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Étude multi-omique pour la détection précoce du cancer colorectal (MOED-CRC)

28 janvier 2024 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Étude multi-omique pour la détection précoce du cancer colorectal basée sur la technologie de biopsie liquide

L'objectif principal de l'étude est de cribler les marqueurs multi-omiques dans des échantillons de sang et de construire un modèle de prédiction du CCR basé sur la biopsie liquide, et nous optimiserons davantage le modèle de prédiction en validant ses performances cliniques en externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette recherche multicentrique vise à recruter 3 600 participants selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. L'étude sera divisée en deux groupes : le « bras cancer » et le « bras témoin », le « bras témoin » étant subdivisé en « bras à risque général » et « bras à haut risque ». Tous les participants inscrits à cette étude devront fournir un échantillon de sang total de 10 ml.

Cette étude comprend deux sections. La première section consiste à construire un modèle de prédiction diagnostique pour la détection précoce du CCR, et la deuxième section se concentre sur la validation et l'optimisation de ce modèle de prédiction.

Dans la première section, un modèle de prédiction pour la détection précoce du CCR sera développé avec une cohorte de 1 700 participants. Cette cohorte comprend 900 individus dans le bras cancer, dont 800 patients atteints de CCR et 100 atteints d'adénome avancé (AA), ainsi que 800 individus dans le bras témoin. Tous les participants devront fournir un échantillon de sang de 10 ml. L'ADN acellulaire (cfDNA) et les microARN (miARN) seront séquencés et analysés avec la plateforme de séquençage de nouvelle génération (NGS). Et des marqueurs spécifiques au cancer seront identifiés pour construire un modèle de prédiction de biopsie liquide de détection précoce en tirant parti des techniques d'apprentissage automatique et en incorporant des informations de diagnostic pathologique clinique.

Dans la deuxième section, un total de 1 900 participants ont été inclus, dont 1 100 dans le « bras cancer » (800 patients CRC et 300 AA) et 800 dans le « bras témoin », le modèle de prédiction établi dans la première section sera validé dans une cohorte externe et une optimisation de l'algorithme sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bras de cas : patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un adénome avancé. Bras témoin : participants en bonne santé présentant un risque général ou un risque élevé de cancer colorectal

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de cas :

  1. Agé de plus de 18 ans.
  2. Les participants ont confirmé un adénocarcinome colorectal ou un adénome avancé par coloscopie et examen pathologique.
  3. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.

Critères d'inclusion pour le bras de contrôle :

  1. Les personnes du « bras de risque général » doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Aucun antécédent d'adénomes colorectaux ou de polypes dentelés sessiles.
    2. Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin (8 à 10 ans).
    3. Aucun antécédent familial (parents au premier degré) de cancer colorectal.

  2. Les personnes du « bras à haut risque » doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    1. Score de dépistage colorectal Asie-Pacifique (APC) ≥ 3.
    2. Antécédents familiaux (parents au premier degré) de cancer colorectal.
    3. Antécédents de test de sang occulte fécal positif.
    4. 2 des éléments suivants : diarrhée chronique, constipation chronique, selles muqueuses et sanglantes, antécédents de stimulation psychologique, antécédents d'appendicite chronique ou d'appendicectomie, antécédents de maladie biliaire chronique ou de cholécystectomie.
    5. Les personnes atteintes d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
  3. Tous les participants doivent être confirmés par coloscopie.
  4. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
  2. Traitements antérieurs ou apparentés (y compris chirurgie du cancer colorectal ou de l'adénome avancé, traitement endoscopique, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie, thérapie néoadjuvante, etc.).
  3. Patients atteints de maladies colorectales héréditaires (y compris le syndrome de Lynch, le CCR familial de type X (FCCX), la polypose adénomateuse familiale (FAP), la polypose associée à MUTHY (MAP), le syndrome de Peutz-Jeghers (PJS), le syndrome de polypose juvénile (JPS), la polypose dentelée (SPS), etc.).
  4. Utilisation de médicaments antitumoraux tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide, la mercaptopurine et la bendamustine pour d'autres maladies dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
  5. Transfusion sanguine antérieure (y compris les composants sanguins) au cours des 2 dernières semaines.
  6. Transplantation antérieure d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches.
  7. Femmes enceintes.
  8. Traitement anti-infectieux antérieur ou en cours dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin.
  9. Incapacité de se conformer aux procédures d'étude telles que la collecte de sang et les examens associés.
  10. Jugé inapte à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras de boîtier
Inscription prospective des participants confirmés atteints d'un adénocarcinome colorectal ou d'un adénome avancé
Bras de commande
Inscription prospective de participants en bonne santé présentant un risque général ou un risque élevé de cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test de dépistage par rapport à la coloscopie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Des marqueurs spécifiques au cancer seront identifiés pour construire un modèle de prédiction de biopsie liquide de détection précoce, qui sera comparé à la coloscopie diagnostique.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOED-CRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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