Снижение риска хронической гипертонии и улучшение функции сосудов после преэклампсии (REPAIR)
16 июля 2026 г. обновлено: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Снижение риска хронической гипертонии и улучшение сосудистой функции после
Долгосрочная цель нашей работы — оценить влияние интенсивного контроля артериального давления в послеродовом периоде на сердечно-сосудистое здоровье матери, риск хронической гипертонии и устранение сосудистой дисфункции, вызванной гипертензивными расстройствами во время беременности, тем самым ослабляя траекторию риска сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всей жизни. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании REPAIR 618 пациенток в послеродовом периоде с HDP будут рандомизированы в группы интенсивного контроля артериального давления (АД) с помощью нифедипина пролонгированного высвобождения (ER) (целевое АД <140/90 мм рт. ст.) и группу активного контроля (целевое АД <150/100 мм рт. ст.) в течение 6 недель. в послеродовом периоде с использованием программы домашнего мониторинга АД в двух клинических центрах: Медицинском колледже Висконсина (MCW) и Северо-Западном университете (НУ).
Всем участникам будет проведена оценка функции сосудов: эндотелиальная дисфункция с дилатацией, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD), артериальная жесткость с определением скорости пульсовой волны сонной и бедренной артерий (cfPWV) и сбор антиангиогенного биомаркера, растворимой fms-подобной тирозинкиназы (sFlt). -1) исходно, через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Первичным результатом является частота новых диагнозов хронической гипертензии через год после родов.
Вторичными результатами являются улучшение сосудистой функции, оцениваемой по FMD, cfPWV и sFlt-1, от исходного уровня до 12 месяцев после родов.
Будет проведен анализ подгрупп для изучения результатов исследования по типу ГБП (гестационная гипертензия против преэклампсии) и по пациентам, у которых поддерживалось АД <130/80 мм рт.ст. по сравнению с более высоким.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
618
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alyssa M Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amandla Stanley, MSN
- Номер телефона: 4148056691
- Электронная почта: akstanley@mcw.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Lynn Yee, MD
-
Контакт:
- Lynn Yee, MD
- Электронная почта: lynn.yee@northwestern.edu
-
Младший исследователь:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Anna Palatnik, MD
-
Контакт:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
-
Контакт:
- Amandla Stanley, MSN
- Номер телефона: 4148056691
- Электронная почта: akstanley@mcw.edu
-
Младший исследователь:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Младший исследователь:
- Amy Pan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гипертонических расстройств беременности (ГБП) (гестационная гипертензия или преэклампсия) согласно рекомендациям ACOG
- Послеродовой день 0-3 и до выписки
- Способен общаться на английском или испанском языке
- Возраст 18–50
Критерий исключения:
- Прегестационная гипертензия
- Прегестационный диабет (тип 1 или тип 2)
- Намерение перевести послеродовое отделение в учреждение, не входящее в число участвующих центров
- Известная аллергия на нифедипин или другие серьезные противопоказания к приему нифедипина.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕМОНТ РУКИ
Интенсивный контроль артериального давления в послеродовом периоде с началом приема нифедипина ER при систолическом артериальном давлении (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении (ДАД) ≥90 мм рт.ст. и поддержании артериального давления <140/90 мм рт.ст. в течение первых 6 недель после родов.
|
Инициирование послеродового периода Nifedipine ER при случайном назначении порога в течение первых 6 недель после родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РЫЧАГ УПРАВЛЕНИЯ
Обычный уход с началом приема нифедипина ER при САД ≥150 мм рт.ст. или ДАД ≥100 мм рт.ст. и поддержании артериального давления <150/100 мм рт.ст. в течение первых 6 недель после родов.
|
Инициирование послеродового периода Nifedipine ER при случайном назначении порога в течение первых 6 недель после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая гипертония
Временное ограничение: Через год после родов
|
Диагноз хронической артериальной гипертензии, определяемой как артериальная гипертензия I стадии с АД >130/80 мм рт.ст.
|
Через год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Через год после родов
|
Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии, позволит оценить эндотелиальную дисфункцию.
|
Через год после родов
|
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: Через год после родов
|
Скорость пульсовой волны сонной и бедренной артерий позволит оценить жесткость артерий.
|
Через год после родов
|
|
Структура и функция сердца
Временное ограничение: Через год после родов
|
Трансторакальная эхокардиография позволит оценить структуру и функцию сердца.
|
Через год после родов
|
|
Незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: После рождения и через год после родов
|
Незапланированные повторные госпитализации, посещения отделений неотложной помощи и посещения клиники.
|
После рождения и через год после родов
|
|
Комплексная тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: После рождения и через год после родов
|
Основные исходы преэклампсии у матери с использованием PMID: ссылка 32674052.
|
После рождения и через год после родов
|
|
Оценка здоровья сердечно-сосудистой системы Life's Essential 8
Временное ограничение: После рождения и через год после родов
|
Оценка (0–100) будет рассчитана с использованием приложения Американской кардиологической ассоциации.
|
После рождения и через год после родов
|
|
Тяжелая послеродовая гипертензия
Временное ограничение: После рождения и через год после родов
|
Артериальное давление >160/110 мм рт.ст.
|
После рождения и через год после родов
|
|
Оценка ASCVD
Временное ограничение: Через год после родов
|
Пожизненный риск рассчитывается для субъектов > 20 лет, а 10-летний риск рассчитывается для субъектов > 40 лет.
|
Через год после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало и продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: После рождения и через год после родов
|
Оценено с помощью послеродовых опросников по практике кормления детей грудного возраста
|
После рождения и через год после родов
|
|
Сывороточные биомаркеры сердечно -сосудистого риска
Временное ограничение: Один год после родов
|
Растворимый FMS-подобный тирозинкиназа (SFLT-1), липопротеин (A), TNF-альфа, IL-6, NT-ProBNP, CRP, высокочувствительный тропонин
|
Один год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Гипертония, вызванная беременностью
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дигидропиридины
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После закрытия исследования данные будут деидентифицированы, заархивированы и переданы в образец и центр данных NICHD (DASH).
Разрешение на передачу и хранение данных в DASH включено в документ информированного согласия.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования, которое ожидается 30 июня 2029 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Комитет по доступу к данным NICHD DASH рассматривает все запросы на доступ к данным DASH и биообразцам от запрашивающих лиц с подтвержденной личностью, чтобы определить, является ли предлагаемое использование приемлемым с научной и этической точки зрения и не противоречит ли ограничениям или ограничениям на использование исследовательских данных, установленным учреждениями, представившими исследование. данные или биообразцы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .