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Réduire le risque d'hypertension chronique et améliorer la fonction vasculaire après la prééclampsie (REPAIR)

23 janvier 2024 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Réduire le risque d'hypertension chronique et améliorer la fonction vasculaire après

L'objectif à long terme de notre travail est d'évaluer l'effet d'un contrôle intensif de la pression artérielle post-partum sur la santé cardiovasculaire maternelle, le risque d'hypertension chronique et l'inversion du dysfonctionnement vasculaire généré par les troubles hypertensifs de la grossesse, atténuant ainsi la trajectoire tout au long de la vie du risque de maladie cardiovasculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REPAIR randomisera 618 patientes en post-partum atteintes d'HDP pour un contrôle intensif de la pression artérielle (TA) avec la nifédipine à libération prolongée (ER) (TA cible <140/90 mmHg) versus un groupe témoin actif (TA cible <150/100 mmHg) pendant 6 semaines. post-partum, en utilisant un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile sur deux sites cliniques : Medical College of Wisconsin (MCW) et Northwestern University (NU). Tous les participants subiront une évaluation de la fonction vasculaire : dysfonctionnement endothélial avec dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), rigidité artérielle avec vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) et collecte d'un biomarqueur anti-angiogénique, tyrosine kinase soluble de type fms (sFlt -1), au départ, 6 semaines et 12 mois après l'accouchement. Le critère de jugement principal est le taux de nouveaux diagnostics de HTN chronique à un an après l'accouchement. Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration de la fonction vasculaire, évaluée par la fièvre aphteuse, le cfPWV et le sFlt-1, depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour examiner les résultats de l'étude par type d'HDP (HTN gestationnel vs prééclampsie) et par patients ayant maintenu une TA <130/80 mmHg par rapport à une tension artérielle plus élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

618

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Palatnik, MD
  • Numéro de téléphone: 14147916817
  • E-mail: apalatnik@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zaira Peterson
  • Numéro de téléphone: (414) 805-1124
  • E-mail: zpeterson@mcw.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) selon les directives de l'ACOG
  • Jours 0 à 3 du post-partum et avant la sortie
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Âge 18 - 50

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pré-gestationnelle
  • Diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2)
  • Intention de transfert post-partum vers une institution extérieure aux centres participants
  • Allergie connue à la nifédipine ou autre contre-indication importante à la nifédipine
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS DE RÉPARATION
Contrôle intensif de la TA post-partum avec l'initiation de la Nifédipine ER à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et le maintien de la TA à <140/90 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum
Initiation de la nifédipine ER post-partum à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et maintien de la TA à
Comparateur actif: BRAS DE COMMANDE
Un groupe de soins habituels avec l'initiation de la Nifédipine ER à une PAS ≥ 150 mmHg ou une PAD ≥ 100 mmHg et un maintien de la TA à <150/100 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum.
Initiation de la nifédipine ER post-partum à une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg et maintien de la TA à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension chronique
Délai: Un an après l'accouchement
Diagnostic de l'hypertension chronique un an après l'accouchement
Un an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: Un an après l'accouchement
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluera le dysfonctionnement endothélial.
Un an après l'accouchement
Rigidité artérielle
Délai: Un an après l'accouchement
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera mesurée pour évaluer la rigidité artérielle
Un an après l'accouchement
Utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
Nombre de visites à l'hôpital après l'accouchement
Jusqu'à un an après l'accouchement
Morbidité maternelle grave composite
Délai: Jusqu'à un an après l'accouchement
Comprend les principaux résultats maternels suivants de la prééclampsie à l'aide du PMID : référence 32674052
Jusqu'à un an après l'accouchement
Score de santé cardiovasculaire Life's Essential 8 (plage de 0 à 100)
Délai: Un an après l'accouchement
Le score sera calculé à l'aide de l'application de l'American Heart Association
Un an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NIFEdipine ER

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