Estudio multiómico para la detección temprana del cáncer colorrectal (MOED-CRC)
Estudio multiómico para la detección temprana del cáncer colorrectal basado en tecnología de biopsia líquida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta investigación multicéntrica pretende inscribir a 3.600 participantes según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. El estudio se dividirá en dos grupos: el "brazo de cáncer" y el "brazo de control", y el "brazo de control" se subdividirá en el "brazo de riesgo general" y el "brazo de alto riesgo". Todos los participantes inscritos en este estudio deberán proporcionar una muestra de sangre completa de 10 ml.
Este estudio consta de dos secciones. La primera sección implica la construcción de un modelo de predicción de diagnóstico para la detección temprana de CCR, y la segunda sección se centra en validar y optimizar este modelo de predicción.
En el primer apartado se desarrollará un modelo de predicción para la detección precoz del CCR con una cohorte de 1.700 participantes. Esta cohorte comprende 900 personas en el grupo de cáncer, incluidos 800 pacientes con CCR y 100 con adenoma avanzado (AA), junto con 800 personas en la sala de control. Todos los participantes deberán proporcionar una muestra de sangre de 10 ml. El ADN libre de células (cfDNA) y el microRNA (miRNA) se secuenciarán y analizarán con la plataforma de secuenciación de próxima generación (NGS). Y se identificarán marcadores específicos del cáncer para construir un modelo de predicción de biopsia líquida de detección temprana aprovechando técnicas de aprendizaje automático e incorporando información de diagnóstico clínico patológico.
En el segundo apartado se incluyeron un total de 1.900 participantes, 1.100 en el "brazo de cáncer" (800 pacientes con CCR y 300 AA) y 800 en el "brazo de control", el modelo de predicción establecido en el primer apartado será validado en Se realizará una cohorte externa y la optimización del algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kefeng Ding, MD
- Número de teléfono: 86-571-87784827
- Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Contacto:
- Junzhong Lin, MD
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yunfeng Li, MD
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Yanhong Gu, MD
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Xuejun Sun, MD
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Jing Zhuang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Investigador principal:
- Kefeng Ding, MD
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Contacto:
- Kefeng Ding, MD
- Número de teléfono: 86-571-87784827
- Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el brazo de caso:
- Mayores de 18 años.
- Participantes confirmados con adenocarcinoma colorrectal o adenoma avanzado mediante colonoscopia y examen patológico.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
Criterios de inclusión para el brazo de control:
Las personas del "grupo de riesgo general" deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Sin antecedentes de adenomas colorrectales ni pólipos serrados sésiles.
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (8-10 años).
- Sin antecedentes familiares (parientes de primer grado) de cáncer colorrectal.
Las personas del "grupo de alto riesgo" deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Puntuación del examen colorrectal de Asia y el Pacífico (APC) ≥ 3.
- Antecedentes familiares (familiares de primer grado) de cáncer colorrectal.
- Historia de prueba de sangre oculta en heces positiva.
- Cualquiera de los 2 siguientes: diarrea crónica, estreñimiento crónico, heces mucosas y sanguinolentas, antecedentes de estimulación psicológica, antecedentes de apendicitis crónica o apendicectomía, antecedentes de enfermedad biliar crónica o colecistectomía.
- Individuos con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Se debe confirmar que todos los participantes no tienen cáncer colorrectal o adenomas avanzados mediante colonoscopia.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de otros tumores malignos (excluyendo cáncer de piel no melanoma).
- Tratamientos previos o relacionados anteriormente (incluido cáncer colorrectal o cirugía de adenoma avanzado, tratamiento endoscópico, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radiación, terapia neoadyuvante, etc.).
- Pacientes con enfermedades colorrectales hereditarias (incluido el síndrome de Lynch, CCR familiar tipo X (FCCX), poliposis adenomatosa familiar (FAP), poliposis asociada a MUTHY (MAP), síndrome de Peutz-Jeghers (PJS), síndrome de poliposis juvenil (JPS), poliposis serrada síndrome (SPS), etc.).
- Uso de medicamentos antitumorales como metotrexato, ciclofosfamida, mercaptopurina y bendamustina para otras enfermedades dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
- Transfusión de sangre previa (incluidos componentes sanguíneos) en las últimas 2 semanas.
- Trasplante previo de órganos, trasplante de médula ósea o trasplante de células madre.
- Mujeres embarazadas.
- Tratamiento antiinfeccioso previo o actual dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, como la extracción de sangre y los exámenes relacionados.
- Considerado inadecuado para participar en el ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de caja
Inscripción prospectiva de participantes confirmados con adenocarcinoma colorrectal o adenoma avanzado
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Brazo de control
Inscripción prospectiva de participantes sanos que tienen riesgo general o alto riesgo de cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba de detección en comparación con la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se identificarán marcadores específicos del cáncer para construir un modelo de predicción de biopsia líquida de detección temprana, que se comparará con la colonoscopia de diagnóstico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- MOED-CRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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