Une étude de LY3541860 chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
1 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude adaptative de phase 2a/2b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour étudier l'innocuité et l'efficacité du LY3541860 par rapport au placebo pour ralentir l'apparition de nouvelles lésions T1 rehaussant le gadolinium chez les participants adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY3541860 chez les participants adultes atteints de sclérose en plaques qui s'aggrave et s'améliore.
L'étude durera environ 9 mois avec un suivi supplémentaire de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poissy, France, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
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Katowice, Pologne, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
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Katowice, Pologne, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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Lublin, Pologne, 20-064
- Clinirem
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Poznan, Pologne, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Pologne, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
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Zabrze, Pologne, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Żory, Pologne, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology
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Missouri
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères de formes récurrentes de sclérose en plaques, y compris la sclérose en plaques récurrente-rémittente, basés sur la révision de 2017 des critères de diagnostic McDonald (Thompson et al. 2018) avec une activité récurrente (RMS) selon Klineova et Lublin 2018.
Les participants doivent en avoir 1 :
- au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente
- au moins 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, ou
- au moins 1 lésion cérébrale GdE active lors d'une IRM au cours des 180 derniers jours précédant le dépistage.
- Avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (≤) 5,5 lors du dépistage et de la randomisation.
Critère d'exclusion:
Avoir eu un diagnostic de :
- sclérose en plaques (SEP) primaire progressive selon la révision de 2017 des critères de diagnostic de McDonald (Thompson et al. 2018), ou
- SEP progressive secondaire non active (Klineova et Lublin 2018).
- Répondre aux critères du trouble du spectre de la neuromyélite optique (Wingerchuk et Lucchinetti 2022).
- avez des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) cliniquement significative.
- Avoir eu une rechute confirmée avec une administration systémique de corticostéroïdes <30 jours avant la randomisation.
- Avoir plus de 20 lésions cérébrales GdE actives lors de l'IRM de dépistage.
- Avez reçu l’un de ces médicaments ou traitements.
- Vous avez une infection aiguë et active actuelle ou récente.
- Souffrez actuellement de maladies graves ou instables.
- Vous présentez toute autre anomalie cliniquement importante au moment du dépistage ou au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3541860 Phase 2a Niveau de dose 1
LY3541860 sera administré par voie intraveineuse (IV)
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Administré IV
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Expérimental: LY3541860 Phase 2a Niveau de dose 2
LY3541860 recevra IV.
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo Phase 2a
Le placebo sera administré IV.
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Administré IV
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Expérimental: LY3541860 Phase 2b Niveau de dose 3
LY3541860 recevra IV.
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Administré IV
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Expérimental: LY3541860 Phase 2b Niveau de dose 4
LY3541860 recevra IV.
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo Phase 2b
Le placebo sera administré IV.
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Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre cumulé de nouvelles lésions T1 rehaussées par le gadolinium (GdE)
Délai: 12 semaines
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Le nombre cumulatif sera mesuré par des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre cumulé du nombre total de lésions T1 GdE
Délai: 12 semaines
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Le nombre cumulatif sera mesuré par des examens IRM.
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12 semaines
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Nombre cumulé de lésions T2 nouvelles et/ou élargies
Délai: 12 semaines
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Le nombre cumulatif sera mesuré par des examens IRM.
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12 semaines
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Pharmacocinétique (PK) : concentrations plasmatiques minimales de LY3541860
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les concentrations plasmatiques minimales de LY3541860 ont été mesurées.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
la proposition de recherche doit être approuvée par un comité d’examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .