Tutkimus LY3541860:stä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Mukautuva vaihe 2a/2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus LY3541860:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna uusien T1-gadoliniumia lisäävien leesioiden ilmaantumisen hidastamisessa aikuispotilailla, joilla on multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3541860:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi, joka pahenee ja paranee.
Tutkimus kestää noin 9 kuukautta ja lisäksi 6 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Puola, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Puola, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Puola, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Puola, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Puola, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Puola, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Puola, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Poissy, Ranska, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen kriteerit, mukaan lukien relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi, joka perustuu McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistukseen (Thompson et al. 2018) ja relapsoivan kurssin (RMS) aktiivisuus Klineovan ja Lublinin 2018 mukaan.
Osallistujilla tulee olla yksi näistä:
- vähintään yksi dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana
- vähintään 2 dokumentoitua uusiutumista edellisen 2 vuoden aikana, tai
- vähintään yksi aktiivinen GdE-aivoleesio magneettikuvauksessa viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa.
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 5,5 seulonnassa ja satunnaistuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on ollut diagnoosi:
- primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (MS) McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan (Thompson et al. 2018), tai
- ei-aktiivinen toissijainen progressiivinen MS (Klineova ja Lublin 2018).
- Täytä neuromyelitis optica -spektrihäiriön kriteerit (Wingerchuk ja Lucchinetti 2022).
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus.
- Sinulla on ollut vahvistettu uusiutuminen systeemisen kortikosteroidin antamisen yhteydessä < 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Sinulla on yli 20 aktiivista GdE-aivovauriota magneettikuvauksen seulonnassa.
- olet saanut jotain näistä lääkkeistä tai hoidoista.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin akuutti, aktiivinen infektio.
- Sinulla on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia.
- Onko sinulla muita kliinisesti tärkeitä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2a, annostaso 1
LY3541860 annetaan suonensisäisesti (IV)
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2a, annostaso 2
LY3541860 annetaan IV.
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo Vaihe 2a
Placeboa annetaan IV.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2b, annostaso 3
LY3541860 annetaan IV.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3541860 Vaihe 2b, annostaso 4
LY3541860 annetaan IV.
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo Vaihe 2b
Placeboa annetaan IV.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien T1-gadoliniumia parantavien (GdE) leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kumulatiivinen luku mitataan magneettikuvauksella (MRI).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1 GdE -leesioiden kokonaismäärän kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kumulatiivinen luku mitataan MRI-skannauksilla.
|
12 viikkoa
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kumulatiivinen luku mitataan MRI-skannauksilla.
|
12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3541860:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
|
Plasman LY3541860:n minimipitoisuudet mitattiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .