Kroonisen hypertension riskin vähentäminen ja verisuonten toiminnan parantaminen preeklampsian jälkeen (REPAIR)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Kroonisen hypertension riskin vähentäminen ja verisuonten toiminnan parantaminen sen jälkeen
Työmme pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida intensiivisen synnytyksen jälkeisen verenpaineen hallinnan vaikutusta äidin sydän- ja verisuoniterveyteen, kroonisen verenpainetaudin riskiin sekä raskauden hypertensiivisten häiriöiden aiheuttamien verisuonihäiriöiden korjaamiseen, mikä heikentää sydän- ja verisuonitautiriskin elinikäistä kehityskulkua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REPAIR-tutkimuksessa satunnaistetaan 618 synnytyksen jälkeistä HDP-potilasta intensiivisen verenpaineen (BP) hallintaan nifedipiinin pitkitetysti vapauttavalla (ER) (tavoite-verenpaine <140/90 mmHg) verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (tavoiteverenpaine <150/100 mmHg) 6 viikon ajaksi. synnytyksen jälkeen käyttämällä verenpaineen kotiseurantaohjelmaa kahdessa kliinisessä paikassa: Medical College of Wisconsin (MCW) ja Northwestern University (NU).
Kaikille osallistujille suoritetaan verisuonten toiminnan arviointi: endoteelin toimintahäiriö, johon liittyy olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), valtimon jäykkyys kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (cfPWV) ja antiangiogeeninen biomarkkeri, liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi (sFlt) -1), lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on uuden kroonisen HTN-diagnoosin määrä vuoden kuluttua synnytyksestä.
Toissijaiset tulokset ovat verisuonten toiminnan paraneminen FMD:llä, cfPWV:llä ja sFlt-1:llä arvioituna lähtötasosta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Alaryhmäanalyyseillä tutkitaan tutkimustuloksia HDP-tyypin mukaan (raskauden HTN vs. preeklampsia) ja potilailta, joiden verenpaine oli <130/80 mmHg verrattuna korkeampiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
618
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa M Hernandez, DO
- Puhelinnumero: 4148055285
- Sähköposti: alyhernandez@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amandla Stanley, MSN
- Puhelinnumero: 4148056691
- Sähköposti: akstanley@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Lynn Yee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Yee, MD
- Sähköposti: lynn.yee@northwestern.edu
-
Alatutkija:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Anna Palatnik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Puhelinnumero: 4148055285
- Sähköposti: alyhernandez@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandla Stanley, MSN
- Puhelinnumero: 4148056691
- Sähköposti: akstanley@mcw.edu
-
Alatutkija:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Alatutkija:
- Amy Pan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden hypertensiivisten häiriöiden (HDP) diagnoosi (raskausajan hypertensio tai preeklampsia) ACOG:n ohjeiden mukaan
- Synnytyksen jälkeinen päivä 0-3 ja ennen kotiutusta
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Ikä 18-50
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausta edeltävä hypertensio
- Esiraskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Aikomus siirtää synnytyksen jälkeen osallistuvien keskusten ulkopuoliseen laitokseen
- Tunnettu allergia nifedipiinille tai muu merkittävä nifedipiinin vasta-aihe
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KORJAUSVARSI
Intensiivinen synnytyksen jälkeinen verenpaineen hallinta nifedipiinihoidon aloittamisella systolisella verenpaineella (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) ≥ 90 mmHg ja verenpaineen ylläpitämisellä <140/90 mmHg ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
|
Nifedipiinin ER -synnytyksen aloittaminen satunnaisesti määritettyyn kynnykseen ensimmäisen kuuden viikon synnytyksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OHJAUSVARSI
Tavallinen hoito nifedipiinin ER-alkuvaiheessa SBP ≥ 150 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg ja verenpaineen ylläpito < 150/100 mmHg ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
|
Nifedipiinin ER -synnytyksen aloittaminen satunnaisesti määritettyyn kynnykseen ensimmäisen kuuden viikon synnytyksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen verenpainetauti
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kroonisen verenpainetaudin diagnoosi, joka määritellään vaiheen I hypertensioksi, jonka verenpaine >130/80 mmHg
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen arvioi endoteelin toimintahäiriön.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus arvioi valtimon jäykkyyttä.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Sydämen rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus arvioi sydämen rakenteen ja toiminnan.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon suunnittelematon käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit, ensiapukäynnit ja klinikkakäynnit.
|
Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin vakava yhdistelmäsairaus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
Äidin preeklampsian ydintulokset käyttämällä PMID: 32674052 viitettä.
|
Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Life's Essential 8 sydän- ja verisuoniterveyspisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
Pistemäärä (0-100) lasketaan American Heart Association -sovelluksella.
|
Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Vaikea synnytyksen jälkeinen verenpainetauti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine > 160/110 mmHg
|
Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
ASCVD-pisteet
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yli 20-vuotiaille koehenkilöille laskettu elinikäinen riski ja yli 40-vuotiaille koehenkilöille laskettu 10 vuoden riski.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen aloitus ja kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu imeväisten ruokintakäytäntöjen synnytyksen jälkeisillä kyselylomakkeilla
|
Synnytyksen jälkeen vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Yksi vuosi synnytyksen jälkeen
|
Liukoinen FMS: n kaltainen tyrosiinikinaasi (SFLT-1), lipoproteiini (A), TNF-alfa, IL-6, NT-ProbNP, CRP, High Herkviteetti troponiini
|
Yksi vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Dihydropyridiinit
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päättämisen jälkeen tietojen tunnistaminen poistetaan, arkistoidaan ja lähetetään NICHD Data Specimen and Hubiin (DASH).
Lupa siirtää ja säilyttää tiedot DASHissa sisältyy tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä, oletettu 30.6.2029.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NICHD DASH Data Access Committee tarkastelee kaikki pyynnöt saada pääsy DASH-tietoihin ja bionäytteisiin henkilöllisyyden todennetuilta pyytäjiltä määrittääkseen, onko ehdotettu käyttö tieteellisesti ja eettisesti asianmukaista ja ettei se ole ristiriidassa tutkimuksen toimittaneiden laitosten määrittämien rajoitusten tai tutkimustietojen käyttöä koskevien rajoitusten kanssa. dataa tai bionäytteitä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .