En studie av LY3541860 hos vuxna deltagare med återfallande multipel skleros
1 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En adaptiv fas 2a/2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av LY3541860 jämfört med placebo för att bromsa uppkomsten av nya T1-gadoliniumförbättrande lesioner hos vuxna deltagare med återfallande multipel skleros
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LY3541860 hos vuxna deltagare med multipel skleros som blir värre och bättre.
Studien kommer att pågå i cirka 9 månader med ytterligare 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Hope Neurology
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Polen, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla kriterier för skovvis former av multipel skleros, inklusive skovförlöpande multipel skleros baserat på 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier (Thompson et al. 2018) med en skovförloppsaktivitet (RMS) enligt Klineova och Lublin 2018.
Deltagare måste ha 1 av dessa:
- minst 1 dokumenterat återfall under föregående år
- minst 2 dokumenterade skov inom de senaste 2 åren, eller
- minst 1 aktiv GdE-hjärnskada på en MR-undersökning under de senaste 180 dagarna före screening.
- Ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på mindre än eller lika med (≤) 5,5 vid screening och randomisering.
Exklusions kriterier:
Har haft diagnosen:
- primär progressiv multipel skleros (MS) enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier (Thompson et al. 2018), eller
- icke-aktiv sekundär progressiv MS (Klineova och Lublin 2018).
- Uppfylla kriterier för neuromyelit optica spectrum disorder (Wingerchuk och Lucchinetti 2022).
- Har en historia av kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Har haft ett bekräftat återfall med systemisk kortikosteroidadministration <30 dagar före randomisering.
- Har mer än 20 aktiva GdE-hjärnlesioner på screening MRT-skanning.
- Har fått någon av dessa mediciner eller behandlingar.
- Har en aktuell eller nyligen akut aktiv infektion.
- Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar.
- Har någon annan kliniskt viktig abnormitet vid screening eller baslinje.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3541860 Fas 2a Dosnivå 1
LY3541860 kommer att ges intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3541860 Fas 2a Dosnivå 2
LY3541860 kommer att ges IV.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Fas 2a
Placebo kommer att ges IV.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3541860 Fas 2b Dosnivå 3
LY3541860 kommer att ges IV.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3541860 Fas 2b Dosnivå 4
LY3541860 kommer att ges IV.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Fas 2b
Placebo kommer att ges IV.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Kumulativt antal kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal totalt antal T1 GdE-lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Kumulativt antal kommer att mätas med MRI-skanningar.
|
12 veckor
|
|
Kumulativt antal nya och/eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Kumulativt antal kommer att mätas med MRI-skanningar.
|
12 veckor
|
|
Farmakokinetik (PK): Plasma dalkoncentrationer av LY3541860
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Plasma-dalkoncentrationer av LY3541860 mättes.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .