Estudo multiômico para detecção precoce de câncer colorretal (MOED-CRC)
Estudo multiômico para detecção precoce de câncer colorretal com base em tecnologia de biópsia líquida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta pesquisa multicêntrica pretende inscrever 3.600 participantes de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos. O estudo será dividido em dois grupos: o “braço do câncer” e o “braço de controle”, sendo o “braço de controle” subdividido em “braço de risco geral” e “braço de alto risco”. Todos os participantes inscritos neste estudo deverão fornecer uma amostra de sangue total de 10 ml.
Este estudo consiste em duas seções. A primeira seção envolve a construção de um modelo de predição diagnóstica para detecção precoce de CRC, e a segunda seção concentra-se na validação e otimização desse modelo de predição.
Na primeira seção, será desenvolvido um modelo de predição para detecção precoce do CCR com uma coorte de 1.700 participantes. Esta coorte compreende 900 indivíduos no braço do câncer, incluindo 800 pacientes com CCR e 100 com adenoma avançado (AA), juntamente com 800 indivíduos no grupo de controle. Todos os participantes deverão fornecer uma amostra de sangue de 10 ml. DNA livre de células (cfDNA) e microRNA (miRNA) serão sequenciados e analisados com a plataforma de sequenciamento de próxima geração (NGS). E marcadores específicos de câncer serão identificados para construir um modelo de previsão de biópsia líquida de detecção precoce, aproveitando técnicas de aprendizado de máquina e incorporando informações de diagnóstico clínico-patológico.
Na segunda seção, foram incluídos um total de 1.900 participantes, sendo 1.100 no “braço câncer” (800 pacientes com CCR e 300 pacientes com AA) e 800 no “braço controle”, o modelo de predição estabelecido na primeira seção será validado em uma coorte externa e a otimização do algoritmo será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kefeng Ding, MD
- Número de telefone: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Contato:
- Junzhong Lin, MD
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Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, MD
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Yanhong Gu, MD
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Xuejun Sun, MD
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Jing Zhuang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Investigador principal:
- Kefeng Ding, MD
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Contato:
- Kefeng Ding, MD
- Número de telefone: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para Case Arm:
- Maior de 18 anos.
- Participantes confirmados com adenocarcinoma colorretal ou adenoma avançado por meio de colonoscopia e exame anatomopatológico.
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análises específicas do estudo.
Critérios de inclusão para braço de controle:
Os indivíduos do “braço de risco geral” devem atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história de adenomas colorretais ou pólipos serrilhados sésseis.
- Sem história de doença inflamatória intestinal (8-10 anos).
- Sem história familiar (parentes de primeiro grau) de câncer colorretal.
Indivíduos do “braço de alto risco” devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Pontuação de triagem colorretal da Ásia-Pacífico (APC) ≥ 3.
- História familiar (parentes de primeiro grau) de câncer colorretal.
- História de exame de sangue oculto nas fezes positivo.
- Qualquer 2 dos seguintes: diarreia crônica, constipação crônica, fezes mucosas com sangue, história de estimulação psicológica, história de apendicite crônica ou apendicectomia, história de doença biliar crônica ou colecistectomia.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal.
- Todos os participantes devem ser confirmados como não portadores de malignidade colorretal ou adenomas avançados por meio de colonoscopia.
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análises específicas do estudo.
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos (excluindo câncer de pele não melanoma).
- Tratamentos anteriores ou relacionados anteriormente (incluindo câncer colorretal ou cirurgia de adenoma avançado, tratamento endoscópico, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radiação, terapia neoadjuvante, etc.).
- Pacientes com doenças colorretais hereditárias (incluindo síndrome de Lynch, CCR familiar tipo X (FCCX), polipose adenomatosa familiar (FAP), polipose associada a MUTHY (MAP), síndrome de Peutz-Jeghers (PJS), síndrome de polipose juvenil (JPS), polipose serrilhada síndrome (SPS), etc.).
- Uso de medicamentos antitumorais como metotrexato, ciclofosfamida, mercaptopurina e bendamustina para outras doenças até 30 dias antes da coleta de sangue.
- Transfusão de sangue anterior (incluindo hemocomponentes) nas últimas 2 semanas.
- Transplante prévio de órgãos, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco.
- Mulheres grávidas.
- Tratamento anti-infeccioso anterior ou atual até 14 dias antes da coleta de sangue.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, como coleta de sangue e exames relacionados.
- Considerado inadequado para participação no ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço da caixa
Inscrição prospectiva de participantes confirmados com adenocarcinoma colorretal ou adenoma avançado
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Braço de controle
Inscrição prospectiva de participantes saudáveis que apresentam risco geral ou alto risco de câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do teste de triagem em comparação com a colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Marcadores específicos de câncer serão identificados para construir um modelo de predição de biópsia líquida de detecção precoce, que será comparado com colonoscopia diagnóstica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- MOED-CRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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