Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3541860:stä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Mukautuva vaihe 2a/2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus LY3541860:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna uusien T1-gadoliniumia lisäävien leesioiden ilmaantumisen hidastamisessa aikuispotilailla, joilla on multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3541860:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi, joka pahenee ja paranee. Tutkimus kestää noin 9 kuukautta ja lisäksi 6 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 97286745117
        • Päätutkija:
          • Ron Milo
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaplan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 97289441228
        • Päätutkija:
          • Anda Eilam
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Galilee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 97249107022
        • Päätutkija:
          • Samih Badarny
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 390658704272
        • Päätutkija:
          • Claudio Gasperini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Päätutkija:
          • Massimo Filippi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 390226433054
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 390223942282
        • Päätutkija:
          • Sebastiano Crisafulli
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
        • Päätutkija:
          • Luigi Grimaldi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 398888888888
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 37129333334
        • Päätutkija:
          • Alina Flintere-Flinte
  • Liettua
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 50009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 37037326962
        • Päätutkija:
          • Dalia Mickeviciene
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipėda, Klaipedos Apskritis, Liettua, LT-92288
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 37061863515
        • Päätutkija:
          • Povilas Beliaziunas
  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-796
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48601633810
        • Päätutkija:
          • Robert Bonek
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48817244720
        • Päätutkija:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-813
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Päätutkija:
          • Maciej Czarnecki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48501762789
    • Slaskie
      • Czeladz, Slaskie, Puola, 41-250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne PRO Femina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48601434404
        • Päätutkija:
          • Pawel Gruenpeter
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48509230537
        • Päätutkija:
          • Maja Patalong-Ogiewa
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-571
        • Ei vielä rekrytointia
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
        • Päätutkija:
          • Maciej Maciejowski
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48322062669
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Puola, 41-800
        • Ei vielä rekrytointia
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
        • Päätutkija:
          • Monika Adamczyk-Sowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 48323704594
  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Gui de Chauliac
        • Päätutkija:
          • Pierre Labauge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33467337413
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Nancy
        • Päätutkija:
          • Guillaume Mathey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33383851688
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Pierre Clavelou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33473752200
    • Yvelines
      • Poissy, Yvelines, Ranska, 78303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
        • Päätutkija:
          • Olivier Heinzlef
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33139274181
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Saksa, 71034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • Päätutkija:
          • Felix Bischof
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 4970712987529
        • Päätutkija:
          • Markus Kowarik
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89073
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nervenfachärztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 497311775220
        • Päätutkija:
          • Daniela Rau
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Päätutkija:
          • Patrick Oschmann
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 499214004602
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Großhadern, LMU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 4989440074435
        • Päätutkija:
          • Tania Kümpfel
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
        • Päätutkija:
          • Elvira Steidl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 4906172679573
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinik Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 493814949517
        • Päätutkija:
          • Uwe Zettl
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 492518348140
        • Päätutkija:
          • Luisa Klotz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 493419724307
        • Päätutkija:
          • Florian Then Bergh
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurologicka Ambulancia s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 421484124549
        • Päätutkija:
          • Beata Dupejova
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemocnica Ruzinov
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 421905494172
        • Päätutkija:
          • Viera Hančinová
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 44001157484077
        • Päätutkija:
          • Christopher Allen
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Ei vielä rekrytointia
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 954-530-5844
        • Päätutkija:
          • Sonia Kalirao
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • USF MS Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-974-9423
        • Päätutkija:
          • Natalie Moreo
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Ei vielä rekrytointia
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
        • Päätutkija:
          • Rekha Gandhi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-916-0041
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Rekrytointi
        • Consultants in Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 847-509-0270
        • Päätutkija:
          • Daniel Wynn
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721-5315
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sharlin Health and Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 417-485-4330
        • Päätutkija:
          • Kenneth Sharlin
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Premier Neurology
        • Päätutkija:
          • Mary Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 864-655-4005
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Rekrytointi
        • Hope Neurology
        • Päätutkija:
          • Sibyl Wray
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 865-218-6222
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Swedish Multiple Sclerosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 206-320-2200
        • Päätutkija:
          • Kathryn Fong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen kriteerit, mukaan lukien relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi, joka perustuu McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistukseen (Thompson et al. 2018) ja relapsoivan kurssin (RMS) aktiivisuus Klineovan ja Lublinin 2018 mukaan.

  • Osallistujilla tulee olla yksi näistä:

    • vähintään yksi dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana
    • vähintään 2 dokumentoitua uusiutumista edellisen 2 vuoden aikana, tai
    • vähintään yksi aktiivinen GdE-aivoleesio magneettikuvauksessa viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa.
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 5,5 seulonnassa ja satunnaistuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut diagnoosi:

    • primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (MS) McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan (Thompson et al. 2018), tai
    • ei-aktiivinen toissijainen progressiivinen MS (Klineova ja Lublin 2018).
  • Täytä neuromyelitis optica -spektrihäiriön kriteerit (Wingerchuk ja Lucchinetti 2022).
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus.
  • Sinulla on ollut vahvistettu uusiutuminen systeemisen kortikosteroidin antamisen yhteydessä < 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on yli 20 aktiivista GdE-aivovauriota magneettikuvauksen seulonnassa.
  • olet saanut jotain näistä lääkkeistä tai hoidoista.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin akuutti, aktiivinen infektio.
  • Sinulla on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia.
  • Onko sinulla muita kliinisesti tärkeitä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2a, annostaso 1
LY3541860 annetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3541860
Annettu IV
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2a, annostaso 2
LY3541860 annetaan IV.
Lääke: LY3541860
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo Vaihe 2a
Placeboa annetaan IV.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2b, annostaso 3
LY3541860 annetaan IV.
Lääke: LY3541860
Annettu IV
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2b, annostaso 4
LY3541860 annetaan IV.
Lääke: LY3541860
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo Vaihe 2b
Placeboa annetaan IV.
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien T1-gadoliniumia parantavien (GdE) leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kumulatiivinen luku mitataan magneettikuvauksella (MRI).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1 GdE -leesioiden kokonaismäärän kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kumulatiivinen luku mitataan MRI-skannauksilla.
12 viikkoa
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kumulatiivinen luku mitataan MRI-skannauksilla.
12 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): LY3541860:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
Plasman LY3541860:n minimipitoisuudet mitattiin.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa