재발성 다발성 경화증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 LY3541860 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 다발성 경화증이 있는 성인 참가자의 새로운 T1 가돌리늄 강화 병변의 발생을 늦추는 데 있어 위약과 비교하여 LY3541860의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 적응형 2a/2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 악화되고 호전되는 다발성 경화증을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 LY3541860의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 약 9개월간 지속되며 추가로 6개월의 후속 조치가 이뤄질 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, 독일, 71034
- 아직 모집하지 않음
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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수석 연구원:
- Felix Bischof
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Tübingen
-
연락하다:
- 전화번호: 4970712987529
-
수석 연구원:
- Markus Kowarik
-
Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89073
- 아직 모집하지 않음
- Nervenfachärztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
연락하다:
- 전화번호: 497311775220
-
수석 연구원:
- Daniela Rau
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Bayreuth GmbH
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수석 연구원:
- Patrick Oschmann
-
연락하다:
- 전화번호: 499214004602
-
München, Bayern, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Großhadern, LMU
-
연락하다:
- 전화번호: 4989440074435
-
수석 연구원:
- Tania Kümpfel
-
-
Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- 아직 모집하지 않음
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
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수석 연구원:
- Elvira Steidl
-
연락하다:
- 전화번호: 4906172679573
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik Rostock
-
연락하다:
- 전화번호: 493814949517
-
수석 연구원:
- Uwe Zettl
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
-
연락하다:
- 전화번호: 492518348140
-
수석 연구원:
- Luisa Klotz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 4103
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Leipzig
-
연락하다:
- 전화번호: 493419724307
-
수석 연구원:
- Florian Then Bergh
-
-
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 아직 모집하지 않음
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 37129333334
-
수석 연구원:
- Alina Flintere-Flinte
-
-
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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연락하다:
- 전화번호: 37037326962
-
수석 연구원:
- Dalia Mickeviciene
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipedos Apskritis, 리투아니아, LT-92288
- 아직 모집하지 않음
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 37061863515
-
수석 연구원:
- Povilas Beliaziunas
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 아직 모집하지 않음
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 954-530-5844
-
수석 연구원:
- Sonia Kalirao
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- USF MS Center
-
연락하다:
- 전화번호: 813-974-9423
-
수석 연구원:
- Natalie Moreo
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 아직 모집하지 않음
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
수석 연구원:
- Rekha Gandhi
-
연락하다:
- 전화번호: 407-916-0041
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- 모병
- Consultants in Neurology
-
연락하다:
- 전화번호: 847-509-0270
-
수석 연구원:
- Daniel Wynn
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721-5315
- 아직 모집하지 않음
- Sharlin Health and Neurology
-
연락하다:
- 전화번호: 417-485-4330
-
수석 연구원:
- Kenneth Sharlin
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29605
- 아직 모집하지 않음
- Premier Neurology
-
수석 연구원:
- Mary Hughes
-
연락하다:
- 전화번호: 864-655-4005
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Hope Neurology
-
수석 연구원:
- Sibyl Wray
-
연락하다:
- 전화번호: 865-218-6222
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 아직 모집하지 않음
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
연락하다:
- 전화번호: 206-320-2200
-
수석 연구원:
- Kathryn Fong
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- 아직 모집하지 않음
- Neurologicka Ambulancia s.r.o.
-
연락하다:
- 전화번호: 421484124549
-
수석 연구원:
- Beata Dupejova
-
Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- 아직 모집하지 않음
- Nemocnica Ruzinov
-
연락하다:
- 전화번호: 421905494172
-
수석 연구원:
- Viera Hančinová
-
-
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 아직 모집하지 않음
- Queen's Medical Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 44001157484077
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수석 연구원:
- Christopher Allen
-
-
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-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- 아직 모집하지 않음
- Barzilai Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 97286745117
-
수석 연구원:
- Ron Milo
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-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, 이스라엘, 76100
- 아직 모집하지 않음
- Kaplan Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 97289441228
-
수석 연구원:
- Anda Eilam
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, 이스라엘, 22100
- 아직 모집하지 않음
- Galilee Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 97249107022
-
수석 연구원:
- Samih Badarny
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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연락하다:
- 전화번호: 390658704272
-
수석 연구원:
- Claudio Gasperini
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
수석 연구원:
- Massimo Filippi
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연락하다:
- 전화번호: 390226433054
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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연락하다:
- 전화번호: 390223942282
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수석 연구원:
- Sebastiano Crisafulli
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Sicilia
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Cefalù, Sicilia, 이탈리아, 90015
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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수석 연구원:
- Luigi Grimaldi
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연락하다:
- 전화번호: 398888888888
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-796
- 아직 모집하지 않음
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
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연락하다:
- 전화번호: 48601633810
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수석 연구원:
- Robert Bonek
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- 아직 모집하지 않음
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz
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연락하다:
- 전화번호: 48817244720
-
수석 연구원:
- Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-813
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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수석 연구원:
- Maciej Czarnecki
-
연락하다:
- 전화번호: 48501762789
-
-
Slaskie
-
Czeladz, Slaskie, 폴란드, 41-250
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne PRO Femina
-
연락하다:
- 전화번호: 48601434404
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수석 연구원:
- Pawel Gruenpeter
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-060
- 아직 모집하지 않음
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
연락하다:
- 전화번호: 48509230537
-
수석 연구원:
- Maja Patalong-Ogiewa
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-571
- 아직 모집하지 않음
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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수석 연구원:
- Maciej Maciejowski
-
연락하다:
- 전화번호: 48322062669
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, 폴란드, 41-800
- 아직 모집하지 않음
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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수석 연구원:
- Monika Adamczyk-Sowa
-
연락하다:
- 전화번호: 48323704594
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU Gui de Chauliac
-
수석 연구원:
- Pierre LABAUGE
-
연락하다:
- 전화번호: 33467337413
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Nancy
-
수석 연구원:
- Guillaume Mathey
-
연락하다:
- 전화번호: +33383851688
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
수석 연구원:
- Pierre CLAVELOU
-
연락하다:
- 전화번호: 33473752200
-
-
Yvelines
-
Poissy, Yvelines, 프랑스, 78303
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
수석 연구원:
- Olivier HEINZLEF
-
연락하다:
- 전화번호: 33139274181
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Klineova 및 Lublin 2018에 따른 재발 과정(RMS) 활동과 함께 McDonald 진단 기준의 2017 개정판(Thompson et al. 2018)을 기반으로 한 재발-완화 다발성 경화증을 포함하여 다발성 경화증의 재발 형태에 대한 기준을 충족해야 합니다.
참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
- 전년도에 최소 1번의 기록된 재발
- 지난 2년 이내에 최소 2번의 기록된 재발, 또는
- 스크리닝 전 지난 180일 동안 MRI 스캔에서 최소 1개의 활성 GdE 뇌 병변.
- 선별 및 무작위 배정 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5.5 이하(≤)입니다.
제외 기준:
다음과 같은 진단을 받은 적이 있습니다:
- 2017년 McDonald 진단 기준 개정판에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증(MS)(Thompson et al. 2018), 또는
- 비활성 2차 진행성 MS(Klineova 및 Lublin 2018).
- 시신경척수염 스펙트럼 장애의 기준을 충족합니다(Wingerchuk 및 Lucchinetti 2022).
- 임상적으로 심각한 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여로 재발이 확인된 경우.
- MRI 스캔 검사에서 20개 이상의 활성 GdE 뇌 병변이 있음.
- 이러한 약물이나 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우.
- 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있습니다.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 기타 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3541860 2a상 용량 수준 1
LY3541860은 정맥 내로 투여됩니다(IV).
|
IV 투여
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|
실험적: LY3541860 2a상 용량 수준 2
LY3541860에게 IV가 제공됩니다.
|
IV 투여
|
|
위약 비교기: 위약 2a상
위약은 IV로 제공됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: LY3541860 2b상 용량 레벨 3
LY3541860에게 IV가 제공됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: LY3541860 2b상 용량 레벨 4
LY3541860에게 IV가 제공됩니다.
|
IV 투여
|
|
위약 비교기: 위약 2b상
위약은 IV로 제공됩니다.
|
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 T1 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 누적 수
기간: 12주
|
누적 숫자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 측정됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1 GdE 병변의 총 수의 누적 수
기간: 12주
|
누적 수는 MRI 스캔으로 측정됩니다.
|
12주
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새로운 및/또는 확대되는 T2 병변의 누적 수
기간: 12주
|
누적 수는 MRI 스캔으로 측정됩니다.
|
12주
|
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약동학(PK): LY3541860의 혈장 최저 농도
기간: 12주차까지의 기준선
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LY3541860의 혈장 최저 농도를 측정했습니다.
|
12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18548
- J3K-MC-KIAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로