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Eine Studie zu LY3541860 bei erwachsenen Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

1. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2a/2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3541860 im Vergleich zu Placebo bei der Verlangsamung des Auftretens neuer T1-Gadolinium-verstärkender Läsionen bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierender Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3541860 bei erwachsenen Teilnehmern mit Multipler Sklerose zu bewerten, die sich verschlimmert und bessert. Die Studie wird etwa 9 Monate dauern, mit zusätzlichen 6 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Nemocnica Ruzinov
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Kriterien für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose erfüllen, einschließlich schubförmig-remittierender Multipler Sklerose basierend auf der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 (Thompson et al. 2018) mit einer schubförmigen Verlaufsaktivität (RMS) gemäß Klineova und Lublin 2018.

  • Die Teilnehmer müssen eines davon haben:

    • mindestens 1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres
    • mindestens 2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre, oder
    • mindestens 1 aktive GdE-Hirnläsion bei einem MRT-Scan in den letzten 180 Tagen vor dem Screening.
  • Bei Screening und Randomisierung einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von höchstens (≤) 5,5 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Habe folgende Diagnose erhalten:

    • primär progressive Multiple Sklerose (MS) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 (Thompson et al. 2018), oder
    • inaktive sekundär progrediente MS (Klineova und Lublin 2018).
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (Wingerchuk und Lucchinetti 2022).
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • <30 Tage vor der Randomisierung einen bestätigten Rückfall bei systemischer Kortikosteroidverabreichung hatten.
  • Bei der Screening-MRT-Untersuchung wurden mehr als 20 aktive GdE-Hirnläsionen festgestellt.
  • Sie haben eines dieser Medikamente oder Behandlungen erhalten.
  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben.
  • Sie leiden derzeit unter schweren oder instabilen Erkrankungen.
  • Sie haben beim Screening oder bei Studienbeginn eine andere klinisch bedeutsame Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3541860 Phase 2a Dosisstufe 1
LY3541860 wird intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY3541860
IV verabreicht
Experimental: LY3541860 Phase 2a Dosisstufe 2
LY3541860 wird IV gegeben.
Arzneimittel: LY3541860
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Phase 2a
Placebo wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY3541860 Phase 2b Dosisstufe 3
LY3541860 wird IV gegeben.
Arzneimittel: LY3541860
IV verabreicht
Experimental: LY3541860 Phase 2b Dosisstufe 4
LY3541860 wird IV gegeben.
Arzneimittel: LY3541860
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Phase 2b
Placebo wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer T1-Gadolinium-verstärkender (GdE)-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulative Zahl wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl der Gesamtzahl der T1-GdE-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulative Zahl wird durch MRT-Scans gemessen.
12 Wochen
Kumulierte Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulative Zahl wird durch MRT-Scans gemessen.
12 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Plasma-Talkonzentrationen von LY3541860
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Plasma-Talkonzentrationen von LY3541860 wurden gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsvorschläge müssen von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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