再発性多発性硬化症の成人参加者におけるLY3541860の研究
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性多発性硬化症の成人参加者における新たなT1ガドリニウム増強病変の発生の遅延におけるLY3541860の安全性と有効性をプラセボと比較して調査するための適応フェーズ2a/2b、ランダム化二重盲検並行群間試験
この研究の主な目的は、悪化と改善を繰り返す多発性硬化症の成人参加者におけるLY3541860の安全性と有効性を評価することです。
研究は約9か月続き、さらに6か月の追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- まだ募集していません
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：954-530-5844
-
主任研究者：
- Sonia Kalirao
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- USF MS Center
-
コンタクト：
- 電話番号：813-974-9423
-
主任研究者：
- Natalie Moreo
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- まだ募集していません
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
主任研究者：
- Rekha Gandhi
-
コンタクト：
- 電話番号：407-916-0041
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- 募集
- Consultants in Neurology
-
コンタクト：
- 電話番号：847-509-0270
-
主任研究者：
- Daniel Wynn
-
-
Missouri
-
Ozark、Missouri、アメリカ、65721-5315
- まだ募集していません
- Sharlin Health and Neurology
-
コンタクト：
- 電話番号：417-485-4330
-
主任研究者：
- Kenneth Sharlin
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29605
- まだ募集していません
- Premier Neurology
-
主任研究者：
- Mary Hughes
-
コンタクト：
- 電話番号：864-655-4005
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- 募集
- Hope Neurology
-
主任研究者：
- Sibyl Wray
-
コンタクト：
- 電話番号：865-218-6222
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- まだ募集していません
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
コンタクト：
- 電話番号：206-320-2200
-
主任研究者：
- Kathryn Fong
-
-
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- まだ募集していません
- Queen's Medical Centre
-
コンタクト：
- 電話番号：44001157484077
-
主任研究者：
- Christopher Allen
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- まだ募集していません
- Barzilai Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：97286745117
-
主任研究者：
- Ron Milo
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot、HaMerkaz、イスラエル、76100
- まだ募集していません
- Kaplan Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：97289441228
-
主任研究者：
- Anda Eilam
-
-
HaZafon
-
Nahariya、HaZafon、イスラエル、22100
- まだ募集していません
- Galilee Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：97249107022
-
主任研究者：
- Samih Badarny
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
コンタクト：
- 電話番号：390658704272
-
主任研究者：
- Claudio Gasperini
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
主任研究者：
- Massimo Filippi
-
コンタクト：
- 電話番号：390226433054
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
コンタクト：
- 電話番号：390223942282
-
主任研究者：
- Sebastiano Crisafulli
-
-
Sicilia
-
Cefalù、Sicilia、イタリア、90015
- まだ募集していません
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
主任研究者：
- Luigi Grimaldi
-
コンタクト：
- 電話番号：398888888888
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、974 04
- まだ募集していません
- Neurologicka Ambulancia s.r.o.
-
コンタクト：
- 電話番号：421484124549
-
主任研究者：
- Beata Dupejova
-
Bratislava、スロバキア、826 06
- まだ募集していません
- Nemocnica Ruzinov
-
コンタクト：
- 電話番号：421905494172
-
主任研究者：
- Viera Hančinová
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71034
- まだ募集していません
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
主任研究者：
- Felix Bischof
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Tübingen
-
コンタクト：
- 電話番号：4970712987529
-
主任研究者：
- Markus Kowarik
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89073
- まだ募集していません
- Nervenfachärztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
コンタクト：
- 電話番号：497311775220
-
主任研究者：
- Daniela Rau
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
- まだ募集していません
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
主任研究者：
- Patrick Oschmann
-
コンタクト：
- 電話番号：499214004602
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Klinikum Großhadern, LMU
-
コンタクト：
- 電話番号：4989440074435
-
主任研究者：
- Tania Kümpfel
-
-
Hessen
-
Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
- まだ募集していません
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
-
主任研究者：
- Elvira Steidl
-
コンタクト：
- 電話番号：4906172679573
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18147
- まだ募集していません
- Universitätsklinik Rostock
-
コンタクト：
- 電話番号：493814949517
-
主任研究者：
- Uwe Zettl
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Munster
-
コンタクト：
- 電話番号：492518348140
-
主任研究者：
- Luisa Klotz
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- 電話番号：493419724307
-
主任研究者：
- Florian Then Bergh
-
-
-
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Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- まだ募集していません
- CHU Gui de Chauliac
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主任研究者：
- Pierre LABAUGE
-
コンタクト：
- 電話番号：33467337413
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy
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主任研究者：
- Guillaume Mathey
-
コンタクト：
- 電話番号：+33383851688
-
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Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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主任研究者：
- Pierre CLAVELOU
-
コンタクト：
- 電話番号：33473752200
-
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Yvelines
-
Poissy、Yvelines、フランス、78303
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
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主任研究者：
- Olivier HEINZLEF
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コンタクト：
- 電話番号：33139274181
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-
-
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Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-796
- まだ募集していません
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
コンタクト：
- 電話番号：48601633810
-
主任研究者：
- Robert Bonek
-
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Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
- まだ募集していません
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz
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コンタクト：
- 電話番号：48817244720
-
主任研究者：
- Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-813
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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主任研究者：
- Maciej Czarnecki
-
コンタクト：
- 電話番号：48501762789
-
-
Slaskie
-
Czeladz、Slaskie、ポーランド、41-250
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne PRO Femina
-
コンタクト：
- 電話番号：48601434404
-
主任研究者：
- Pawel Gruenpeter
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-060
- まだ募集していません
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
コンタクト：
- 電話番号：48509230537
-
主任研究者：
- Maja Patalong-Ogiewa
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-571
- まだ募集していません
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
主任研究者：
- Maciej Maciejowski
-
コンタクト：
- 電話番号：48322062669
-
-
Śląskie
-
Zabrze、Śląskie、ポーランド、41-800
- まだ募集していません
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
主任研究者：
- Monika Adamczyk-Sowa
-
コンタクト：
- 電話番号：48323704594
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- まだ募集していません
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：37129333334
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主任研究者：
- Alina Flintere-Flinte
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、50009
- まだ募集していません
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
コンタクト：
- 電話番号：37037326962
-
主任研究者：
- Dalia Mickeviciene
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipėda、Klaipedos Apskritis、リトアニア、LT-92288
- まだ募集していません
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：37061863515
-
主任研究者：
- Povilas Beliaziunas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、2017年のマクドナルド診断基準改訂版（Thompson et al. 2018）に基づく再発寛解型多発性硬化症を含め、Klineova and Lublin 2018による再発コース（RMS）活動を伴う再発型多発性硬化症の基準を満たさなければなりません。
参加者は次のいずれかを持っている必要があります。
- 前年以内に少なくとも1回の再発が記録されている
- 過去 2 年間に少なくとも 2 回の再発が記録されている、または
- スクリーニング前の過去180日間のMRIスキャンで少なくとも1つの活動性GdE脳病変。
- スクリーニングおよびランダム化時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.5以下（≤）である。
除外基準:
以下の診断を受けたことがある:
- マクドナルド診断基準の2017年改訂版（Thompson et al. 2018）による原発性進行性多発性硬化症（MS）、または
- 非活動性二次進行性 MS (Klineova and Lublin 2018)。
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害の基準を満たしている (Wingerchuk and Lucchinetti 2022)。
- 臨床的に重大な中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある。
- -無作為化前30日以内にコルチコステロイドの全身投与により再発が確認されている。
- スクリーニング MRI スキャンで 20 を超える活動性 GdE 脳病変がある。
- これらの薬や治療のいずれかを受けている。
- 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている。
- 現在重篤な病気または不安定な病気を患っている。
- スクリーニングまたはベースライン時にその他の臨床的に重要な異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3541860 フェーズ 2a 用量レベル 1
LY3541860は静脈内（IV）に投与されます
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投与されたIV
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実験的：LY3541860 フェーズ 2a 用量レベル 2
LY3541860にはIVが与えられます。
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投与されたIV
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プラセボコンパレーター：プラセボフェーズ 2a
プラセボは点滴で投与されます。
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投与された IV
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実験的：LY3541860 フェーズ 2b 線量レベル 3
LY3541860にはIVが与えられます。
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投与されたIV
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実験的：LY3541860 フェーズ 2b 線量レベル 4
LY3541860にはIVが与えられます。
|
投与されたIV
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボフェーズ 2b
プラセボは点滴で投与されます。
|
投与された IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たなT1ガドリニウム増強（GdE）病変の累積数
時間枠：12週間
|
累積数は磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって測定されます。
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T1 GdE 病変の総数の累積数
時間枠：12週間
|
累積数はMRIスキャンによって測定されます。
|
12週間
|
|
新規および/または拡大している T2 病変の累積数
時間枠：12週間
|
累積数はMRIスキャンによって測定されます。
|
12週間
|
|
薬物動態 (PK): LY3541860 の血漿トラフ濃度
時間枠：12週目までのベースライン
|
LY3541860の血漿トラフ濃度を測定した。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18548
- J3K-MC-KIAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない