Een onderzoek naar LY3541860 bij volwassen deelnemers met recidiverende multiple sclerose
1 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie in fase 2a/2b om de veiligheid en werkzaamheid van LY3541860 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij het vertragen van het optreden van nieuwe T1-gadoliniumversterkende laesies bij volwassen deelnemers met recidiverende multiple sclerose
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van LY3541860 bij volwassen deelnemers met multiple sclerose die erger en beter wordt.
Het onderzoek zal ongeveer 9 maanden duren met nog eens 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Polen, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Hope Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan criteria voor recidiverende vormen van multiple sclerose, inclusief relapsing-remitting multiple sclerose, gebaseerd op de herziening van de diagnostische criteria van McDonald uit 2017 (Thompson et al. 2018) met een relapsing course (RMS)-activiteit volgens Klineova en Lublin 2018.
Deelnemers moeten 1 van deze hebben:
- ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar
- ten minste 2 gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 2 jaar, of
- minimaal 1 actieve GdE-hersenlaesie op een MRI-scan in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 5,5 bij screening en randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Heb een diagnose gehad van:
- primaire progressieve multiple sclerose (MS) volgens de herziening van 2017 van de diagnostische criteria van McDonald (Thompson et al. 2018), of
- niet-actieve secundaire progressieve MS (Klineova en Lublin 2018).
- Voldoe aan de criteria voor neuromyelitis opticaspectrumstoornis (Wingerchuk en Lucchinetti 2022).
- Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- U heeft een bevestigde terugval gehad bij systemische toediening van corticosteroïden <30 dagen vóór randomisatie.
- Heb meer dan 20 actieve GdE-hersenlaesies tijdens de screening van de MRI-scan.
- U heeft een van deze medicijnen of behandelingen gekregen.
- Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft.
- Een huidige ernstige of onstabiele ziekte heeft.
- Als u een andere klinisch belangrijke afwijking heeft bij screening of baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3541860 Fase 2a Dosisniveau 1
LY3541860 zal intraveneus worden toegediend (IV)
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY3541860 Fase 2a Dosisniveau 2
LY3541860 zal IV worden gegeven.
|
Beheerd IV
|
|
Placebo-vergelijker: Placebofase 2a
Placebo zal IV worden gegeven.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3541860 Fase 2b Dosisniveau 3
LY3541860 zal IV worden gegeven.
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY3541860 Fase 2b Dosisniveau 4
LY3541860 zal IV worden gegeven.
|
Beheerd IV
|
|
Placebo-vergelijker: Placebofase 2b
Placebo zal IV worden gegeven.
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal nieuwe T1 Gadolinium-Enhancing (GdE) laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het cumulatieve aantal zal worden gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal totaal aantal T1 GdE-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het cumulatieve aantal zal worden gemeten door middel van MRI-scans.
|
12 weken
|
|
Cumulatief aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het cumulatieve aantal zal worden gemeten door middel van MRI-scans.
|
12 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK): plasma-dalconcentraties van LY3541860
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Plasma-dalconcentraties van LY3541860 werden gemeten.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .