Ridurre il rischio di ipertensione cronica e migliorare la funzione vascolare dopo la preeclampsia (REPAIR)
16 luglio 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Ridurre il rischio di ipertensione cronica e migliorare la funzione vascolare in seguito
L’obiettivo a lungo termine del nostro lavoro è valutare l’effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa postpartum sulla salute cardiovascolare materna, sul rischio di ipertensione cronica e sull’inversione della disfunzione vascolare generata dai disturbi ipertensivi della gravidanza, attenuando così la traiettoria permanente del rischio di malattie cardiovascolari. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REPAIR randomizzerà 618 pazienti dopo il parto con HDP al controllo intensivo della pressione arteriosa (PA) con nifedipina a rilascio prolungato (ER) (pressione target <140/90 mmHg) rispetto al gruppo di controllo attivo (pressione target <150/100 mmHg) per 6 settimane. postpartum, utilizzando il programma di monitoraggio domiciliare della PA presso due centri clinici: Medical College of Wisconsin (MCW) e Northwestern University (NU).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della funzione vascolare: disfunzione endoteliale con dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale (FMD), rigidità arteriosa con velocità dell'onda di polso carotido-femorale (cfPWV) e raccolta di un biomarcatore anti-angiogenico, tirosina chinasi solubile fms-simile (sFlt -1), al basale, 6 settimane e 12 mesi dopo il parto.
L'outcome primario è il tasso di nuove diagnosi di HTN cronica ad un anno dopo il parto.
Gli esiti secondari sono il miglioramento della funzione vascolare, valutato mediante FMD, cfPWV e sFlt-1, dal basale a 12 mesi dopo il parto.
Verranno effettuate analisi di sottogruppi per esaminare i risultati dello studio in base al tipo di HDP (HTN gestazionale vs. preeclampsia) e in base ai pazienti che mantenevano una pressione arteriosa <130/80 mmHg rispetto a valori più alti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
618
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyssa M Hernandez, DO
- Numero di telefono: 4148055285
- Email: alyhernandez@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amandla Stanley, MSN
- Numero di telefono: 4148056691
- Email: akstanley@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Investigatore principale:
- Lynn Yee, MD
-
Contatto:
- Lynn Yee, MD
- Email: lynn.yee@northwestern.edu
-
Sub-investigatore:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigatore principale:
- Anna Palatnik, MD
-
Contatto:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Numero di telefono: 4148055285
- Email: alyhernandez@mcw.edu
-
Contatto:
- Amandla Stanley, MSN
- Numero di telefono: 4148056691
- Email: akstanley@mcw.edu
-
Sub-investigatore:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Sub-investigatore:
- Amy Pan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dei disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) (ipertensione gestazionale o preeclampsia) secondo le linee guida ACOG
- Giorno 0-3 dopo il parto e prima della dimissione
- In grado di comunicare in inglese o in spagnolo
- Età 18 - 50
Criteri di esclusione:
- Ipertensione pregestazionale
- Diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2)
- Intenzione di trasferimento postpartum in un istituto esterno ai centri partecipanti
- Allergia nota alla nifedipina o altra controindicazione significativa alla nifedipina
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BRACCIO DI RIPARAZIONE
Controllo intensivo della pressione arteriosa postpartum con nifedipina ER inizio con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg e mantenimento della pressione arteriosa <140/90 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto.
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Iniziazione di Nifedipine ER Postpartum alla soglia assegnata in modo casuale durante le prime 6 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BRACCIO DI CONTROLLO
Terapia abituale con inizio del pronto soccorso con nifedipina con pressione sistolica ≥ 150 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg e mantenimento della pressione arteriosa <150/100 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto.
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Iniziazione di Nifedipine ER Postpartum alla soglia assegnata in modo casuale durante le prime 6 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Diagnosi di ipertensione cronica, definita come ipertensione di stadio I con pressione arteriosa > 130/80 mmHg
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Un anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale valuterà la disfunzione endoteliale.
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Un anno dopo il parto
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale valuterà la rigidità arteriosa.
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Un anno dopo il parto
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Struttura e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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L'ecocardiogramma transtoracico valuterà la struttura e la funzione cardiaca.
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Un anno dopo il parto
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Utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Riammissioni ospedaliere non pianificate, visite al pronto soccorso e visite cliniche.
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Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Morbilità materna grave composita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Risultati principali materni della preeclampsia utilizzando PMID: riferimento 32674052.
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Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Punteggio sulla salute cardiovascolare Life's Essential 8
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Il punteggio (0-100) verrà calcolato utilizzando l'applicazione dell'American Heart Association.
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Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Grave ipertensione postpartum
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Pressione arteriosa >160/110 mmHg
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Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Punteggio ASCVD
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Rischio nel corso della vita calcolato per soggetti > 20 anni e rischio a 10 anni calcolato per soggetti > 40 anni.
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Un anno dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio e durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Valutato con questionari postnatali sulle pratiche di alimentazione infantile
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Dalla nascita fino ad un anno dopo il parto
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Biomarcatori sierici di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Tirosina chinasi solubile a forma di FMS (SFLT-1), lipoproteina (A), TNF-alfa, IL-6, NT-ProBNP, CRP, troponina ad alta sensibilità
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Un anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la chiusura dello studio, i dati verranno deidentificati, archiviati e trasmessi al NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
L'autorizzazione a trasmettere e archiviare i dati in DASH è inclusa nel documento di consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Al completamento dello studio, previsto per il 30 giugno 2029.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il comitato per l'accesso ai dati DASH del NICHD esamina tutte le richieste di accesso ai dati DASH e ai campioni biologici da parte di richiedenti con identità verificata per determinare se l'uso proposto è scientificamente ed eticamente appropriato e non è in conflitto con vincoli o limitazioni sull'uso dei dati di ricerca identificati dalle istituzioni che hanno presentato la ricerca dati o campioni biologici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .