Reducir el riesgo de hipertensión crónica y mejorar la función vascular después de la preeclampsia (REPAIR)
16 de julio de 2026 actualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Reducir el riesgo de hipertensión crónica y mejorar la función vascular después
El objetivo a largo plazo de nuestro trabajo es evaluar el efecto del control intensivo de la presión arterial posparto sobre la salud cardiovascular materna, el riesgo de hipertensión crónica y la reversión de la disfunción vascular generada por los trastornos hipertensivos del embarazo, atenuando así la trayectoria de riesgo de enfermedad cardiovascular a lo largo de la vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REPAIR aleatorizará a 618 pacientes posparto con HDP a un control intensivo de la presión arterial (PA) con nifedipina de liberación prolongada (ER) (PA objetivo <140/90 mmHg) versus un grupo de control activo (PA objetivo <150/100 mmHg) durante 6 semanas. posparto, utilizando un programa de monitorización de la PA en el hogar en dos sitios clínicos: Medical College of Wisconsin (MCW) y Northwestern University (NU).
Todos los participantes se someterán a una evaluación de la función vascular: disfunción endotelial con dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD), rigidez arterial con velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) y recolección de un biomarcador antiangiogénico, tirosina quinasa soluble similar a fms (sFlt -1), al inicio, 6 semanas y 12 meses posparto.
El resultado primario es la tasa de nuevos diagnósticos de HTA crónica al año posparto.
Los resultados secundarios son la mejora de la función vascular, evaluada mediante FMD, cfPWV y sFlt-1, desde el inicio hasta los 12 meses posparto.
Se realizarán análisis de subgrupos para examinar los resultados del estudio por tipo de HDP (HTA gestacional versus preeclampsia) y por pacientes que mantuvieron la PA <130/80 mmHg versus superior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa M Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandla Stanley, MSN
- Número de teléfono: 4148056691
- Correo electrónico: akstanley@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Lynn Yee, MD
-
Contacto:
- Lynn Yee, MD
- Correo electrónico: lynn.yee@northwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
-
Contacto:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
-
Contacto:
- Amandla Stanley, MSN
- Número de teléfono: 4148056691
- Correo electrónico: akstanley@mcw.edu
-
Sub-Investigador:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Sub-Investigador:
- Amy Pan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) (hipertensión gestacional o preeclampsia) según las directrices del ACOG
- Día posparto 0-3 y antes del alta
- Capaz de comunicarse en inglés o en español.
- Edad 18 - 50
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pregestacional
- Diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
- Intención de transferir el posparto a una institución externa a los centros participantes.
- Alergia conocida a la nifedipina u otra contraindicación importante a la nifedipina
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRAZO DE REPARACIÓN
Control intensivo de la presión arterial posparto con inicio de nifedipino ER con presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg y mantenimiento de la presión arterial <140/90 mmHg durante las primeras 6 semanas posparto.
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Iniciación de Nifedipine ER Postparto en el umbral asignado al azar durante las primeras 6 semanas después del parto.
Otros nombres:
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Comparador activo: BRAZO DE CONTROL
Atención habitual con inicio de nifedipino ER con PAS ≥150 mmHg o PAD ≥100 mmHg y mantenimiento de la presión arterial <150/100 mmHg durante las primeras 6 semanas posparto.
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Iniciación de Nifedipine ER Postparto en el umbral asignado al azar durante las primeras 6 semanas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión crónica
Periodo de tiempo: Un año posparto
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Diagnóstico de hipertensión crónica, definida como hipertensión en estadio I con PA >130/80 mmHg
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Un año posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Un año posparto
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La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial evaluará la disfunción endotelial.
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Un año posparto
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Un año posparto
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La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral evaluará la rigidez arterial.
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Un año posparto
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Estructura y función cardíaca.
Periodo de tiempo: Un año posparto
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El ecocardiograma transtorácico evaluará la estructura y función cardíaca.
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Un año posparto
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Utilización no planificada de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Reingresos hospitalarios no planificados, visitas al departamento de emergencias y visitas a la clínica.
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Morbilidad materna grave compuesta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Resultados básicos maternos de la preeclampsia utilizando PMID: referencia 32674052.
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Puntuación de salud cardiovascular Life's Essential 8
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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La puntuación (0-100) se calculará utilizando la aplicación de la American Heart Association.
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Hipertensión posparto grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Presión arterial >160/110 mmHg
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Puntuación ASCVD
Periodo de tiempo: Un año posparto
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Riesgo de por vida calculado para sujetos >20 años y riesgo a 10 años calculado para sujetos >40 años.
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Un año posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio y duración de la lactancia materna.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Evaluado con cuestionarios posnatales de prácticas de alimentación infantil
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto.
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Biomarcadores séricos de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año después del parto
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La tirosina quinasa soluble en forma de FMS (SFLT-1), lipoproteína (A), TNF-Alpha, IL-6, NT-ProBNP, CRP, troponina de alta sensibilidad
|
Un año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
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- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Dihidropiridinas
- Nifedipina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después del cierre del estudio, los datos serán anonimizados, archivados y transmitidos al Centro y Muestras de Datos del NICHD (DASH).
El permiso para transmitir y almacenar los datos en DASH está incluido en el documento de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, previsto para el 30 de junio de 2029.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Comité de Acceso a Datos DASH del NICHD revisa todas las solicitudes de acceso a datos y muestras biológicas de DASH de solicitantes con identidad verificada para determinar si el uso propuesto es científica y éticamente apropiado y no entra en conflicto con las restricciones o limitaciones de uso de datos de investigación identificadas por las instituciones que presentaron la investigación. datos o muestras biológicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .