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LY3541860 在复发性多发性硬化症成人参与者中的研究

2026年4月1日 更新者：Eli Lilly and Company

一项适应性 2a/2b 期、随机、双盲、平行组研究，旨在调查 LY3541860 与安慰剂相比在减缓复发性多发性硬化症成年参与者中新 T1 钆增强病变发生方面的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 LY3541860 在患有多发性硬化症病情恶化和好转的成年参与者中的安全性和有效性。 该研究将持续约 9 个月，并额外进行 6 个月的随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Nemocnica Ruzinov
  • 法国
      • Poissy、法国、78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice、波兰、40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin、波兰、20-064
        • Clinirem
      • Poznan、波兰、61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw、波兰、02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze、波兰、41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory、波兰、44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • 美国
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Hope Neurology
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须符合多发性硬化症复发形式的标准，包括基于 2017 年修订的 McDonald 诊断标准（Thompson 等人，2018 年）的复发缓解型多发性硬化症，以及根据 Klineova 和 Lublin 2018 年的复发病程 (RMS) 活动。

  • 参与者必须具备其中一项：

    • 去年至少有 1 次复发记录
    • 过去 2 年内至少有 2 次有记录的复发，或
    • 在筛选前的过去 180 天内，MRI 扫描显示至少有 1 个活动性 GdE 脑部病变。
  • 在筛选和随机分组时，扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数小于或等于 (≤) 5.5。

排除标准：

  • 曾诊断过：

    • 根据 2017 年修订的 McDonald 诊断标准（Thompson 等人，2018 年），原发性进行性多发性硬化症 (MS)，或
    • 非活动性继发进展性多发性硬化症（Klineova 和 Lublin 2018）。
  • 符合视神经脊髓炎谱系障碍的标准（Wingerchuk 和 Lucchinetti 2022）。
  • 有临床上显着的中枢神经系统 (CNS) 疾病史。
  • 在随机分组前 30 天以内，因全身性皮质类固醇给药而确认复发。
  • 筛查 MRI 扫描时发现超过 20 个活动性 GdE 脑损伤。
  • 已接受任何这些药物或治疗。
  • 当前或近期患有急性活动性感染。
  • 目前患有严重或不稳定的疾病。
  • 在筛查或基线时有任何其他临床上重要的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3541860 2a期剂量水平1
LY3541860将静脉注射（IV）
药品：LY3541860
静脉注射
实验性的：LY3541860 2a期剂量2级
LY3541860将给予IV。
药品：LY3541860
静脉注射
安慰剂比较：安慰剂 2a 期
安慰剂将被静脉注射。
药品：安慰剂
管理IV
实验性的：LY3541860 2b期剂量水平3
LY3541860将给予IV。
药品：LY3541860
静脉注射
实验性的：LY3541860 2b期剂量水平4
LY3541860将给予IV。
药品：LY3541860
静脉注射
安慰剂比较：安慰剂 2b 期
安慰剂将被静脉注射。
药品：安慰剂
管理IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新 T1 钆增强 (GdE) 病变的累积数量
大体时间：12周
累计数量将通过磁共振成像（MRI）扫描来测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1 GdE 病变总数的累积数
大体时间：12周
累积数量将通过 MRI 扫描来测量。
12周
新发和/或扩大的 T2 病变的累计数量
大体时间：12周
累积数量将通过 MRI 扫描来测量。
12周
药代动力学 (PK)：LY3541860 的血浆谷浓度
大体时间：第 12 周的基线
测量了 LY3541860 的血浆谷浓度。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月18日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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