Un estudio de LY3541860 en participantes adultos con esclerosis múltiple recurrente
15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio adaptativo de fase 2a / 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad y eficacia de LY3541860 en comparación con el placebo para ralentizar la aparición de nuevas lesiones T1 que mejoran con gadolinio en participantes adultos con esclerosis múltiple recidivante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LY3541860 en participantes adultos con esclerosis múltiple que empeora y mejora.
El estudio durará aproximadamente 9 meses con 6 meses adicionales de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71034
- Aún no reclutando
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
-
Investigador principal:
- Felix Bischof
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4970712987529
-
Investigador principal:
- Markus Kowarik
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89073
- Aún no reclutando
- Nervenfachärztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Contacto:
- Número de teléfono: 497311775220
-
Investigador principal:
- Daniela Rau
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Aún no reclutando
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Investigador principal:
- Patrick Oschmann
-
Contacto:
- Número de teléfono: 499214004602
-
München, Bayern, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Klinikum Großhadern, LMU
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4989440074435
-
Investigador principal:
- Tania Kümpfel
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
- Aún no reclutando
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
-
Investigador principal:
- Elvira Steidl
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4906172679573
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18147
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Rostock
-
Contacto:
- Número de teléfono: 493814949517
-
Investigador principal:
- Uwe Zettl
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Münster
-
Contacto:
- Número de teléfono: 492518348140
-
Investigador principal:
- Luisa Klotz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Número de teléfono: 493419724307
-
Investigador principal:
- Florian Then Bergh
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Aún no reclutando
- Neurologicka Ambulancia s.r.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 421484124549
-
Investigador principal:
- Beata Dupejova
-
Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Aún no reclutando
- Nemocnica Ruzinov
-
Contacto:
- Número de teléfono: 421905494172
-
Investigador principal:
- Viera Hančinová
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Aún no reclutando
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 954-530-5844
-
Investigador principal:
- Sonia Kalirao
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- USF MS Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-974-9423
-
Investigador principal:
- Natalie Moreo
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aún no reclutando
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
Investigador principal:
- Rekha Gandhi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-916-0041
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Reclutamiento
- Consultants in Neurology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 847-509-0270
-
Investigador principal:
- Daniel Wynn
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721-5315
- Aún no reclutando
- Sharlin Health and Neurology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 417-485-4330
-
Investigador principal:
- Kenneth Sharlin
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Aún no reclutando
- Premier Neurology
-
Investigador principal:
- Mary Hughes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 864-655-4005
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- Hope Neurology
-
Investigador principal:
- Sibyl Wray
-
Contacto:
- Número de teléfono: 865-218-6222
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Aún no reclutando
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-320-2200
-
Investigador principal:
- Kathryn Fong
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Aún no reclutando
- CHU Gui de Chauliac
-
Investigador principal:
- Pierre Labauge
-
Contacto:
- Número de teléfono: 33467337413
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
-
Investigador principal:
- Guillaume Mathey
-
Contacto:
- Número de teléfono: +33383851688
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Investigador principal:
- Pierre Clavelou
-
Contacto:
- Número de teléfono: 33473752200
-
-
Yvelines
-
Poissy, Yvelines, Francia, 78303
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
Investigador principal:
- Olivier Heinzlef
-
Contacto:
- Número de teléfono: 33139274181
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Aún no reclutando
- Barzilai Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97286745117
-
Investigador principal:
- Ron Milo
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
- Aún no reclutando
- Kaplan Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97289441228
-
Investigador principal:
- Anda Eilam
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
- Aún no reclutando
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97249107022
-
Investigador principal:
- Samih Badarny
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Contacto:
- Número de teléfono: 390658704272
-
Investigador principal:
- Claudio Gasperini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Investigador principal:
- Massimo Filippi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 390226433054
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
Contacto:
- Número de teléfono: 390223942282
-
Investigador principal:
- Sebastiano Crisafulli
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
- Aún no reclutando
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
-
Investigador principal:
- Luigi Grimaldi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 398888888888
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-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Aún no reclutando
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 37129333334
-
Investigador principal:
- Alina Flintere-Flinte
-
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Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 50009
- Aún no reclutando
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contacto:
- Número de teléfono: 37037326962
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Investigador principal:
- Dalia Mickeviciene
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Aún no reclutando
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 37061863515
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Investigador principal:
- Povilas Beliaziunas
-
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-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-796
- Aún no reclutando
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48601633810
-
Investigador principal:
- Robert Bonek
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Aún no reclutando
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48817244720
-
Investigador principal:
- Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-813
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Investigador principal:
- Maciej Czarnecki
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48501762789
-
-
Slaskie
-
Czeladz, Slaskie, Polonia, 41-250
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne PRO Femina
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48601434404
-
Investigador principal:
- Pawel Gruenpeter
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-060
- Aún no reclutando
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48509230537
-
Investigador principal:
- Maja Patalong-Ogiewa
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Aún no reclutando
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Investigador principal:
- Maciej Maciejowski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48322062669
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polonia, 41-800
- Aún no reclutando
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Investigador principal:
- Monika Adamczyk-Sowa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48323704594
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Aún no reclutando
- Queen's Medical Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 44001157484077
-
Investigador principal:
- Christopher Allen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, incluida la esclerosis múltiple remitente-recurrente, según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al. 2018) con una actividad de curso recurrente (RMS) según Klineova y Lublin 2018.
Los participantes deben tener 1 de estos:
- al menos 1 recaída documentada durante el año anterior
- al menos 2 recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores, o
- al menos 1 lesión cerebral GdE activa en una resonancia magnética en los últimos 180 días antes de la evaluación.
- Tener una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) menor o igual a (≤) 5,5 en la selección y aleatorización.
Criterio de exclusión:
Ha tenido un diagnóstico de:
- esclerosis múltiple (EM) primaria progresiva según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al. 2018), o
- EM progresiva secundaria no activa (Klineova y Lublin 2018).
- Cumplir con los criterios para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (Wingerchuk y Lucchinetti 2022).
- Tener antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central (SNC).
- Haber tenido una recaída confirmada con la administración de corticosteroides sistémicos <30 días antes de la aleatorización.
- Tener más de 20 lesiones cerebrales GdE activas en la resonancia magnética de detección.
- Ha recibido alguno de estos medicamentos o tratamientos.
- Tiene una infección activa aguda actual o reciente.
- Tener enfermedades graves o inestables actuales.
- Tiene cualquier otra anomalía clínicamente importante en el momento de la selección o al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3541860 Fase 2a Nivel de dosis 1
LY3541860 se administrará por vía intravenosa (IV)
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Administrado IV
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Experimental: LY3541860 Fase 2a Nivel de dosis 2
Se administrará LY3541860 IV.
|
Administrado IV
|
|
Comparador de placebos: Placebo Fase 2a
Se administrará placebo por vía intravenosa.
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IV administrado
|
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Experimental: LY3541860 Fase 2b Nivel de dosis 3
Se administrará LY3541860 IV.
|
Administrado IV
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|
Experimental: LY3541860 Fase 2b Nivel de dosis 4
Se administrará LY3541860 IV.
|
Administrado IV
|
|
Comparador de placebos: Placebo Fase 2b
Se administrará placebo por vía intravenosa.
|
IV administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número acumulado de nuevas lesiones T1 potenciadas con gadolinio (GdE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número acumulado se medirá mediante exploraciones por resonancia magnética (MRI).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número acumulado del número total de lesiones T1 GdE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número acumulado se medirá mediante exploraciones por resonancia magnética.
|
12 semanas
|
|
Número acumulado de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número acumulado se medirá mediante exploraciones por resonancia magnética.
|
12 semanas
|
|
Farmacocinética (PK): concentraciones mínimas en plasma de LY3541860
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Se midieron las concentraciones mínimas en plasma de LY3541860.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
La propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .