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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220721
Réduire le risque d'hypertension chronique et améliorer la fonction vasculaire après la prééclampsie (REPAIR)
23 janvier 2024 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Réduire le risque d'hypertension chronique et améliorer la fonction vasculaire après
L'objectif à long terme de notre travail est d'évaluer l'effet d'un contrôle intensif de la pression artérielle post-partum sur la santé cardiovasculaire maternelle, le risque d'hypertension chronique et l'inversion du dysfonctionnement vasculaire généré par les troubles hypertensifs de la grossesse, atténuant ainsi la trajectoire tout au long de la vie du risque de maladie cardiovasculaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai REPAIR randomisera 618 patientes en post-partum atteintes d'HDP pour un contrôle intensif de la pression artérielle (TA) avec la nifédipine à libération prolongée (ER) (TA cible <140/90 mmHg) versus un groupe témoin actif (TA cible <150/100 mmHg) pendant 6 semaines. post-partum, en utilisant un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile sur deux sites cliniques : Medical College of Wisconsin (MCW) et Northwestern University (NU).
Tous les participants subiront une évaluation de la fonction vasculaire : dysfonctionnement endothélial avec dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), rigidité artérielle avec vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) et collecte d'un biomarqueur anti-angiogénique, tyrosine kinase soluble de type fms (sFlt -1), au départ, 6 semaines et 12 mois après l'accouchement.
Le critère de jugement principal est le taux de nouveaux diagnostics de HTN chronique à un an après l'accouchement.
Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration de la fonction vasculaire, évaluée par la fièvre aphteuse, le cfPWV et le sFlt-1, depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour examiner les résultats de l'étude par type d'HDP (HTN gestationnel vs prééclampsie) et par patients ayant maintenu une TA <130/80 mmHg par rapport à une tension artérielle plus élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
618
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Palatnik, MD
- Numéro de téléphone: 14147916817
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zaira Peterson
- Numéro de téléphone: (414) 805-1124
- E-mail: zpeterson@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Contact:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) selon les directives de l'ACOG
- Jours 0 à 3 du post-partum et avant la sortie
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
- Âge 18 - 50
Critère d'exclusion:
- Hypertension pré-gestationnelle
- Diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2)
- Intention de transfert post-partum vers une institution extérieure aux centres participants
- Allergie connue à la nifédipine ou autre contre-indication importante à la nifédipine
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS DE RÉPARATION
Contrôle intensif de la TA post-partum avec l'initiation de la Nifédipine ER à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et le maintien de la TA à <140/90 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum
|
Initiation de la nifédipine ER post-partum à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et maintien de la TA à
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Comparateur actif: BRAS DE COMMANDE
Un groupe de soins habituels avec l'initiation de la Nifédipine ER à une PAS ≥ 150 mmHg ou une PAD ≥ 100 mmHg et un maintien de la TA à <150/100 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum.
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Initiation de la nifédipine ER post-partum à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et maintien de la TA à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertension chronique
Délai: Un an après l'accouchement
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Diagnostic de l'hypertension chronique un an après l'accouchement
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Un an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Un an après l'accouchement
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluera le dysfonctionnement endothélial.
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Un an après l'accouchement
|
Rigidité artérielle
Délai: Un an après l'accouchement
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La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera mesurée pour évaluer la rigidité artérielle
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Un an après l'accouchement
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Utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
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Nombre de visites à l'hôpital après l'accouchement
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Jusqu'à un an après l'accouchement
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Morbidité maternelle grave composite
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
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Comprend les principaux résultats maternels suivants de la prééclampsie à l'aide du PMID : référence 32674052
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Jusqu'à un an après l'accouchement
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Score de santé cardiovasculaire Life's Essential 8 (plage de 0 à 100)
Délai: Un an après l'accouchement
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Le score sera calculé à l'aide de l'application de l'American Heart Association
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Un an après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Estimé)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Toxémie
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00049909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NIFEdipine ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCRetiréSclérose en plaques | SpermeÉtats-Unis
-
TaiRx, Inc.Complété
-
Uppsala UniversityRecrutementTDAH | Régulation des émotions | Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéSuède
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Jewish General HospitalRecrutement
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Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityComplétéTroubles anxieux | Troubles de stress, post-traumatique | Désordre mental | Trouble de stress traumatiqueÉtats-Unis
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Columbia UniversityBiolase IncActif, ne recrute pas
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Complété
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Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest HospitalRecrutementCarcinome épidermoïde de l'œsophageTaïwan
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National Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéPharmacocinétique | AdulteÉtats-Unis
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Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson idiopathiqueÉtats-Unis