Vermindering van het risico op chronische hypertensie en verbetering van de vasculaire functie na pre-eclampsie (REPAIR)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Het risico op chronische hypertensie verminderen en de vasculaire functie verbeteren
Het langetermijndoel van ons werk is het evalueren van het effect van intensieve controle van de bloeddruk na de bevalling op de cardiovasculaire gezondheid van de moeder, het risico op chronische hypertensie en de omkering van vasculaire disfunctie veroorzaakt door hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, waardoor het levenslange traject van het risico op hart- en vaatziekten wordt afgezwakt. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het REPAIR-onderzoek zal 618 postpartumpatiënten met HDP randomiseren naar intensieve controle van de bloeddruk (BP) met Nifedipine met verlengde afgifte (ER) (streefwaarde voor bloeddruk <140/90 mmHg) versus actieve controlegroep (streefwaarde voor bloeddruk <150/100 mmHg) gedurende 6 weken. postpartum, met behulp van een bloeddrukmonitoringprogramma thuis op twee klinische locaties: Medical College of Wisconsin (MCW) en Northwestern University (NU).
Alle deelnemers zullen vasculaire functiebeoordeling ondergaan: endotheliale disfunctie met door stroming gemedieerde dilatatie (FMD), arteriële stijfheid met carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV), en verzameling van een anti-angiogene biomarker, oplosbare fms-achtige tyrosinekinase (sFlt -1), bij baseline, 6 weken en 12 maanden postpartum.
De primaire uitkomstmaat is het aantal nieuwe diagnoses van chronische HTN één jaar na de bevalling.
Secundaire uitkomsten zijn verbetering van de vasculaire functie, beoordeeld aan de hand van FMD, cfPWV en sFlt-1, vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden postpartum.
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om de onderzoeksresultaten te onderzoeken per HDP-type (zwangerschaps-HTN vs. pre-eclampsie) en bij patiënten die een bloeddruk <130/80 mmHg behielden versus hoger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
618
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amandla Stanley, MSN
- Telefoonnummer: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lynn Yee, MD
-
Contact:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
Onderonderzoeker:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Palatnik, MD
-
Contact:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Contact:
- Amandla Stanley, MSN
- Telefoonnummer: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Pan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP) (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) volgens ACOG-richtlijnen
- Postpartum dag 0-3 en vóór ontslag
- Kan communiceren in het Engels of Spaans
- Leeftijd 18 - 50
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschapshypertensie
- Pre-zwangerschapsdiabetes (type 1 of type 2)
- Intentie om postpartum over te dragen aan een externe instelling van de deelnemende centra
- Bekende allergie voor nifedipine of andere significante contra-indicatie voor nifedipine
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REPARATIE ARM
Intensieve bloeddrukcontrole na de bevalling met nifedipine ER-initiatie bij systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg en handhaving van de bloeddruk <140/90 mmHg gedurende de eerste 6 weken postpartum.
|
Initiatie van nifedipine er postpartum bij willekeurig toegewezen drempel tijdens de eerste 6 weken postpartum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE-ARM
Gebruikelijke zorg met nifedipine ER-start bij SBP ≥150 mmHg of DBP ≥100 mmHg en handhaving van de bloeddruk <150/100 mmHg gedurende de eerste 6 weken postpartum.
|
Initiatie van nifedipine er postpartum bij willekeurig toegewezen drempel tijdens de eerste 6 weken postpartum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische hypertensie
Tijdsspanne: Eén jaar na de bevalling
|
Diagnose van chronische hypertensie, gedefinieerd als stadium I hypertensie met bloeddruk >130/80 mmHg
|
Eén jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Eén jaar na de bevalling
|
Door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal endotheeldisfunctie beoordelen.
|
Eén jaar na de bevalling
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Eén jaar na de bevalling
|
De carotis-femorale pulsgolfsnelheid zal de arteriële stijfheid beoordelen.
|
Eén jaar na de bevalling
|
|
Cardiale structuur en functie
Tijdsspanne: Eén jaar na de bevalling
|
Transthoracaal echocardiogram zal de hartstructuur en -functie beoordelen.
|
Eén jaar na de bevalling
|
|
Ongepland gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
Ongeplande ziekenhuisheropnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en kliniekbezoeken.
|
Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
|
Samengestelde ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
Maternale kernresultaten van pre-eclampsie met behulp van PMID: referentie 32674052.
|
Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
|
Life's Essential 8 cardiovasculaire gezondheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
De score (0-100) wordt berekend met behulp van de American Heart Association-applicatie.
|
Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
|
Ernstige postpartumhypertensie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
Bloeddruk >160/110 mmHg
|
Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
|
ASCVD-score
Tijdsspanne: Eén jaar na de bevalling
|
Levenslange risico berekend voor proefpersonen > 20 jaar en 10-jaars risico berekend voor proefpersonen > 40 jaar.
|
Eén jaar na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin en duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
Beoordeeld met postnatale vragenlijsten over zuigelingenvoeding
|
Vanaf de geboorte tot een jaar na de bevalling
|
|
Serum biomarkers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Een jaar postpartum
|
Oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase (SFLT-1), lipoproteïne (A), TNF-Alpha, IL-6, NT-Probnp, CRP, troponine met hoge gevoeligheid
|
Een jaar postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afsluiting van het onderzoek worden de gegevens geanonimiseerd, gearchiveerd en verzonden naar de NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
Toestemming voor het verzenden en opslaan van de gegevens in DASH is opgenomen in het geïnformeerde toestemmingsdocument.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij voltooiing van het onderzoek, verwacht op 30 juni 2029.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het NICHD DASH Data Access Committee beoordeelt alle verzoeken om toegang tot DASH-gegevens en biospecimens van identiteitsgeverifieerde aanvragers om te bepalen of het voorgestelde gebruik wetenschappelijk en ethisch passend is en niet in strijd is met beperkingen of beperkingen voor het gebruik van onderzoeksgegevens die zijn geïdentificeerd door de instellingen die het onderzoek hebben ingediend. gegevens of biospecimens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .