Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3541860 u dorosłych uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Adaptacyjne badanie fazy 2a/2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności LY3541860 w porównaniu z placebo w spowalnianiu występowania nowych zmian chorobowych T1 wzmacnianych gadolinem u dorosłych uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LY3541860 u dorosłych uczestników ze stwardnieniem rozsianym, które ulega pogorszeniu i poprawie. Badanie będzie trwało około 9 miesięcy z dodatkowymi 6-miesięcznymi okresami obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poissy, Francja, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Clinirem
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory, Polska, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Nemocnica Ruzinov
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego, w tym rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego, oparte na rewizji kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. (Thompson et al. 2018) z aktywnością nawrotową (RMS) według Klineova i Lublin 2018.

  • Uczestnicy muszą posiadać 1 z nich:

    • co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku
    • co najmniej 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, lub
    • co najmniej 1 aktywna zmiana w mózgu GdE w badaniu MRI w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mniejszy lub równy (≤) 5,5 podczas badań przesiewowych i randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś diagnozę:

    • pierwotnie postępująca stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. (Thompson i in. 2018), lub
    • nieaktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (Klineova i Lublin 2018).
  • Spełniają kryteria zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (Wingerchuk i Lucchinetti 2022).
  • Jeśli w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Miał potwierdzony nawrót po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów <30 dni przed randomizacją.
  • Mają ponad 20 aktywnych zmian w mózgu GdE w badaniu przesiewowym MRI.
  • Czy otrzymywałeś którykolwiek z tych leków lub terapii.
  • Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję.
  • Chorujesz obecnie na poważną lub niestabilną chorobę.
  • Czy występują jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3541860 Faza 2a Poziom dawki 1
LY3541860 będzie podawany dożylnie (IV)
Lek: LY3541860
Podawane IV
Eksperymentalny: LY3541860 Faza 2a Poziom dawki 2
LY3541860 otrzyma IV.
Lek: LY3541860
Podawane IV
Komparator placebo: Faza 2a placebo
Placebo zostanie podane dożylnie.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3541860 Faza 2b Poziom dawki 3
LY3541860 otrzyma IV.
Lek: LY3541860
Podawane IV
Eksperymentalny: LY3541860 Faza 2b Poziom dawki 4
LY3541860 otrzyma IV.
Lek: LY3541860
Podawane IV
Komparator placebo: Placebo Faza 2b
Placebo zostanie podane dożylnie.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem (GdE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączna liczba zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba całkowitej liczby zmian T1 GdE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączna liczba zostanie zmierzona za pomocą skanów MRI.
12 tygodni
Skumulowana liczba nowych i/lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączna liczba zostanie zmierzona za pomocą skanów MRI.
12 tygodni
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenia w osoczu LY3541860
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 12
Zmierzono minimalne stężenia LY3541860 w osoczu.
Wartość podstawowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj