Multi-omics-studie för tidig upptäckt av kolorektal cancer (MOED-CRC)
Multi-omics-studie för tidig upptäckt av kolorektal cancer baserad på flytande biopsiteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterforskning avser att registrera 3 600 deltagare enligt fördefinierade inkluderings- och exkluderingskriterier. Studien kommer att delas in i två grupper: "cancerarmen" och "kontrollarmen", med "kontrollarmen" ytterligare uppdelad i "allmänriskarmen" och "högriskarmen". Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att behöva tillhandahålla ett 10 ml helblodsprov.
Denna studie består av två avsnitt. Det första avsnittet innefattar att konstruera en diagnostisk prediktionsmodell för tidig CRC-detektion, och den andra sektionen fokuserar på att validera och optimera denna prediktionsmodell.
I det första avsnittet kommer en prediktionsmodell för tidig upptäckt av CRC att utvecklas med en kohort på 1 700 deltagare. Denna kohort omfattar 900 individer i cancerarmen, inklusive 800 CRC-patienter och 100 med avancerad adenom (AA), tillsammans med 800 individer i kontroll-rm. Alla deltagare kommer att behöva lämna ett 10 ml blodprov. Cellfritt DNA (cfDNA) och mikroRNA (miRNA) kommer att sekvenseras och analyseras med nästa generations sekvenseringsplattform (NGS). Och cancerspecifika markörer kommer att identifieras för att konstruera en prediktionsmodell för tidig upptäckt av flytande biopsi genom att utnyttja maskininlärningstekniker och införliva klinisk patologisk diagnostisk information.
I den andra sektionen inkluderades totalt 1 900 deltagare, med 1 100 i "cancerarmen" (800 CRC- och 300 AA-patienter) och 800 i "kontrollarmen", prediktionsmodellen som etablerades i det första avsnittet kommer att valideras i en extern kohort och algoritmoptimering kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junzhong Lin, MD
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, MD
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, MD
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xuejun Sun, MD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jing Zhuang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Huvudutredare:
- Kefeng Ding, MD
-
Kontakt:
- Kefeng Ding, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ärendearm:
- Ålder över 18 år.
- Deltagarna bekräftade med kolorektalt adenokarcinom eller avancerat adenom genom koloskopi och patologisk undersökning.
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
Inklusionskriterier för kontrollarm:
Individer i "General risk arm" bör uppfylla alla följande kriterier:
- Ingen historia av kolorektala adenom eller fastsittande tandade polyper.
- Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom (8-10 år).
- Ingen familjehistoria (första gradens släktingar) av kolorektal cancer.
Individer i "högriskarm" bör uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Asien-Stillahavsområdet Colorectal Screening (APC) poäng ≥ 3.
- Familjehistoria (första gradens släktingar) av kolorektal cancer.
- Historik med positivt fekalt ockult blodprov.
- Varje 2 av följande: kronisk diarré, kronisk förstoppning, slem blodig avföring, historia av psykologisk stimulering, historia av kronisk blindtarmsinflammation eller blindtarmsinflammation, historia av kronisk gallvägssjukdom eller kolecystektomi.
- Individer med inflammatorisk tarmsjukdom.
- Alla deltagare måste bekräftas att de inte har kolorektal malignitet eller avancerade adenom genom koloskopi.
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med andra maligna tumörer (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Tidigare eller relaterade behandlingar tidigare (inklusive kolorektal cancer eller avancerad adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, strålning, neoadjuvant terapi, etc.).
- Patienter med ärftliga kolorektala sjukdomar (inklusive Lynch syndrom, familjär CRC typ X (FCCX), familjär adenomatös polypos (FAP), MUTHY-associerad polypos (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypos syndrom (JPS), serrated polyposis syndrom (SPS), etc.).
- Användning av antitumörläkemedel som metotrexat, cyklofosfamid, merkaptopurin och bendamustin för andra sjukdomar inom 30 dagar före blodprovtagning.
- Tidigare blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) under de senaste 2 veckorna.
- Tidigare organtransplantation, benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation.
- Graviditet kvinnor.
- Tidigare eller aktuell antiinfektionsbehandling inom 14 dagar före blodprovtagning.
- Oförmåga att följa studieprocedurer som blodinsamling och relaterade undersökningar.
- Bedöms olämplig för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallarm
Prospektiv inskrivning av deltagare bekräftade med kolorektalt adenokarcinom eller avancerat adenom
|
|
Kontrollarm
Prospektiv inskrivning av friska deltagare som har generell risk eller hög risk för kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningtestets känslighet och specificitet jämfört med koloskopi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Cancerspecifika markörer kommer att identifieras för att konstruera en prediktionsmodell för tidig upptäckt av flytande biopsi, som kommer att jämföras med diagnostisk koloskopi.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Adenomatösa polyper
Andra studie-ID-nummer
- MOED-CRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .