慢性高血圧のリスクを軽減し、子癇前症後の血管機能を改善する (REPAIR)
2026年7月16日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
慢性高血圧のリスクを軽減し、血管機能を改善する
私たちの研究の長期的な目標は、母親の心臓血管の健康、慢性高血圧のリスク、妊娠高血圧症候群によって引き起こされる血管機能不全の逆転に対する集中的な産後血圧管理の効果を評価し、それによって生涯にわたる心臓血管疾患のリスクを軽減することです。 。
調査の概要
詳細な説明
REPAIR試験では、HDPの産後患者618人を、ニフェジピン徐放性（ER）による集中血圧（BP）管理群（目標血圧<140/90mmHg）と積極対照群（目標血圧<150/100mmHg）に6週間無作為に割り付ける。ウィスコンシン医科大学 (MCW) とノースウェスタン大学 (NU) の 2 つの臨床施設で、産後の家庭血圧モニタリング プログラムを使用しています。
すべての参加者は血管機能評価を受けます：上腕動脈血流媒介拡張（FMD）による内皮機能不全、頸動脈大腿部脈波伝播速度（cfPWV）による動脈硬化、および抗血管新生バイオマーカーである可溶性fms様チロシンキナーゼ（sFlt）の収集。 -1)、ベースライン、産後 6 週間、および 12 か月。
主要評価項目は、出産後 1 年で慢性 HTN と新たに診断される割合です。
副次的アウトカムは、ベースラインから産後 12 か月までの、口蹄疫、cfPWV、および sFlt-1 によって評価される血管機能の改善です。
サブグループ分析は、HDP タイプ別（妊娠性 HTN 対子癇前症）、および血圧 <130/80 mmHg を維持した患者とそれ以上を維持した患者ごとに研究結果を調べるために行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
618
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyssa M Hernandez, DO
- 電話番号：4148055285
- メール：alyhernandez@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandla Stanley, MSN
- 電話番号：4148056691
- メール：akstanley@mcw.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Lynn Yee, MD
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コンタクト：
- Lynn Yee, MD
- メール：lynn.yee@northwestern.edu
-
副調査官：
- Sadiya Khan, MD
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Anna Palatnik, MD
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コンタクト：
- Alyssa M Hernandez, DO
- 電話番号：4148055285
- メール：alyhernandez@mcw.edu
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コンタクト：
- Amandla Stanley, MSN
- 電話番号：4148056691
- メール：akstanley@mcw.edu
-
副調査官：
- Jacquelyn Kulinski, MD
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副調査官：
- Amy Pan, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACOG ガイドラインに基づく妊娠高血圧症候群 (HDP) の診断 (妊娠高血圧または子癇前症)
- 産後0～3日目および退院前
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方
- 18～50歳
除外基準:
- 妊娠前高血圧
- 妊娠前糖尿病（1型または2型）
- 産後、参加センターの外部機関に転院する意向
- ニフェジピンに対する既知のアレルギー、またはニフェジピンに対するその他の重大な禁忌
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームを修理する
収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHgでニフェジピンERによる集中的な産後血圧管理を開始し、産後最初の6週間は血圧を140/90mmHg未満に維持する。
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最初の6週間の産後6週間にランダムに割り当てられたしきい値でのニフェジピンER産後の開始。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
SBP ≥150 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg でニフェジピン ER を開始し、産後最初の 6 週間は血圧を 150/100 mmHg 未満に維持する通常のケア。
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最初の6週間の産後6週間にランダムに割り当てられたしきい値でのニフェジピンER産後の開始。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性高血圧症
時間枠：産後1年
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慢性高血圧症の診断。血圧が130/80mmHgを超えるステージI高血圧として定義されます。
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産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能不全
時間枠：産後1年
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上腕動脈の流れを介した拡張により、内皮機能不全が評価されます。
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産後1年
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動脈硬化
時間枠：産後1年
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頸動脈-大腿部の脈波速度によって動脈の硬さを評価します。
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産後1年
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心臓の構造と機能
時間枠：産後1年
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経胸壁心エコー図では、心臓の構造と機能を評価します。
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産後1年
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計画外の医療利用
時間枠：産後から産後1年まで
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計画外の再入院、救急外来受診、診療所受診。
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産後から産後1年まで
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複合的な重篤な妊産婦の罹患率
時間枠：産後から産後1年まで
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PMID: 32674052 参照を使用した子癇前症の母親のコアアウトカム。
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産後から産後1年まで
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Life's Essential 8 心臓血管の健康スコア
時間枠：産後から産後1年まで
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スコア (0 ～ 100) は、米国心臓協会のアプリケーションを使用して計算されます。
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産後から産後1年まで
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重度の産後高血圧
時間枠：産後から産後1年まで
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血圧 >160/110 mmHg
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産後から産後1年まで
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ASCVDスコア
時間枠：産後1年
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生涯リスクは20年を超える被験者について計算され、10年リスクは40年を超える被験者について計算されます。
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産後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の開始と期間
時間枠：産後から産後1年まで
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乳児の食事習慣についての産後アンケートで評価
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産後から産後1年まで
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心血管リスクの血清バイオマーカー
時間枠：産後1年
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可溶性FMS様チロシンキナーゼ（SFLT-1）、リポタンパク質（A）、TNF-alpha、IL-6、NT-ProBNP、CRP、高感度トロポニン
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産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
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- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後、データは匿名化され、アーカイブされ、NICHD データ標本およびハブ (DASH) に送信されます。
データを DASH に送信および保存する許可は、インフォームド・コンセント文書に含まれています。
IPD 共有時間枠
研究完了時は2029年6月30日と予想されます。
IPD 共有アクセス基準
NICHD DASH データアクセス委員会は、身元が確認された要求者からの DASH データおよび生体標本へのアクセス要求をすべて検討し、提案された使用が科学的および倫理的に適切であり、研究を提出した機関によって特定された制約や研究データ使用制限に抵触していないかどうかを判断します。データまたは生体標本。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。