A krónikus hipertónia kockázatának csökkentése és az érrendszeri működés javítása preeclampsia után (REPAIR)
2024. január 23. frissítette: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
A krónikus magas vérnyomás kockázatának csökkentése és az érrendszeri funkciók javítása
Munkánk hosszú távú célja, hogy felmérjük az intenzív szülés utáni vérnyomás-szabályozás hatását az anya szív- és érrendszeri egészségére, a krónikus magas vérnyomás kockázatára, valamint a várandósság hipertóniás rendellenességeiből adódó érrendszeri diszfunkció visszafordítására, ezáltal mérsékelve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának élethosszig tartó pályáját. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REPAIR vizsgálat 618 szülés utáni HDP-ben szenvedő beteget randomizál a nifedipin elnyújtott felszabadulású (ER) intenzív vérnyomás (BP) kontrollra (cél BP <140/90 Hgmm), szemben az aktív kontrollcsoporttal (cél BP <150/100 Hgmm) 6 hétig. szülés után, otthoni BP monitorozási program segítségével két klinikai helyszínen: a Wisconsini Medical College-ban (MCW) és a Northwestern University-n (NU).
Minden résztvevőnek átesik a vaszkuláris funkció értékelése: endothel diszfunkció a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (FMD), artériás merevség carotis-femoralis pulzushullám sebességgel (cfPWV), valamint antiangiogén biomarker, oldható fms-szerű tirozin kináz (sFlt) összegyűjtése. -1), a kiinduláskor, 6 héttel és 12 hónappal a szülés után.
Az elsődleges eredmény a krónikus HTN új diagnózisának aránya a szülés után egy évvel.
A másodlagos kimenetel a vaszkuláris funkció javulása, FMD, cfPWV és sFlt-1 alapján, a kiindulási állapottól a szülés utáni 12 hónapig.
Alcsoport-elemzéseket végeznek, hogy megvizsgálják a vizsgálati eredményeket HDP-típusok szerint (gesztációs HTN vs. preeclampsia), valamint azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás 130/80 Hgmm-nél magasabb volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
618
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Palatnik, MD
- Telefonszám: 14147916817
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaira Peterson
- Telefonszám: (414) 805-1124
- E-mail: zpeterson@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) diagnózisa (gesztációs hipertónia vagy preeclampsia) az ACOG irányelvei szerint
- A szülés utáni 0-3. napon és az elbocsátás előtt
- Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni
- 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség előtti magas vérnyomás
- Terhesség előtti cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Szándékában áll a szülés után a részt vevő központok külső intézményébe helyezni
- A nifedipinnel szembeni ismert allergia vagy a nifedipin egyéb jelentős ellenjavallata
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAVÍTÓ KAR
Intenzív szülés utáni vérnyomásszabályozás Nifedipin ER-vel ≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm mellett, és a vérnyomás 140/90 Hgmm alatti tartása a szülés utáni első 6 hétben
|
A nifedipin ER megkezdése szülés után SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm mellett, és a vérnyomás fenntartása
|
|
Aktív összehasonlító: IRÁNYÍTÓ KAR
Szokásos gondozás csoportja a nifedipin ER-vel SBP≥150 Hgmm vagy DBP≥100 Hgmm mellett, és a BP 150/100 Hgmm alatti tartása a szülés utáni első 6 hétben.
|
A nifedipin ER megkezdése szülés után SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm mellett, és a vérnyomás fenntartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus magas vérnyomás
Időkeret: Egy évvel a szülés után
|
Krónikus hipertónia diagnózisa egy évvel a szülés után
|
Egy évvel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Egy évvel a szülés után
|
A brachialis artéria áramlása által közvetített tágulás értékeli az endothel diszfunkciót.
|
Egy évvel a szülés után
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Egy évvel a szülés után
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességét az artériás merevség értékelésére kell elvégezni
|
Egy évvel a szülés után
|
|
Nem tervezett egészségügyi igénybevétel
Időkeret: Szülés után egy évig
|
A szülés utáni kórházi látogatások száma
|
Szülés után egy évig
|
|
Kompozit súlyos anyai morbiditás
Időkeret: Szülés után egy évig
|
Tartalmazza a következő anyai preeclampsia kimeneteleket a PMID használatával: 32674052 referencia
|
Szülés után egy évig
|
|
Life's Essential 8 kardiovaszkuláris egészségügyi pontszám (0-100)
Időkeret: Egy évvel a szülés után
|
A pontszám az American Heart Association alkalmazással kerül kiszámításra
|
Egy évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Toxémia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00049909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NIFEdipin ER
-
Prisma Health-UpstateBefejezveHipertónia terhesség alattEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzásHipertóniás terhességi rendellenességEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveHipertónia terhesség alatt | Szülés után | Szülés utáni preeclampsia | Terhességi hipertónia | Preeclampsia súlyosEgyesült Államok
-
Queen Mary University of LondonAktív, nem toborzóElsődleges aldoszteronizmus | Endokrin hipertóniaEgyesült Királyság
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCVisszavontSclerosis multiplex | SpermaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktív, nem toborzóHipertónia terhesség alatt | Szülés utáni preeclampsiaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBiolase IncAktív, nem toborzóA periimplantitis kezelése: a hagyományos kezelés klinikai eredményei a bioláz hozzáadásával szembenPeri-implantitisEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteMegszűnt
-
Uppsala UniversityToborzásADHD | Érzelemszabályozás | Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalSvédország