Um estudo de LY3541860 em participantes adultos com esclerose múltipla recorrente
15 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo adaptativo de fase 2a/2b, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia do LY3541860 em comparação ao placebo na redução da ocorrência de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio em participantes adultos com esclerose múltipla recorrente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do LY3541860 em participantes adultos com esclerose múltipla que piora e melhora.
O estudo durará cerca de 9 meses com acompanhamento adicional de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71034
- Ainda não está recrutando
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
-
Investigador principal:
- Felix Bischof
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contato:
- Número de telefone: 4970712987529
-
Investigador principal:
- Markus Kowarik
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89073
- Ainda não está recrutando
- Nervenfachärztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Contato:
- Número de telefone: 497311775220
-
Investigador principal:
- Daniela Rau
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Investigador principal:
- Patrick Oschmann
-
Contato:
- Número de telefone: 499214004602
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Großhadern, LMU
-
Contato:
- Número de telefone: 4989440074435
-
Investigador principal:
- Tania Kümpfel
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
- Ainda não está recrutando
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
-
Investigador principal:
- Elvira Steidl
-
Contato:
- Número de telefone: 4906172679573
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18147
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik Rostock
-
Contato:
- Número de telefone: 493814949517
-
Investigador principal:
- Uwe Zettl
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Münster
-
Contato:
- Número de telefone: 492518348140
-
Investigador principal:
- Luisa Klotz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contato:
- Número de telefone: 493419724307
-
Investigador principal:
- Florian Then Bergh
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
- Ainda não está recrutando
- Neurologicka Ambulancia s.r.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 421484124549
-
Investigador principal:
- Beata Dupejova
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Ainda não está recrutando
- Nemocnica Ruzinov
-
Contato:
- Número de telefone: 421905494172
-
Investigador principal:
- Viera Hančinová
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Ainda não está recrutando
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 954-530-5844
-
Investigador principal:
- Sonia Kalirao
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- USF MS Center
-
Contato:
- Número de telefone: 813-974-9423
-
Investigador principal:
- Natalie Moreo
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Ainda não está recrutando
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
Investigador principal:
- Rekha Gandhi
-
Contato:
- Número de telefone: 407-916-0041
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Recrutamento
- Consultants in Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 847-509-0270
-
Investigador principal:
- Daniel Wynn
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721-5315
- Ainda não está recrutando
- Sharlin Health and Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 417-485-4330
-
Investigador principal:
- Kenneth Sharlin
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Ainda não está recrutando
- Premier Neurology
-
Investigador principal:
- Mary Hughes
-
Contato:
- Número de telefone: 864-655-4005
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Recrutamento
- Hope Neurology
-
Investigador principal:
- Sibyl Wray
-
Contato:
- Número de telefone: 865-218-6222
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Ainda não está recrutando
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
Contato:
- Número de telefone: 206-320-2200
-
Investigador principal:
- Kathryn Fong
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Ainda não está recrutando
- CHU Gui de Chauliac
-
Investigador principal:
- Pierre Labauge
-
Contato:
- Número de telefone: 33467337413
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy
-
Investigador principal:
- Guillaume Mathey
-
Contato:
- Número de telefone: +33383851688
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Investigador principal:
- Pierre Clavelou
-
Contato:
- Número de telefone: 33473752200
-
-
Yvelines
-
Poissy, Yvelines, França, 78303
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
Investigador principal:
- Olivier Heinzlef
-
Contato:
- Número de telefone: 33139274181
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Ainda não está recrutando
- Barzilai Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 97286745117
-
Investigador principal:
- Ron Milo
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
- Ainda não está recrutando
- Kaplan Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 97289441228
-
Investigador principal:
- Anda Eilam
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
- Ainda não está recrutando
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 97249107022
-
Investigador principal:
- Samih Badarny
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Contato:
- Número de telefone: 390658704272
-
Investigador principal:
- Claudio Gasperini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Investigador principal:
- Massimo Filippi
-
Contato:
- Número de telefone: 390226433054
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
Contato:
- Número de telefone: 390223942282
-
Investigador principal:
- Sebastiano Crisafulli
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Itália, 90015
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
-
Investigador principal:
- Luigi Grimaldi
-
Contato:
- Número de telefone: 398888888888
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Ainda não está recrutando
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 37129333334
-
Investigador principal:
- Alina Flintere-Flinte
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 50009
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contato:
- Número de telefone: 37037326962
-
Investigador principal:
- Dalia Mickeviciene
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipedos Apskritis, Lituânia, LT-92288
- Ainda não está recrutando
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 37061863515
-
Investigador principal:
- Povilas Beliaziunas
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-796
- Ainda não está recrutando
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48601633810
-
Investigador principal:
- Robert Bonek
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
- Ainda não está recrutando
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz
-
Contato:
- Número de telefone: 48817244720
-
Investigador principal:
- Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-813
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Investigador principal:
- Maciej Czarnecki
-
Contato:
- Número de telefone: 48501762789
-
-
Slaskie
-
Czeladz, Slaskie, Polônia, 41-250
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne PRO Femina
-
Contato:
- Número de telefone: 48601434404
-
Investigador principal:
- Pawel Gruenpeter
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-060
- Ainda não está recrutando
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Contato:
- Número de telefone: 48509230537
-
Investigador principal:
- Maja Patalong-Ogiewa
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-571
- Ainda não está recrutando
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Investigador principal:
- Maciej Maciejowski
-
Contato:
- Número de telefone: 48322062669
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polônia, 41-800
- Ainda não está recrutando
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Investigador principal:
- Monika Adamczyk-Sowa
-
Contato:
- Número de telefone: 48323704594
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Ainda não está recrutando
- Queen's Medical Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 44001157484077
-
Investigador principal:
- Christopher Allen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios para formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo esclerose múltipla remitente-recorrente com base na revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald (Thompson et al. 2018) com uma atividade de curso recidivante (RMS) de acordo com Klineova e Lublin 2018.
Os participantes devem ter 1 destes:
- pelo menos 1 recaída documentada no ano anterior
- pelo menos 2 recaídas documentadas nos 2 anos anteriores, ou
- pelo menos 1 lesão cerebral GdE ativa em uma ressonância magnética nos últimos 180 dias antes da triagem.
- Ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) menor ou igual a (≤) 5,5 na triagem e randomização.
Critério de exclusão:
Teve um diagnóstico de:
- esclerose múltipla progressiva primária (EM) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald (Thompson et al. 2018), ou
- EM secundária progressiva não ativa (Klineova e Lublin 2018).
- Atender aos critérios para transtorno do espectro da neuromielite óptica (Wingerchuk e Lucchinetti 2022).
- Ter histórico de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC).
- Tiveram uma recaída confirmada com administração sistêmica de corticosteroides <30 dias antes da randomização.
- Ter mais de 20 lesões cerebrais GdE ativas na triagem de ressonância magnética.
- Recebeu algum desses medicamentos ou tratamentos.
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente.
- Tem doenças atuais graves ou instáveis.
- Ter qualquer outra anormalidade clinicamente importante na triagem ou no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3541860 Fase 2a Dose Nível 1
LY3541860 será administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado IV
|
|
Experimental: LY3541860 Fase 2a Dose Nível 2
LY3541860 receberá IV.
|
Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Fase 2a
Placebo será administrado IV.
|
Administrado IV
|
|
Experimental: LY3541860 Fase 2b Dose Nível 3
LY3541860 receberá IV.
|
Administrado IV
|
|
Experimental: LY3541860 Fase 2b Dose Nível 4
LY3541860 receberá IV.
|
Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Fase 2b
Placebo será administrado IV.
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número cumulativo de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio (GdE)
Prazo: 12 semanas
|
O número cumulativo será medido por exames de ressonância magnética (MRI).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número cumulativo do número total de lesões T1 GdE
Prazo: 12 semanas
|
O número cumulativo será medido por exames de ressonância magnética.
|
12 semanas
|
|
Número cumulativo de lesões T2 novas e/ou ampliadas
Prazo: 12 semanas
|
O número cumulativo será medido por exames de ressonância magnética.
|
12 semanas
|
|
Farmacocinética (PK): concentrações plasmáticas mínimas de LY3541860
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
As concentrações plasmáticas mínimas de LY3541860 foram medidas.
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .