En studie av LY3541860 hos voksne deltakere med residiverende multippel sklerose
1. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En adaptiv fase 2a/2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av LY3541860 sammenlignet med placebo for å bremse forekomsten av nye T1 gadoliniumforsterkende lesjoner hos voksne deltakere med residiverende multippel sklerose
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LY3541860 hos voksne deltakere med multippel sklerose som blir verre og bedre.
Studien vil vare i ca. 9 måneder med ytterligere 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Forente stater, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Hope Neurology
-
-
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Polen, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle kriterier for residiverende former for multippel sklerose, inkludert residiverende-remitterende multippel sklerose basert på 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier (Thompson et al. 2018) med relapsing course (RMS) aktivitet i henhold til Klineova og Lublin 2018.
Deltakere må ha 1 av disse:
- minst 1 dokumentert tilbakefall innen foregående år
- minst 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene, eller
- minst 1 aktiv GdE hjernelesjon på en MR-skanning de siste 180 dagene før screening.
- Ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på mindre enn eller lik (≤) 5,5 ved screening og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Har hatt diagnosen:
- primær progressiv multippel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2018), eller
- ikke-aktiv sekundær progressiv MS (Klineova og Lublin 2018).
- Oppfyll kriterier for neuromyelitt optica spectrum disorder (Wingerchuk og Lucchinetti 2022).
- Har en historie med klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Har hatt bekreftet tilbakefall med systemisk kortikosteroidadministrasjon <30 dager før randomisering.
- Har mer enn 20 aktive GdE hjernelesjoner på screening MR-skanning.
- Har mottatt noen av disse medisinene eller behandlingene.
- Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon.
- Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer.
- Har andre klinisk viktige abnormiteter ved screening eller baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3541860 Fase 2a Dosenivå 1
LY3541860 vil bli gitt intravenøst (IV)
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3541860 Fase 2a Dosenivå 2
LY3541860 vil bli gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2a
Placebo vil bli gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3541860 Fase 2b Dosenivå 3
LY3541860 vil bli gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3541860 Fase 2b Dosenivå 4
LY3541860 vil bli gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2b
Placebo vil bli gitt IV.
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall nye T1 Gadolinium-forsterkende (GdE) lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativt antall vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall totalt antall T1 GdE-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativt antall vil bli målt ved MR-skanning.
|
12 uker
|
|
Kumulativt antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativt antall vil bli målt ved MR-skanning.
|
12 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasma bunnkonsentrasjoner av LY3541860
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12
|
Plasma bunnkonsentrasjoner av LY3541860 ble målt.
|
Grunnlinje til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .