeld in de "algemeen-risico-arm" en de "hoog-risico-arm". Alle deelnemers aan dit onderzoek moeten een volbloedmonster van 10 ml afgeven.

Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel omvat het construeren van een diagnostisch voorspellingsmodel voor vroege CRC-detectie, en het tweede deel richt zich op het valideren en optimaliseren van dit voorspellingsmodel.

In het eerste deel zal een voorspellingsmodel voor de vroege detectie van CRC worden ontwikkeld met een cohort van 1.700 deelnemers. Dit cohort omvat 900 individuen in de kankerarm, waaronder 800 CRC-patiënten en 100 met gevorderd adenoom (AA), samen met 800 individuen in de controlegroep. Alle deelnemers moeten een bloedmonster van 10 ml afgeven. Celvrij DNA (cfDNA) en microRNA (miRNA) zullen worden gesequenced en geanalyseerd met het next-generation sequencing (NGS) platform. En kankerspecifieke markers zullen worden geïdentificeerd om een ​​voorspellingsmodel voor vloeibare biopsie voor vroege detectie te construeren door gebruik te maken van machine learning-technieken en klinische pathologische diagnostische informatie te integreren.

In het tweede deel werden in totaal 1.900 deelnemers geïncludeerd, waarvan 1.100 in de "kankerarm" (800 CRC- en 300 AA-patiënten) en 800 in de "controlearm". Het voorspellingsmodel dat in het eerste deel werd opgesteld, zal worden gevalideerd in een extern cohort, en algoritme-optimalisatie zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Case-arm: patiënten met colorectale kanker of gevorderd adenoom. Controlearm: gezonde deelnemers met een algemeen risico of een hoog risico op colorectale kanker

Beschrijving

Opnamecriteria voor casusarm:

  1. Ouder dan 18 jaar.
  2. Deelnemers bevestigden met colorectaal adenocarcinoom of gevorderd adenoom door middel van colonoscopie en pathologisch onderzoek.
  3. Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.

Inclusiecriteria voor bedieningsarm:

  1. Individuen van de "algemene risicogroep" moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Geen geschiedenis van colorectale adenomen of sessiele gekartelde poliepen.
    2. Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (8-10 jaar).
    3. Geen familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van colorectale kanker.

  2. Individuen van de "Hoog-risico-arm" moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    1. Azië-Pacific Colorectale Screening (APC)-score ≥ 3.
    2. Familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van colorectale kanker.
    3. Geschiedenis van positieve fecale occulte bloedtest.
    4. Elke 2 van de volgende: chronische diarree, chronische obstipatie, slijmerige, bloederige ontlasting, geschiedenis van psychologische stimulatie, geschiedenis van chronische appendicitis of appendectomie, geschiedenis van chronische galziekte of cholecystectomie.
    5. Personen met inflammatoire darmaandoeningen.
  3. Via colonoscopie moet van alle deelnemers worden bevestigd dat ze geen colorectale maligniteit of gevorderde adenomen hebben.
  4. Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  2. Eerdere of daaraan gerelateerde behandelingen (waaronder colorectale kanker of gevorderde adenoomchirurgie, endoscopische behandeling, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, bestraling, neoadjuvante therapie, enz.).
  3. Patiënten met erfelijke colorectale ziekten (waaronder Lynch-syndroom, familiaal CRC type X (FCCX), familiale adenomateuze polyposis (FAP), MUTHY-geassocieerde polyposis (MAP), Peutz-Jeghers-syndroom (PJS), juveniele polyposis-syndroom (JPS), gekartelde polyposis syndroom (SPS), enz.).
  4. Gebruik van antitumormedicijnen zoals methotrexaat, cyclofosfamide, mercaptopurine en bendamustine voor andere ziekten binnen 30 dagen vóór de bloedafname.
  5. Eerdere bloedtransfusie (inclusief bloedbestanddelen) in de afgelopen 2 weken.
  6. Voorafgaande orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie.
  7. Zwangerschap vrouwen.
  8. Eerdere of huidige anti-infectiebehandeling binnen 14 dagen vóór de bloedafname.
  9. Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures zoals bloedafname en gerelateerde onderzoeken.
  10. Door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kastarm
Toekomstige inschrijving van deelnemers bevestigd met colorectaal adenocarcinoom of gevorderd adenoom
Controle-arm
Toekomstige inschrijving van gezonde deelnemers met een algemeen risico of een hoog risico op colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de screeningstest in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Kankerspecifieke markers zullen worden geïdentificeerd om een ​​voorspellingsmodel voor vloeibare biopsie voor vroege detectie te construeren, dat zal worden vergeleken met diagnostische colonoscopie.
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOED-CRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren