Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3541860 hos voksne deltagere med recidiverende multipel sklerose

1. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En adaptiv fase 2a/2b, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3541860 sammenlignet med placebo til at bremse forekomsten af ​​nye T1 Gadolinium-forstærkende læsioner hos voksne deltagere med recidiverende multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3541860 hos voksne deltagere med multipel sklerose, der bliver værre og bedre. Undersøgelsen vil vare omkring 9 måneder med yderligere 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Nemocnica Ruzinov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterier for recidiverende former for multipel sklerose, herunder recidiverende-remitterende multipel sklerose baseret på 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2018) med en recidiverende forløbsaktivitet (RMS) ifølge Klineova og Lublin 2018.

  • Deltagere skal have 1 af disse:

    • mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år
    • mindst 2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, eller
    • mindst 1 aktiv GdE hjernelæsion på en MR-scanning inden for de seneste 180 dage før screening.
  • Har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på mindre end eller lig med (≤) 5,5 ved screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft diagnosen:

    • primær progressiv multipel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2018), eller
    • ikke-aktiv sekundær progressiv MS (Klineova og Lublin 2018).
  • Opfyld kriterier for neuromyelitis optica spectrum disorder (Wingerchuk og Lucchinetti 2022).
  • Har en historie med klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Har haft et bekræftet tilbagefald med systemisk kortikosteroidadministration <30 dage før randomisering.
  • Har mere end 20 aktive GdE hjernelæsioner på screening MR-scanning.
  • Har modtaget nogen af ​​disse medikamenter eller behandlinger.
  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion.
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme.
  • Har andre klinisk vigtige abnormiteter ved screening eller baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3541860 Fase 2a Dosisniveau 1
LY3541860 vil blive givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3541860
Administreret IV
Eksperimentel: LY3541860 Fase 2a Dosisniveau 2
LY3541860 vil blive givet IV.
Medicin: LY3541860
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo fase 2a
Placebo vil blive givet IV.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY3541860 Fase 2b Dosisniveau 3
LY3541860 vil blive givet IV.
Medicin: LY3541860
Administreret IV
Eksperimentel: LY3541860 Fase 2b Dosisniveau 4
LY3541860 vil blive givet IV.
Medicin: LY3541860
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo fase 2b
Placebo vil blive givet IV.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal nye T1 Gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner
Tidsramme: 12 uger
Kumulativt antal vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal af totalt antal T1 GdE-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Det kumulative antal vil blive målt ved MR-scanninger.
12 uger
Kumulativt antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Det kumulative antal vil blive målt ved MR-scanninger.
12 uger
Farmakokinetik (PK): Plasma-trough-koncentrationer af LY3541860
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Plasma-dalkoncentrationer af LY3541860 blev målt.
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner