Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомное исследование для раннего выявления колоректального рака (MOED-CRC)

28 января 2024 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Мультиомическое исследование для раннего выявления колоректального рака на основе технологии жидкой биопсии

Основная цель исследования — проверить мультиомные маркеры в образцах крови и построить модель прогнозирования CRC на основе жидкой биопсии, и мы будем дополнительно оптимизировать модель прогнозирования, проверяя ее клиническую эффективность извне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В это многоцентровое исследование планируется привлечь 3600 участников в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. Исследование будет разделено на две группы: «раковая группа» и «контрольная группа», причем «контрольная группа» далее подразделяется на «группу общего риска» и «группу высокого риска». Все участники, включенные в это исследование, должны будут предоставить образец цельной крови объемом 10 мл.

Данное исследование состоит из двух разделов. Первый раздел включает в себя построение диагностической модели прогнозирования для раннего обнаружения CRC, а второй раздел посвящен проверке и оптимизации этой модели прогнозирования.

В первом разделе будет разработана модель прогнозирования для раннего выявления КРР с участием 1700 участников. Эта когорта включает 900 человек в онкологической группе, в том числе 800 пациентов с КРР и 100 с поздней стадией аденомы (АА), а также 800 человек в контрольной группе. Все участники должны будут предоставить образец крови объемом 10 мл. Бесклеточная ДНК (вкДНК) и микроРНК (миРНК) будут секвенированы и проанализированы с помощью платформы секвенирования нового поколения (NGS). А специфичные для рака маркеры будут идентифицированы для построения модели прогнозирования жидкой биопсии для раннего выявления путем использования методов машинного обучения и включения клинической патологической диагностической информации.

Во второй раздел было включено в общей сложности 1900 участников, из них 1100 в «раковую группу» (800 пациентов с КРР и 300 пациентов с АА) и 800 в «контрольную группу». Модель прогнозирования, созданная в первом разделе, будет проверена во втором разделе. внешняя когорта, и будет проведена оптимизация алгоритма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kefeng Ding, MD
  • Номер телефона: 86-571-87784827
  • Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Junzhong Lin, MD
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yunfeng Li, MD
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Yanhong Gu, MD
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xuejun Sun, MD
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jing Zhuang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Главный следователь:
          • Kefeng Ding, MD
        • Контакт:
          • Kefeng Ding, MD
          • Номер телефона: 86-571-87784827
          • Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов: пациенты с колоректальным раком или развитой аденомой. Контрольная группа: здоровые участники, у которых есть общий или высокий риск развития колоректального рака.

Описание

Критерии включения в группу случаев:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. У участников подтверждена колоректальная аденокарцинома или распространенная аденома посредством колоноскопии и патологоанатомического исследования.
  3. Предоставление информированного согласия перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.

Критерии включения для рычага управления:

  1. Лица «группы общего риска» должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. В анамнезе нет колоректальных аденом или сидячих зубчатых полипов.
    2. В анамнезе нет воспалительных заболеваний кишечника (8-10 лет).
    3. Отсутствие семейного анамнеза (родственники первой линии) колоректального рака.

  2. Лица из «группы высокого риска» должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Оценка Азиатско-Тихоокеанского колоректального скрининга (APC) ≥ 3.
    2. Семейный анамнез (родственники первой линии) по колоректальному раку.
    3. В анамнезе положительный анализ кала на скрытую кровь.
    4. Любые 2 из следующих признаков: хроническая диарея, хронический запор, слизистый кровавый стул, психологическая стимуляция в анамнезе, хронический аппендицит или аппендэктомия в анамнезе, хроническое заболевание желчевыводящих путей или холецистэктомия в анамнезе.
    5. Лица с воспалительными заболеваниями кишечника.
  3. С помощью колоноскопии у всех участников должно быть подтверждено отсутствие колоректального злокачественного новообразования или поздней стадии аденомы.
  4. Предоставление информированного согласия перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи).
  2. Предшествующее или связанное ранее лечение (включая колоректальный рак или хирургию аденомы, эндоскопическое лечение, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию, неоадъювантную терапию и т. д.).
  3. Пациенты с наследственными колоректальными заболеваниями (включая синдром Линча, семейный КРР типа X (FCCX), семейный аденоматозный полипоз (FAP), MUTHY-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Пейтца-Егерса (PJS), синдром ювенильного полипоза (JPS), зубчатый полипоз синдром (СПС) и др.).
  4. Использование противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат, циклофосфамид, меркаптопурин и бендамустин, при других заболеваниях в течение 30 дней до взятия крови.
  5. Переливание крови (включая компоненты крови) в течение последних 2 недель.
  6. Предыдущая трансплантация органов, трансплантация костного мозга или трансплантация стволовых клеток.
  7. Беременные женщины.
  8. Предыдущее или текущее противоинфекционное лечение в течение 14 дней до взятия крови.
  9. Неспособность соблюдать процедуры исследования, такие как сбор крови и соответствующие обследования.
  10. Признан исследователем непригодным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Чехол-держатель
Перспективный набор участников с подтвержденной колоректальной аденокарциномой или развитой аденомой.
Рукоятка управления
Перспективный набор здоровых участников, имеющих общий или высокий риск развития колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность скринингового теста по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
Маркеры, специфичные для рака, будут идентифицированы для построения модели прогнозирования жидкой биопсии раннего выявления, которую можно будет сравнить с диагностической колоноскопией.
После завершения обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

New Horizon Health Technology Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOED-CRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться