Исследование LY3541860 у взрослых участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
1 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Адаптивная фаза 2a/2b, рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности LY3541860 по сравнению с плацебо в замедлении возникновения новых поражений, усиливающих гадолиний T1, у взрослых участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность LY3541860 у взрослых участников с рассеянным склерозом, состояние которого ухудшается и улучшается.
Исследование продлится около 9 месяцев с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Польша, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Польша, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Польша, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Польша, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Польша, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Польша, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Польша, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology
-
-
-
-
-
Poissy, Франция, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз на основе пересмотренных в 2017 году диагностических критериев Макдональда (Томпсон и др., 2018) с активностью рецидивирующего течения (РМС) согласно Клинеовой и Люблину, 2018.
Участникам необходимо иметь 1 из них:
- минимум 1 документально подтвержденный рецидив в течение предыдущего года
- минимум 2 документированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, или
- по крайней мере 1 активное поражение головного мозга GdE на МРТ за последние 180 дней до скрининга.
- Иметь показатель по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) менее или равный (≤) 5,5 при скрининге и рандомизации.
Критерий исключения:
Поставили диагноз:
- первично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС) в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года (Thompson et al. 2018), или
- неактивный вторично-прогрессирующий РС (Клинеова и Люблин, 2018).
- Соответствует критериям расстройства спектра зрительного нервомиелита (Wingerchuk and Lucchinetti, 2022).
- Имеют в анамнезе клинически значимое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
- У вас был подтвержденный рецидив при системном применении кортикостероидов менее чем за 30 дней до рандомизации.
- Иметь более 20 активных поражений головного мозга GdE при скрининговой МРТ.
- Получали какие-либо из этих лекарств или методов лечения.
- У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция.
- Имеют текущие серьезные или нестабильные заболевания.
- Имеются ли какие-либо другие клинически важные отклонения на момент скрининга или исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3541860 Фаза 2a Уровень дозы 1
LY3541860 будет вводиться внутривенно (IV).
|
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY3541860 Фаза 2a Уровень дозы 2
LY3541860 будет присвоен IV.
|
Применяется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, фаза 2а
Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3541860 Фаза 2b, уровень дозы 3
LY3541860 будет присвоен IV.
|
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY3541860 Фаза 2b, уровень дозы 4
LY3541860 будет присвоен IV.
|
Применяется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, фаза 2b
Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество новых поражений Т1, усиливающих гадолиний (GdE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Совокупное число будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество от общего количества поражений T1 GdE
Временное ограничение: 12 недель
|
Совокупное число будет измеряться с помощью МРТ-сканирования.
|
12 недель
|
|
Совокупное количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2
Временное ограничение: 12 недель
|
Совокупное число будет измеряться с помощью МРТ-сканирования.
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика (ПК): минимальные концентрации LY3541860 в плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Измеряли минимальные концентрации LY3541860 в плазме.
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .