Reduzierung des Risikos chronischer Hypertonie und Verbesserung der Gefäßfunktion nach Präeklampsie (REPAIR)
23. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Reduzierung des Risikos chronischer Hypertonie und Verbesserung der Gefäßfunktion
Das langfristige Ziel unserer Arbeit besteht darin, die Auswirkungen einer intensiven postpartalen Blutdruckkontrolle auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit der Mutter, das Risiko einer chronischen Hypertonie und die Umkehrung der durch hypertensive Schwangerschaftsstörungen verursachten Gefäßdysfunktion zu bewerten und so den lebenslangen Verlauf des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen abzuschwächen .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der REPAIR-Studie werden 618 postpartale Patienten mit HDP randomisiert einer intensiven Blutdruckkontrolle (BP) mit verlängerter Nifedipin-Freisetzung (ER) (Ziel-Blutdruck <140/90 mmHg) gegenüber der aktiven Kontrollgruppe (Ziel-Blutdruck <150/100 mmHg) für 6 Wochen zugeteilt postpartal, mit Heim-Blutdrucküberwachungsprogramm an zwei klinischen Standorten: Medical College of Wisconsin (MCW) und Northwestern University (NU).
Alle Teilnehmer werden einer Beurteilung der Gefäßfunktion unterzogen: endotheliale Dysfunktion mit durch den Fluss der Brachialarterie vermittelter Dilatation (FMD), arterielle Steifheit mit Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) und Sammlung eines antiangiogenen Biomarkers, der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase (sFlt -1), zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt.
Der primäre Endpunkt ist die Rate neuer Diagnosen von chronischem HTN ein Jahr nach der Geburt.
Sekundäre Ergebnisse sind eine Verbesserung der Gefäßfunktion, bewertet anhand von FMD, cfPWV und sFlt-1, vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt.
Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Studienergebnisse nach HDP-Typ (Gestations-HTN vs. Präeklampsie) und nach Patienten zu untersuchen, deren Blutdruck <130/80 mmHg im Vergleich zu höher gehalten hat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
618
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: 14147916817
- E-Mail: apalatnik@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaira Peterson
- Telefonnummer: (414) 805-1124
- E-Mail: zpeterson@mcw.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Lynn Yee, MD
- E-Mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose hypertensiver Schwangerschaftsstörungen (HDP) (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) gemäß den ACOG-Richtlinien
- Tag 0–3 nach der Geburt und vor der Entlassung
- Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
- Alter 18 - 50
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Bluthochdruck
- Prägestationaler Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Absicht, nach der Geburt an eine externe Einrichtung der teilnehmenden Zentren zu verlegen
- Bekannte Allergie gegen Nifedipin oder andere erhebliche Kontraindikation für Nifedipin
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: REPARATURARM
Intensive postpartale Blutdruckkontrolle mit Nifedipin-ER-Einleitung bei SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei <140/90 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt
|
Einleitung von Nifedipin ER postpartal bei SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei
|
|
Aktiver Komparator: QUERLENKER
Eine Gruppe üblicher Pflege mit Nifedipin-ER-Einleitung bei SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei < 150/100 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt.
|
Einleitung von Nifedipin ER postpartal bei SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronischer Bluthochdruck
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
|
Diagnose einer chronischen Hypertonie ein Jahr nach der Geburt
|
Ein Jahr nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
|
Durch die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird die endotheliale Dysfunktion beurteilt.
|
Ein Jahr nach der Geburt
|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
|
Zur Beurteilung der arteriellen Steifheit wird die Geschwindigkeit der Karotis-Femur-Pulswelle gemessen
|
Ein Jahr nach der Geburt
|
|
Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach der Geburt
|
Anzahl der Krankenhausbesuche nach Entlassung aus der Entbindung
|
Bis ein Jahr nach der Geburt
|
|
Zusammengesetzte schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach der Geburt
|
Beinhaltet die folgenden mütterlichen Kernergebnisse der Präeklampsie unter Verwendung von PMID: 32674052-Referenz
|
Bis ein Jahr nach der Geburt
|
|
Life's Essential 8 kardiovaskulärer Gesundheits-Score (Bereich 0-100)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
|
Der Score wird mithilfe der Anwendung der American Heart Association berechnet
|
Ein Jahr nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Toxämie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00049909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NIFEdipin ER
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAbgeschlossenBioverfügbarkeit, therapeutische Indikation nicht untersuchtDeutschland
-
Reig Jofre GroupAbgeschlossen
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoUnbekannt
-
Tawam HospitalAbgeschlossenVorzeitige WehenVereinigte Arabische Emirate
-
Cao YuUnbekanntTherapeutische ÄquivalenzChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; INSERM U1153; Groupe de Recherche en Obstétrique et...RekrutierungVorzeitiger vorzeitiger MembranbruchFrankreich
-
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery...UnbekanntFrühgeburt | Vorzeitige Wehen | Vorzeitige Wehen ohne Entbindung | Nebenwirkung des Medikaments | Vorzeitige Wehen mit vorzeitiger Entbindung im dritten Trimester | Toxizität von Kalziumkanalblockern